Klinická studie o účinnosti optimalizace defokusace různých segmentů v brýlových čočkách pro zpomalení progrese krátkozrakosti
23. prosince 2025 aktualizováno: Mengtian Kang, Beijing Tongren Hospital
Klinická studie o účinnosti optimalizace defokusu různých segmentů u brýlových čoček pro zpomalení progrese myopie
Klinická studie
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost dvou typů brýlových čoček s optimalizací rozostření různých segmentů (D.S.D.O.) při zpomalování progrese krátkozrakosti u dětí. Bude také posuzovat bezpečnost těchto čoček. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
Snižují čočky D.S.D.O. progresi krátkozrakosti měřenou změnami cykloplegické refrakce a axiální délky? Jaké nežádoucí účinky účastníci zaznamenají při nošení čoček D.S.D.O.?
Výzkumníci porovnají dva optické návrhy čoček D.S.D.O. (Intervenční skupina 1: Návrh 1; Intervenční skupina 2: Návrh 2), aby určili jejich relativní účinnost v kontrole progrese krátkozrakosti.
Účastníci budou:
Nosit přiřazené čočky D.S.D.O. denně po dobu 12 měsíců (kromě spánku nebo nevyhnutelných situací).
Navštěvovat kliniku výchozí, 3., 6., 9. a 12. měsíc pro komplexní oční vyšetření.
Vést deník zaznamenávající denní dobu nošení, zrakové příznaky a jakékoli nežádoucí účinky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Tongren Hospital
-
Kontakt:
- Mengtian Kang
- Telefonní číslo: 86-13581788600
- E-mail: kangmengtian@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 6–14 let
- Myopická sférická ekvivalentní refrakce mezi -0,75 D a -4,00 D (včetně -0,75 D a -4,00 D, založeno na cykloplegické refrakci)
- Astigmatismus ≤1,50 D
- Anizometropie ≤1,50 D
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) dosahující 5,0 (0,00 LogMAR) nebo lepší v obou očích; monokulární BCVA dosahující 5,0 (0,00 LogMAR) nebo lepší po nošení myopických defokusových brýlí
- Absence organických očních onemocnění
- Žádná anamnéza léčby kontroly myopie během posledních tří měsíců, včetně ortokeratologie, progresivních multifokálních čoček, periferních defokusových brýlových čoček, bifokálních brýlových čoček, defokusově navržených měkkých hydrofilních kontaktních čoček, jiných léků na kontrolu myopie nebo světelných terapeutických zařízení
- Dobrovolná účast v této klinické studii a poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza očního traumatu nebo operace
- Systémová onemocnění ovlivňující zrakovou funkci
- Neschopnost spolupracovat při vyšetřeních
- Špatná compliance
- Neschopnost dodržovat požadavky na nošení a kontrolní návštěvy během zkušebního období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multi-lens zoning myopia defocus Lens 1 (D.S.D.O)
|
Tato klinická studie využívá randomizovaný, paralelně skupinový, superioritní design k vyhodnocení dvou nových optických návrhů brýlových čoček pro řízení myopie s diverzními segmenty optimalizace defokusu (D.S.D.O.).
Celkem 60 krátkozrakých čínských dětí ve věku 6 až 14 let bude zařazeno a náhodně rozděleno v poměru 1:1 do jedné ze dvou intervenčních skupin.
Obě skupiny obdrží brýle pro kontrolu myopie: Kontrolní skupina bude používat D.S.D.O.
Návrh čočky 1 a Intervenční skupina bude používat D.S.D.O.
Návrh čočky 2. Účastníci musí přidělené brýle nosit denně po celou dobu trvání 12měsíční studie, kromě spánku nebo jiných nevyhnutelných okolností.
Brýle mají poskytovat plnou refrakční korekci pro dálkové vidění a zároveň obsahovat defokusní modifikace navržené ke zpomalení progrese myopie manipulací s periferními defokusními vzory sítnice.
Studie zahrnuje výchozí návštěvu, návštěvu pro vydání brýlí a následná hodnocení po 3, 6 a 9 měsících.
|
|
Experimentální: Multi-lens zoning myopia defocus Lens 2(D.S.D.O)
|
Tato klinická studie využívá randomizovaný, paralelně skupinový, superioritní design k vyhodnocení dvou nových optických návrhů brýlových čoček pro řízení myopie s diverzními segmenty optimalizace defokusu (D.S.D.O.).
Celkem 60 krátkozrakých čínských dětí ve věku 6 až 14 let bude zařazeno a náhodně rozděleno v poměru 1:1 do jedné ze dvou intervenčních skupin.
Obě skupiny obdrží brýle pro kontrolu myopie: Kontrolní skupina bude používat D.S.D.O.
Návrh čočky 1 a Intervenční skupina bude používat D.S.D.O.
Návrh čočky 2. Účastníci musí přidělené brýle nosit denně po celou dobu trvání 12měsíční studie, kromě spánku nebo jiných nevyhnutelných okolností.
Brýle mají poskytovat plnou refrakční korekci pro dálkové vidění a zároveň obsahovat defokusní modifikace navržené ke zpomalení progrese myopie manipulací s periferními defokusními vzory sítnice.
Studie zahrnuje výchozí návštěvu, návštěvu pro vydání brýlí a následná hodnocení po 3, 6 a 9 měsících.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna sférického ekvivalentu refrakce (SER)
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby po 12 měsících
|
Od zápisu do ukončení léčby po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
7. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TREC2024-KY161
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .