Estudio Clínico sobre la Efectividad de la Optimización de Segmentos Diversos de Desenfoque en Lentes de Gafas para Ralentizar la Progresión de la Miopía
23 de diciembre de 2025 actualizado por: Mengtian Kang, Beijing Tongren Hospital
Estudio Clínico sobre la Efectividad de la Optimización de Segmentos de Desenfoque Diversos en Lentes Oftálmicas para Ralentizar la Progresión de la Miopía
Ensayo Clínico
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la efectividad de dos tipos de lentes oftálmicas de Optimización de Segmentos Diversos de Desenfoque (D.S.D.O.) para ralentizar la progresión de la miopía en niños. También evaluará la seguridad de estas lentes. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Reducen las lentes D.S.D.O. la progresión de la miopía medida por cambios en la refracción ciclopléjica y la longitud axial? ¿Qué eventos adversos experimentan los participantes al usar las lentes D.S.D.O.? Los investigadores compararán dos diseños ópticos de lentes D.S.D.O. (Grupo de Intervención 1: Diseño 1; Grupo de Intervención 2: Diseño 2) para determinar su eficacia relativa en el control de la progresión de la miopía.
Los participantes:
Usarán las lentes D.S.D.O. asignadas diariamente durante 12 meses (excepto durante el sueño o situaciones inevitables).
Asistirán a visitas clínicas al inicio, y a los 3, 6, 9 y 12 meses para exámenes oculares completos.
Mantendrán un diario registrando el tiempo de uso diario, síntomas visuales y cualquier evento adverso.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Tongren Hospital
-
Contacto:
- Mengtian Kang
- Número de teléfono: 86-13581788600
- Correo electrónico: kangmengtian@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 6 a 14 años
- Equivalente esférico miope entre -0,75D y -4,00D (incluyendo -0,75D y -4,00D, basado en refracción ciclopléjica)
- Astigmatismo ≤1,50D
- Anisometropía ≤1,50D
- Agudeza visual mejor corregida (AVMC) alcanzando 5,0 (0,00 LogMAR) o mejor en ambos ojos; AVMC monocular alcanzando 5,0 (0,00 LogMAR) o mejor después de usar gafas de desenfoque miope
- Ausencia de enfermedades oculares orgánicas
- Sin historial de tratamiento de control de miopía en los últimos tres meses, incluyendo ortoqueratología, lentes multifocales progresivas, lentes de gafa de desenfoque periférico, lentes de gafa bifocales, lentes de contacto blandas hidrófilas diseñadas para desenfoque, otros medicamentos para control de miopía o dispositivos de terapia lumínica
- Participación voluntaria en este estudio clínico y provisión de consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Historial de trauma o cirugía ocular
- Enfermedades sistémicas que afecten la función visual
- Incapacidad para cooperar con los exámenes
- Mala adherencia
- Incapacidad para cumplir con los requisitos de uso y las visitas de seguimiento durante el período de prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lente de desenfoque de miopía de zonificación multilente 1 (D.S.D.O)
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Este ensayo clínico emplea un diseño de superioridad aleatorizado y de grupos paralelos para evaluar dos nuevos diseños ópticos de lentes oftálmicas de gestión de la miopía con Optimización de Desenfoque de Segmentos Diversos (D.S.D.O.).
Se reclutará a un total de 60 niños chinos miopes, de 6 a 14 años, que se asignarán aleatoriamente en una proporción 1:1 a uno de los dos grupos de intervención.
Ambos grupos recibirán gafas de control de la miopía: el Grupo de Control utilizará el Diseño de Lente D.S.D.O. 1, y el Grupo de Intervención utilizará el Diseño de Lente D.S.D.O. 2. Se requiere que los participantes usen las gafas asignadas diariamente durante toda la duración del estudio de 12 meses, excepto durante el sueño u otras circunstancias inevitables.
Las gafas están diseñadas para proporcionar una corrección refractiva completa para la visión de lejos, incorporando simultáneamente modificaciones de desenfoque destinadas a ralentizar la progresión de la miopía mediante la manipulación de los patrones de desenfoque retiniano periférico.
El estudio incluye una visita basal, una visita de dispensación y evaluaciones de seguimiento a los 3, 6 y 9
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Experimental: Lente de desenfoque miópico de zonificación multilente 2(D.S.D.O)
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Este ensayo clínico emplea un diseño de superioridad aleatorizado y de grupos paralelos para evaluar dos nuevos diseños ópticos de lentes oftálmicas de gestión de la miopía con Optimización de Desenfoque de Segmentos Diversos (D.S.D.O.).
Se reclutará a un total de 60 niños chinos miopes, de 6 a 14 años, que se asignarán aleatoriamente en una proporción 1:1 a uno de los dos grupos de intervención.
Ambos grupos recibirán gafas de control de la miopía: el Grupo de Control utilizará el Diseño de Lente D.S.D.O. 1, y el Grupo de Intervención utilizará el Diseño de Lente D.S.D.O. 2. Se requiere que los participantes usen las gafas asignadas diariamente durante toda la duración del estudio de 12 meses, excepto durante el sueño u otras circunstancias inevitables.
Las gafas están diseñadas para proporcionar una corrección refractiva completa para la visión de lejos, incorporando simultáneamente modificaciones de desenfoque destinadas a ralentizar la progresión de la miopía mediante la manipulación de los patrones de desenfoque retiniano periférico.
El estudio incluye una visita basal, una visita de dispensación y evaluaciones de seguimiento a los 3, 6 y 9
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Equivalencia Esférica de la Refracción (SER)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TREC2024-KY161
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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