Klinisk studie om effektiviteten av Diverse Segments Defocus-optimering i glasögonlinser för att bromsa myopiprogress
23 december 2025 uppdaterad av: Mengtian Kang, Beijing Tongren Hospital
Klinisk studie om effektiviteten av Diverse Segments Defocus Optimization i glasögonlinser för att bromsa myopins progression
Klinisk prövning
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten av två typer av Diverse Segments Defocus Optimization (D.S.D.O.) glasögonlinser för att bromsa myopiprogression hos barn. Den kommer också att bedöma säkerheten hos dessa linser. De huvudsakliga frågor som den syftar att besvara är:
Minskar D.S.D.O.-linser progressionen av myopi som mäts genom förändringar i cykloplegisk refraktion och axial längd? Vilka biverkningar upplever deltagarna när de bär D.S.D.O.-linser? Forskare kommer att jämföra två optiska designar av D.S.D.O.-linser (Interventionsgrupp1: Design 1; Interventionsgrupp2: Design 2) för att fastställa deras relativa effektivitet i att kontrollera myopiprogression.
Deltagarna kommer att:
Bära tilldelade D.S.D.O.-linser dagligen i 12 månader (förutom under sömn eller ofrånkomliga situationer).
Delta i klinikbesök vid baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader för omfattande ögonundersökningar.
Föra en dagbok där daglig bärandetid, visuella symptom och eventuella biverkningar registreras.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Tongren Hospital
-
Kontakt:
- Mengtian Kang
- Telefonnummer: 86-13581788600
- E-post: kangmengtian@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 6–14 år
- Myopisk sfärisk ekvivalentrefraktion mellan -0,75D och -4,00D (inklusive -0,75D och -4,00D, baserat på cykloplegisk refraktion)
- Astigmatism ≤1,50D
- Anisometropi ≤1,50D
- Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) som når 5,0 (0,00 LogMAR) eller bättre i båda ögonen; monokulär BCVA som når 5,0 (0,00 LogMAR) eller bättre efter att ha burit myopiska defokusglasögon
- Inga organiska ögonsjukdomar
- Ingen tidigare behandling för myopikontroll under de senaste tre månaderna, inklusive ortokeratologi, progressiva multifokala linser, perifera defokusglasögonlinser, bifokala glasögonlinser, defokusdesignade mjuka hydrofila kontaktlinser, andra läkemedel för myopikontroll eller ljusterapienheter
- Frivillig deltagande i denna kliniska studie och lämnande av skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Tidigare ögontrauma eller operation
- Systemiska sjukdomar som påverkar synfunktionen
- Oförmåga att samarbeta vid undersökningar
- Dålig följsamhet
- Oförmåga att följa bärandekrav och uppföljningsbesök under försöksperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multi-linszonerings myopi defokus Lins 1 (D.S.D.O)
|
Denna kliniska studie använder en randomiserad, parallellgruppsdesign med överlägsenhet som mål för att utvärdera två nya optiska konstruktioner av Diverse Segments Defocus Optimization (D.S.D.O.) glasögonlinser för myopihantering.
Totalt kommer 60 närsynta kinesiska barn, i åldrarna 6 till 14 år, att rekryteras och slumpmässigt fördelas i förhållandet 1:1 till en av två interventionsgrupper.
Båda grupperna kommer att få myopikontrollglasögon: Kontrollgruppen kommer att använda D.S.D.O.
Linsdesign 1, och Interventionsgruppen kommer att använda D.S.D.O.
Linsdesign 2. Deltagarna måste bära de tilldelade glasögonen dagligen under hela den 12-månaderslånga studien, utom under sömn eller andra oundvikliga omständigheter.
Glasögonen är avsedda att ge fullständig refraktionskorrektion för distansseende samtidigt som de innehåller defokusmodifikationer som är utformade för att bromsa myopiframstegen genom att manipulera perifera retinala defokusmönster.
Studien inkluderar ett baslinjebesök, ett utlämningsbesök och uppföljningsutvärderingar vid 3, 6, 9
|
|
Experimentell: Multi-linszonering myopi defokuseringslins 2(D.S.D.O)
|
Denna kliniska studie använder en randomiserad, parallellgruppsdesign med överlägsenhet som mål för att utvärdera två nya optiska konstruktioner av Diverse Segments Defocus Optimization (D.S.D.O.) glasögonlinser för myopihantering.
Totalt kommer 60 närsynta kinesiska barn, i åldrarna 6 till 14 år, att rekryteras och slumpmässigt fördelas i förhållandet 1:1 till en av två interventionsgrupper.
Båda grupperna kommer att få myopikontrollglasögon: Kontrollgruppen kommer att använda D.S.D.O.
Linsdesign 1, och Interventionsgruppen kommer att använda D.S.D.O.
Linsdesign 2. Deltagarna måste bära de tilldelade glasögonen dagligen under hela den 12-månaderslånga studien, utom under sömn eller andra oundvikliga omständigheter.
Glasögonen är avsedda att ge fullständig refraktionskorrektion för distansseende samtidigt som de innehåller defokusmodifikationer som är utformade för att bromsa myopiframstegen genom att manipulera perifera retinala defokusmönster.
Studien inkluderar ett baslinjebesök, ett utlämningsbesök och uppföljningsutvärderingar vid 3, 6, 9
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i sfärisk ekvivalentrefraktion (SER)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 12 månader
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2025
Första postat (Faktisk)
7 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TREC2024-KY161
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .