Klinische studie naar de effectiviteit van diverse segmenten defocus-optimalisatie in brillenglazen voor het vertragen van myopieprogressie
23 december 2025 bijgewerkt door: Mengtian Kang, Beijing Tongren Hospital
Klinische Studie
Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit te evalueren van twee typen Diverse Segments Defocus Optimalisatie (D.S.D.O.) brillenglazen bij het vertragen van de progressie van bijziendheid bij kinderen. Het zal ook de veiligheid van deze lenzen beoordelen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verminderen D.S.D.O. lenzen de progressie van bijziendheid zoals gemeten door veranderingen in cycloplegische refractie en axiale lengte? Welke bijwerkingen ervaren deelnemers bij het dragen van D.S.D.O. lenzen? Onderzoekers zullen twee optische ontwerpen van D.S.D.O. lenzen vergelijken (Interventiegroep 1: Ontwerp 1; Interventiegroep 2: Ontwerp 2) om hun relatieve effectiviteit bij het controleren van bijziendheidprogressie te bepalen.
Deelnemers zullen:
Toegewezen D.S.D.O. lenzen dagelijks dragen gedurende 12 maanden (behalve tijdens slaap of onvermijdelijke situaties).
Kliniekbezoeken bijwonen op baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden voor uitgebreide oogonderzoeken.
Een dagboek bijhouden met dagelijkse draagtijd, visuele symptomen en eventuele bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Beijing Tongren Hospital
-
Contact:
- Mengtian Kang
- Telefoonnummer: 86-13581788600
- E-mail: kangmengtian@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6-14 jaar
- Myopisch sferisch equivalent refractie tussen -0,75D en -4,00D (inclusief -0,75D en -4,00D, gebaseerd op cycloplegische refractie)
- Astigmatisme ≤1,50D
- Anisometropie ≤1,50D
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) bereikt 5,0 (0,00 LogMAR) of beter in beide ogen; monoculaire BCVA bereikt 5,0 (0,00 LogMAR) of beter na het dragen van myope defocusbrillen
- Afwezigheid van organische oogziekten
- Geen voorgeschiedenis van myopiecontrolebehandeling in de afgelopen drie maanden, inclusief orthokeratologie, progressieve multifocale lenzen, perifere defocusbrilglazen, bifocale brilglazen, defocus-ontworpen zachte hydrofiele contactlenzen, andere myopiecontrolemedicijnen of lichttherapieapparaten
- Vrijwillige deelname aan deze klinische studie en verstrekking van getekende geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van oogtrauma of operatie
- Systemische ziekten die de visuele functie beïnvloeden
- Onvermogen om mee te werken aan onderzoeken
- Slechte therapietrouw
- Onvermogen om zich te houden aan draageisen en vervolgbezoeken tijdens de proefperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multi-lens zoning myopie defocus Lens 1 (D.S.D.O)
|
Deze klinische studie maakt gebruik van een gerandomiseerd, parallelgroep, superioriteitsontwerp om twee nieuwe optische ontwerpen van Diverse Segments Defocus Optimization (D.S.D.O.) bijziendheidsmanagement brillenglazen te evalueren.
In totaal zullen 60 bijziende Chinese kinderen, in de leeftijd van 6 tot 14 jaar, worden geworven en willekeurig toegewezen in een 1:1 verhouding aan een van de twee interventiegroepen.
Beide groepen zullen bijziendheidscontrolebrillen ontvangen: de Controlegroep zal D.S.D.O.
Lensontwerp 1 gebruiken, en de Interventiegroep zal D.S.D.O.
Lensontwerp 2 gebruiken. Deelnemers moeten de toegewezen brillen dagelijks dragen gedurende de volledige 12 maanden durende studieduur, behalve tijdens slaap of andere onvermijdelijke omstandigheden.
De brillen zijn bedoeld om volledige refractiecorrectie voor afstandszicht te bieden, terwijl tegelijkertijd defocusaanpassingen worden geïntegreerd die zijn ontworpen om bijziendheidsprogressie te vertragen door perifere netvliesdefocuspatronen te manipuleren.
De studie omvat een baselinebezoek, een afleverbezoek en follow-upbeoordelingen na 3, 6, 9
|
|
Experimenteel: Multi-lens zonerende bijziendheid defocus Lens 2(D.S.D.O)
|
Deze klinische studie maakt gebruik van een gerandomiseerd, parallelgroep, superioriteitsontwerp om twee nieuwe optische ontwerpen van Diverse Segments Defocus Optimization (D.S.D.O.) bijziendheidsmanagement brillenglazen te evalueren.
In totaal zullen 60 bijziende Chinese kinderen, in de leeftijd van 6 tot 14 jaar, worden geworven en willekeurig toegewezen in een 1:1 verhouding aan een van de twee interventiegroepen.
Beide groepen zullen bijziendheidscontrolebrillen ontvangen: de Controlegroep zal D.S.D.O.
Lensontwerp 1 gebruiken, en de Interventiegroep zal D.S.D.O.
Lensontwerp 2 gebruiken. Deelnemers moeten de toegewezen brillen dagelijks dragen gedurende de volledige 12 maanden durende studieduur, behalve tijdens slaap of andere onvermijdelijke omstandigheden.
De brillen zijn bedoeld om volledige refractiecorrectie voor afstandszicht te bieden, terwijl tegelijkertijd defocusaanpassingen worden geïntegreerd die zijn ontworpen om bijziendheidsprogressie te vertragen door perifere netvliesdefocuspatronen te manipuleren.
De studie omvat een baselinebezoek, een afleverbezoek en follow-upbeoordelingen na 3, 6, 9
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in sferisch-equivalent brekingsvermogen (SER)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TREC2024-KY161
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .