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SAS 1: Sviluppare Diagnostica per la Malattia Oculare (OSD), Algoritmi e Protocolli di Gestione per la Chirurgia della Cataratta

28 dicembre 2025 aggiornato da: Louis Tong

SAS 1: Sviluppare Diagnostica, Algoritmi e Protocolli di Gestione per la Malattia Oculare (OSD) nella Chirurgia della Cataratta

Paziente: I problemi del film lacrimale che causano scarsi risultati visivi sono una delle principali cause di insoddisfazione dopo l'intervento di cataratta. Non esiste un algoritmo preoperatorio universale migliore per gestire la superficie oculare prima dell'intervento.

Industria: I recenti progressi nell'imaging della lacrima/cornea e nella chirurgia della cataratta rifrattiva, come le lenti intraoculari multifocali, saranno vantaggiosi per i pazienti solo se i problemi del film lacrimale possono essere affrontati.

Società: La chirurgia della cataratta è l'intervento oftalmico più comune eseguito a Singapore e in tutto il mondo. Migliorare la visione affrontando i problemi del film lacrimale migliora la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Fase 1: Studiare l'impatto della malattia della superficie oculare (OSD) sugli esiti post-operatori nella chirurgia della cataratta.

Fase 1A: Studio longitudinale interventistico a gruppi paralleli; piccola coorte per determinare l'impatto dell'occhio secco moderato per gruppi di pazienti a rischio.

Fase 1B: Studio longitudinale interventistico a gruppi paralleli; coorte più ampia per confrontare gli esiti in base ai diversi tipi di IOL.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente sottoposto a intervento di cataratta che soddisfava i criteri di inclusione ed esclusione dello studio

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri di inclusione per l'occhio secco (il partecipante deve soddisfare almeno 1 dei seguenti criteri di inclusione):

    1. Sintomatico per occhio secco basato su DEQ5 (>6) e [o TBUT inferiore a 5 s o colorazione >grado 1 in qualsiasi zona della cornea]
    2. O uso di diquasfosol, colliri di ciclosporina o colliri di tacrolimus per la malattia dell'occhio secco nelle ultime 2 settimane (e precedentemente iniziato per più di 2 mesi), O attuali e visibili tappi puntali inferiori in almeno un occhio

Criteri di inclusione da soddisfare tutti per i controlli (pazienti senza occhio secco):

  1. DEQ5 <=6.
  2. Colorazione < grado 1 in almeno una zona corneale.
  3. Non aver usato diquasfosol, ciclosporina, tacrolimus negli ultimi 2 mesi.
  4. Nessun tappo puntale visibile.

Criteri di esclusione:

  • Se esiste un'altra condizione oculare che influisce sulla vista tanto quanto la cataratta: malattia stromale corneale attiva o cicatrice o malattia endoteliale corneale significativa
  • Diagnosi nota di disfunzione tiroidea attiva, malattia di Sjogren e artrite reumatoide
  • Chirurgia intraoculare nei precedenti 6 mesi
  • Cheratomileusi laser in situ o chirurgia dello pterigio nei precedenti 3 mesi
  • Farmaci del sistema nervoso centrale e ormonali richiesti nell'ultimo mese e durante lo studio
  • Infezione oculare attiva, calazio infiammato o presenza di pterigio
  • Glaucoma che richiede farmaci topici anti-glaucoma
  • Qualsiasi necessità di indossare lenti a contatto durante lo studio
  • Avere problemi che rendono difficile il follow-up (ad esempio, sedia a rotelle, ecc.)
  • Donne in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Post LVC con Occhio Secco sottoposto a chirurgia della cataratta
Post LVC con occhio secco sottoposto a chirurgia della cataratta
Alto astigmatismo corneale con Sindrome dell'occhio secco sottoposto a chirurgia della cataratta
Alto astigmatismo corneale con occhio secco sottoposto a chirurgia della cataratta
Occhio secco senza altri fattori di rischio sottoposto a chirurgia della cataratta
Occhio secco senza altri fattori di rischio sottoposto a intervento di cataratta
Paziente sottoposto a intervento di cataratta con impianto di IOL EDoF/EDoF Toric con sindrome dell'occhio secco
Paziente sottoposto a Chirurgia della Cataratta con impianto di IOL EDoF/EDoF Torica con Occhio Secco
Paziente sottoposto a Chirurgia della Cataratta impiantato con IOL Multifocale/Multifocale Torica con Sindrome dell'Occhio Secco
Paziente sottoposto a Chirurgia della Cataratta con impianto di IOL Torica con Sindrome dell'Occhio Secco
Paziente sottoposto a chirurgia della cataratta impiantato con IOL torica con occhio secco
Paziente sottoposto a Chirurgia della Cataratta impiantato con IOL Monofocale Con Occhio Secco
Paziente sottoposto a Chirurgia della Cataratta impiantato con IOL EDoF/EDoF Toric Senza Occhio Secco
Paziente sottoposto a intervento di cataratta impiantato con IOL EDoF/EDoF Toric senza occhio secco
Paziente sottoposto a Chirurgia della Cataratta impiantato con IOL Multifocale/Multifocale Torica senza Occhio Secco
Paziente sottoposto a Chirurgia della Cataratta impiantato con IOL Multifocale/Multifocale Torica Senza Occhio Secco
Paziente sottoposto a Chirurgia della Cataratta con impianto di IOL Torica Senza Sindrome dell'Occhio Secco
Paziente sottoposto a chirurgia della cataratta con impianto di IOL torica senza sindrome dell'occhio secco
Paziente sottoposto a Chirurgia della Cataratta impiantato con IOL Monofocale Senza Occhio Secco
Paziente sottoposto a Chirurgia della Cataratta con impianto di IOL Monofocale senza Occhio Secco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario
Lasso di tempo: Dalla pre-operatoria alla post-operatoria da 3 a 6 settimane
Acuità visiva non corretta postoperatoria e ripetibilità della biometria e della cheratometria
Dalla pre-operatoria alla post-operatoria da 3 a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Louis Tong

Collaboratori

Carl Zeiss Meditec AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Louis Tong, PhD, Singapore Eye Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-0126 (Identificatore di registro: SingHealth CIRB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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