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SAS 1: Desenvolver Diagnóstico, Algoritmos e Protocolos de Gestão da Doença Ocular (OSD) para Cirurgia de Catarata

28 de dezembro de 2025 atualizado por: Louis Tong

SAS 1: Desenvolver Diagnóstico, Algoritmos e Protocolos de Gestão para Doença Ocular (OSD) na Cirurgia de Catarata

Paciente: Problemas com o filme lacrimal que resultam em resultados visuais deficientes são uma das principais causas de insatisfação após a cirurgia de catarata. Não existe um algoritmo pré-operatório universal ideal para gerir a superfície ocular antes da cirurgia.

Indústria: Os recentes avanços na imagem do filme lacrimal/córnea e na cirurgia de catarata refrativa, como as lentes intraoculares multifocais, só serão vantajosos para os pacientes se os problemas do filme lacrimal forem abordados.

Sociedade: A cirurgia de catarata é a cirurgia oftalmológica mais comum realizada em Singapura e em todo o mundo. Melhorar a visão ao tratar dos problemas do filme lacrimal melhora a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Fase 1: Investigar o impacto da doença da superfície ocular (OSD) nos resultados pós-operatórios da cirurgia de catarata.

Fase 1A: Estudo longitudinal de intervenção paralelo; pequena coorte para determinar o impacto do olho seco moderado em grupos de doentes de risco.

Fase 1B: Estudo longitudinal de intervenção paralelo; coorte maior para comparar resultados com base em diferentes tipos de LIO.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169856
        • Recrutamento
        • Singapore Eye Research Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Paciente submetido a cirurgia de catarata que cumpriu os critérios de inclusão e exclusão do estudo

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Critérios de inclusão para olho seco (o participante deve cumprir pelo menos 1 dos critérios de inclusão abaixo):

    1. Sintomático para olho seco com base no DEQ5 (>6) e [ou TBUT inferior a 5 s ou coloração >grau 1 em qualquer zona da córnea]
    2. Ou uso de diquasfosol, colírio de ciclosporina ou colírio de tacrolimus para doença do olho seco nas últimas 2 semanas (e previamente iniciado há mais de 2 meses), OU plugs punctais inferiores atuais e visíveis em pelo menos um olho

Critérios de inclusão a cumprir todos para controlos (pacientes sem olho seco):

  1. DEQ5 <=6.
  2. Coloração < grau 1 em pelo menos uma zona da córnea.
  3. Não usar diquasfosol, ciclosporina, tacrolimus nos últimos 2 meses.
  4. Sem plugs punctais visíveis.

Critérios de Exclusão:

  • Se houver outra condição ocular que afete a visão tanto quanto a catarata: doença estromal da córnea ativa ou cicatriz ou doença endotelial da córnea significativa
  • Diagnóstico conhecido de disfunção da tiroide ativa, doença de Sjögren e artrite reumatoide
  • Cirurgia intraocular nos últimos 6 meses
  • Ceratomileusis in situ assistida por laser ou cirurgia de pterígio nos últimos 3 meses
  • Drogas do sistema nervoso central e hormonais necessárias no último mês e durante o estudo
  • Infeção ocular ativa, calázio inflamado, ou presença de pterígio
  • Glaucoma que requer medicação tópica anti-glaucoma
  • Qualquer necessidade de usar lentes de contacto durante o estudo
  • Ter problemas que dificultem o acompanhamento (por exemplo, cadeira de rodas, etc)
  • Mulher grávida e a amamentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pós LVC com Olho Seco submetido a cirurgia de catarata
Pós LVC com Olho Seco a realizar cirurgia de catarata
Astigmatismo corneano elevado com Síndrome do Olho Seco submetido a cirurgia de catarata
Astigmatismo corneano elevado com Olho Seco submetido a cirurgia de catarata
Olho seco sem outro fator de risco a realizar cirurgia de catarata
Olho seco sem outro fator de risco submetido a cirurgia de catarata
Paciente submetido a Cirurgia de Catarata implantado com LIO EDoF/ EDoF Tórica Com Olho Seco
Paciente submetido a Cirurgia de Catarata com implante de LIO EDoF/ EDoF Tórica com Olho Seco
Paciente submetido a Cirurgia de Catarata implantado com LIO Multifocal/ MultifocalTórica Com Olho Seco
Doente submetido a Cirurgia de Catarata implantado com LIO Multifocal/MultifocalTórica com Síndrome de Olho Seco
Paciente submetido a Cirurgia de Catarata com Implante de LIO Tórica com Olho Seco
Paciente submetido a Cirurgia de Catarata com implante de LIO Tórica com Olho Seco
Paciente submetido a Cirurgia de Catarata implantado com LIO Monofocal Com Olho Seco
Paciente submetido a Cirurgia de Catarata implantado com LIO Monofocal com Olho Seco
Paciente submetido a Cirurgia de Catarata com implante de LIO EDoF/EDoF Tórica Sem Olho Seco
Paciente submetido a Cirurgia de Catarata implantado com LIO EDoF/ EDoF Tórica Sem Olho Seco
Paciente submetido a Cirurgia de Catarata implantado com LIO Multifocal/MultifocalTórica Sem Olho Seco
Paciente submetido a Cirurgia de Catarata implantado com LIO Tórica Sem Olho Seco
Paciente submetido a Cirurgia de Catarata implantado com LIO Monofocal Sem Olho Seco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado primário
Prazo: Do pré-operatório ao pós-operatório de 3 a 6 semanas
Acuidade visual não corrigida pós-operatória e reprodutibilidade da Biometria e Queratometria
Do pré-operatório ao pós-operatório de 3 a 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Louis Tong

Colaboradores

Carl Zeiss Meditec AG

Investigadores

  • Investigador principal: Louis Tong, PhD, Singapore Eye Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-0126 (Identificador de registro: SingHealth CIRB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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