SAS 1: Desarrollar Diagnóstico de Enfermedad Ocular (OSD), Algoritmos y Protocolos de Manejo para Cirugía de Cataratas
Paciente: Los problemas de la película lagrimal que resultan en malos resultados visuales son una causa importante de insatisfacción después de la cirugía de cataratas. No existe un algoritmo preoperatorio universal óptimo para manejar la superficie ocular antes de la cirugía.
Industria: Los avances recientes en la imagen de la lágrima/córnea y la cirugía refractiva de cataratas, como las lentes intraoculares multifocales, solo serán ventajosos para los pacientes si se pueden abordar los problemas de la película lagrimal.
Sociedad: La cirugía de cataratas es la cirugía oftálmica más común realizada en Singapur y en todo el mundo. Mejorar la visión atendiendo los problemas de la película lagrimal mejora la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fase 1: Investigar el impacto de la enfermedad de la superficie ocular (OSD) en los resultados postoperatorios de la cirugía de cataratas.
Fase 1A: Estudio longitudinal de intervención paralelo; cohorte pequeña para determinar el impacto del ojo seco moderado en grupos de pacientes de riesgo.
Fase 1B: Estudio longitudinal de intervención paralelo; cohorte más grande para comparar resultados basados en diferentes tipos de LIO.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Louis Tong, PhD
- Número de teléfono: 65767200
- Correo electrónico: louis.tong.h.t@singhealth.com.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lee Jia Yi, MSc
- Número de teléfono: 65767200
- Correo electrónico: lee.jiayi1@singhealth.com.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 169856
- Reclutamiento
- Singapore Eye Research Institute
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Contacto:
- Jiayi Lee, MSc65767200
- Número de teléfono: 65767200
- Correo electrónico: lee.jiayi1@singhealth.com.sg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para ojo seco (el participante debe cumplir al menos 1 de los criterios de inclusión siguientes):
- Sintomático de ojo seco según DEQ5 (>6) y [bien TBUT inferior a 5 s o tinción >grado 1 en cualquier zona de la córnea]
- Bien uso de gotas oftálmicas de diquafosol, ciclosporina o tacrolimus para enfermedad de ojo seco en las últimas 2 semanas (y previamente iniciado durante más de 2 meses), O bien tapones lagrimales inferiores actuales y visibles en al menos un ojo
Criterios de inclusión que deben cumplir todos para controles (pacientes sin ojo seco):
- DEQ5 <=6.
- Tinción < grado 1 en al menos una zona corneal.
- No uso de diquafosol, ciclosporina, tacrolimus en los últimos 2 meses.
- Sin tapones lagrimales visibles.
Criterios de exclusión:
- Si existe otra condición ocular que afecte la visión tanto como la catarata: enfermedad estromal corneal activa o cicatriz o enfermedad endotelial corneal significativa
- Diagnóstico conocido de disfunción tiroidea activa, enfermedad de Sjögren y artritis reumatoide
- Cirugía intraocular en los 6 meses anteriores
- Queratomileusis in situ asistida por láser o cirugía de pterigión en los 3 meses anteriores
- Fármacos del sistema nervioso central y hormonales requeridos en el último mes y durante el estudio
- Infección ocular activa, chalazión inflamado o presencia de pterigión
- Glaucoma que requiera medicamentos tópicos antiglaucomatosos
- Cualquier necesidad de usar lentes de contacto durante el estudio
- Tener problemas que dificulten el seguimiento (p. ej., silla de ruedas, etc.)
- Mujer embarazada y en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Post LVC con Ojo Seco sometiéndose a cirugía de cataratas
Post LVC con ojo seco sometido a cirugía de cataratas
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Astigmatismo corneal alto con ojo seco sometido a cirugía de cataratas
Astigmatismo corneal elevado con ojo seco sometido a cirugía de cataratas
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Ojo seco sin otro factor de riesgo sometido a cirugía de cataratas
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Paciente sometido a cirugía de cataratas implantado con lente intraocular EDoF/EDoF tórica con ojo seco
Paciente sometido a Cirugía de Catarata con implante de LIO EDoF/EDoF Tórica con Ojo Seco
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Paciente sometido a cirugía de cataratas implantado con LIO multifocal/multifocal tórica con ojo seco
Paciente sometido a cirugía de cataratas implantado con lente intraocular multifocal/multifocal tórica con ojo seco
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Paciente sometido a cirugía de cataratas implantado con LIO tórica con ojo seco
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Paciente sometido a Cirugía de Cataratas implantado con LIO Monofocal Con Ojo Seco
Paciente sometido a cirugía de cataratas implantado con LIO monofocal con ojo seco
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Paciente sometido a Cirugía de Catarata con implante de LIO EDoF/EDoF Tórica sin Ojo Seco
Paciente sometido a Cirugía de Catarata implantado con IOL EDoF/ EDoF Tórico Sin Ojo Seco
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Paciente sometido a cirugía de cataratas implantado con IOL Multifocal/MultifocalTórico sin ojo seco
Paciente sometido a cirugía de cataratas implantado con LIO multifocal/ multifocal tórica sin ojo seco
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Paciente sometido a Cirugía de Catarata implantado con LIO Tórica Sin Ojo Seco
Paciente sometido a Cirugía de Cataratas implantado con LIO Tórica Sin Ojo Seco
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Paciente sometido a Cirugía de Cataratas implantado con LIO Monofocal Sin Ojo Seco
Paciente sometido a Cirugía de Catarata implantado con LIO Monofocal Sin Ojo Seco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado principal
Periodo de tiempo: Desde preoperatorio hasta postoperatorio de 3 a 6 semanas
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Agudeza visual postoperatoria sin corregir y repetibilidad de la Biometría y Queratometría
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Desde preoperatorio hasta postoperatorio de 3 a 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louis Tong, PhD, Singapore Eye Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-0126 (Identificador de registro: SingHealth CIRB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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