Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SAS 1: Vyvinout diagnostiku, algoritmy a postupy léčby očních onemocnění (OSD) pro operaci šedého zákalu

28. prosince 2025 aktualizováno: Louis Tong

SAS 1: Vyvinout diagnostiku, algoritmy a protokoly pro léčbu očních onemocnění (OSD) pro operaci šedého zákalu

Pacient: Problémy se slzným filmem vedoucí ke špatným vizuálním výsledkům jsou hlavní příčinou nespokojenosti po operaci šedého zákalu. Neexistuje univerzální nejlepší preoperační algoritmus pro zvládání povrchu oka před operací.

Průmysl: Nedávné pokroky ve zobrazování slz/rohovky a refrakční operaci šedého zákalu, jako jsou multifokální nitrooční čočky, budou pro pacienty výhodné pouze tehdy, pokud se podaří vyřešit problémy se slzným filmem.

Společnost: Operace šedého zákalu je nejběžnější oční operací prováděnou v Singapuru i celosvětově. Zlepšení vidění řešením problémů se slzným filmem zlepšuje kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Fáze 1: Prozkoumat vliv onemocnění povrchu oka (OSD) na pooperační výsledky při operaci šedého zákalu.

Fáze 1A: Podélná intervenční paralelní skupinová studie; malá kohorta pro stanovení vlivu středně těžkého syndromu suchého oka u rizikových skupin pacientů.

Fáze 1B: Podélná intervenční paralelní skupinová studie; větší kohorta pro porovnání výsledků na základě různých typů nitroočních čoček.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient podstupující operaci šedého zákalu, který splnil kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení pro syndrom suchého oka (účastník musí splnit alespoň 1 z níže uvedených kritérií):

    1. Příznaky syndromu suchého oka na základě DEQ5 (>6) a [buď TBUT méně než 5 s, nebo barvení >stupeň 1 v jakékoli zóně rohovky]
    2. Buď užívání diquasfosolu, očních kapek s cyklosporinem nebo očních kapek s takrolimem pro onemocnění suchého oka v posledních 2 týdnech (a dříve zahájených po dobu delší než 2 měsíce), NEBO aktuální a viditelné dolní punktální zátky alespoň v jednom oku

Kritéria pro zařazení, která musí splňovat všechny pro kontrolní skupinu (pacienti bez syndromu suchého oka):

  1. DEQ5 <=6.
  2. Barvení < stupeň 1 alespoň v jedné rohovkové zóně.
  3. Neužívání diquasfosolu, cyklosporinu, takrolimu v posledních 2 měsících.
  4. Žádné viditelné punktální zátky.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pokud existuje jiné oční onemocnění, které ovlivňuje vidění stejně jako katarakta: aktivní onemocnění rohovkového stromatu nebo jizva nebo významné onemocnění rohovkového endotelu
  • Známá diagnóza aktivní dysfunkce štítné žlázy, Sjögrenova syndromu a revmatoidní artritidy
  • Nitrocévání operace v předchozích 6 měsících
  • Laserem asistovaná keratomileusis nebo operace pterygia v předchozích 3 měsících
  • Léky pro centrální nervový systém a hormonální léky vyžadované v posledním měsíci a během studie
  • Aktivní oční infekce, zánět chalazionu nebo přítomnost pterygia
  • Glaukom, který vyžaduje lokální anti-glaukomové léky
  • Jakákoli potřeba nosit kontaktní čočky během studie
  • Problémy, které ztěžují sledování (např. invalidní vozík atd.)
  • Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Po LVC se suchým okem podstupující operaci šedého zákalu
Po LVC se syndromem suchého oka podstupující operaci šedého zákalu
Vysoký rohovkový astigmatismus se syndromem suchého oka podstupující operaci šedého zákalu
Vysoký astigmatismus rohovky se syndromem suchého oka podstupující operaci šedého zákalu
Syndrom suchého oka bez dalšího rizikového faktoru podstupující operaci šedého zákalu
Pacient po operaci šedého zákalu s implantovanou EDoF/ EDoF torickou nitrooční čočkou se syndromem suchého oka
Pacient podstupující operaci šedého zákalu s implantovanou EDoF/EDoF Toric IOL se syndromem suchého oka
Pacient podstupující operaci šedého zákalu s implantací multifokální/multifokální torické nitrooční čočky se syndromem suchého oka
Pacient podstupující operaci šedého zákalu s implantací torické nitrooční čočky se syndromem suchého oka
Pacient podstupující operaci šedého zákalu s implantací monofokální nitrooční čočky se syndromem suchého oka
Pacient po operaci šedého zákalu s implantovanou EDoF/EDoF torickou nitrooční čočkou bez syndromu suchého oka
Pacient podstupující operaci šedého zákalu s implantovanou EDoF/EDoF torickou nitrooční čočkou bez syndromu suchého oka
Pacient podstupující operaci šedého zákalu s implantovanou multifokální/multifokální torickou nitrooční čočkou bez syndromu suchého oka
Pacient podstupující operaci šedého zákalu s implantací multifokální/multifokální torické nitrooční čočky bez syndromu suchého oka
Pacient podstupující operaci šedého zákalu s implantovanou torickou nitrooční čočkou bez syndromu suchého oka
Pacient podstupující operaci šedého zákalu s implantací torické nitrooční čočky bez syndromu suchého oka
Pacient podstupující operaci šedého zákalu s implantovanou monofokální nitrooční čočkou bez syndromu suchého oka
Pacient podstupující operaci šedého zákalu s implantací monofokální nitrooční čočky bez syndromu suchého oka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek
Časové okno: Od předoperačního období po pooperační 3 až 6 týdnů
Pooperační nekorigovaná zraková ostrost a opakovatelnost biometrie a keratometrie
Od předoperačního období po pooperační 3 až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Louis Tong

Spolupracovníci

Carl Zeiss Meditec AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louis Tong, PhD, Singapore Eye Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-0126 (Identifikátor registru: SingHealth CIRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit