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SAS 1: Entwicklung von Diagnostik, Algorithmen und Managementprotokollen für okuläre Oberflächenerkrankungen (OSD) bei Kataraktoperationen

28. Dezember 2025 aktualisiert von: Louis Tong

SAS 1: Entwicklung von OSD-Diagnostik, Algorithmen und Managementprotokollen für Kataraktchirurgie

Patient: Tränenfilmprobleme, die zu schlechten Sehergebnissen führen, sind eine Hauptursache für Unzufriedenheit nach der Kataraktoperation. Es gibt keinen universell besten präoperativen Algorithmus zur Behandlung der Augenoberfläche vor der Operation.

Industrie: Jüngste Fortschritte in der Tränen-/Hornhautbildgebung und der refraktiven Kataraktchirurgie, wie multifokale Intraokularlinsen, werden nur dann vorteilhaft für Patienten sein, wenn Tränenfilmprobleme angegangen werden können.

Gesellschaft: Kataraktoperationen sind die häufigsten ophthalmologischen Eingriffe in Singapur und weltweit. Die Verbesserung des Sehvermögens durch die Behandlung von Tränenfilmproblemen erhöht die Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Phase 1: Untersuchung der Auswirkungen von Erkrankungen der Augenoberfläche (OSD) auf postoperative Ergebnisse bei der Kataraktchirurgie.

Phase 1A: Längsschnittstudie mit Interventions- und Parallelgruppen; kleine Kohorte zur Bestimmung der Auswirkungen von mittelschwerem trockenem Auge bei Risikopatientengruppen.

Phase 1B: Längsschnittstudie mit Interventions- und Parallelgruppen; größere Kohorte zum Vergleich der Ergebnisse basierend auf verschiedenen Intraokularlinsen-Typen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient, der sich einer Kataraktoperation unterzieht und die Studienaufnahme- und Ausschlusskriterien erfüllt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für trockenes Auge (Teilnehmer muss mindestens 1 der folgenden Einschlusskriterien erfüllen):

    1. Symptomatisch für trockenes Auge basierend auf DEQ5 (>6) und [entweder TBUT weniger als 5 s oder Anfärbung >Grad 1 in einer beliebigen Zone der Hornhaut]
    2. Entweder Verwendung von Diquasfosol, Cyclosporin-Augentropfen oder Tacrolimus-Augentropfen für trockene Augenkrankheit in den letzten 2 Wochen (und zuvor für mehr als 2 Monate begonnen), ODER aktuelle und sichtbare untere Punktalstöpsel in mindestens einem Auge

Einschlusskriterien, die alle für Kontrollen erfüllt sein müssen (Patienten ohne trockenes Auge):

  1. DEQ5 <=6.
  2. Anfärbung < Grad 1 in mindestens einer Hornhautzone.
  3. Keine Verwendung von Diquasfosol, Cyclosporin, Tacrolimus in den letzten 2 Monaten.
  4. Keine sichtbaren Punktalstöpsel.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn es einen anderen Augenleiden gibt, der die Sehkraft so stark wie Katarakt beeinträchtigt: aktive Hornhautstromaerkrankung oder Narbe oder signifikante Hornhautendothelerkrankung
  • Bekannte Diagnose von aktiver Schilddrüsenfunktionsstörung, Sjögren-Krankheit und rheumatoider Arthritis
  • Intraokulare Chirurgie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Laserunterstützte in-situ Keratomileusis oder Pterygium-Chirurgie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Zentralnervensystem und Hormonpräparate, die im letzten Monat und während der Studie erforderlich sind
  • Aktive Augeninfektion, entzündetes Chalazion oder Vorhandensein von Pterygium
  • Glaukom, das topische Antiglaukom-Medikamente erfordert
  • Jegliche Notwendigkeit, während der Studie Kontaktlinsen zu tragen
  • Probleme, die Nachuntersuchungen erschweren (z.B. Rollstuhl, etc.)
  • Schwangere und stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nach LVC mit Trockenem Auge, die sich einer Kataraktoperation unterziehen
Nach LVC mit trockenem Auge, die sich einer Kataraktoperation unterziehen
Hoher Hornhautastigmatismus mit trockenem Auge, der sich einer Kataraktoperation unterzieht
Hoher Hornhautastigmatismus mit Trockenem Auge bei Kataraktoperation
Trockenes Auge ohne weiteren Risikofaktor bei Kataraktoperation
Trockenes Auge ohne weiteren Risikofaktor, das sich einer Kataraktoperation unterzieht
Patient, der sich einer Kataraktoperation unterzieht, implantiert mit EDoF/EDoF Toric IOL mit trockenem Auge
Patient, der sich einer Kataraktoperation unterzieht, implantiert mit EDoF/EDoF Toric IOL bei trockenem Auge
Patient, der sich einer Kataraktoperation unterzieht, mit implantiertem multifokalen/multifokal-torischen IOL und trockenem Auge
Patient, der sich einer Kataraktoperation unterzieht, mit implantiertem multifokalem/multifokal-torischem IOL und trockenem Auge
Patient, der sich einer Kataraktoperation unterzieht, implantiert mit torischer IOL bei trockenem Auge
Patient, der sich einer Kataraktoperation unterzieht, mit implantiertem torischen IOL bei trockenem Auge
Patient, der sich einer Kataraktoperation unterzieht, implantiert mit einer monofokalen IOL bei trockenem Auge
Patient, der sich einer Kataraktoperation unterzieht und mit einer monofokalen IOL bei trockenem Auge versorgt wird
Patient, der sich einer Kataraktoperation unterzieht und mit einer EDoF/EDof Toric IOL ohne trockenes Auge implantiert wurde
Patient, der sich einer Kataraktoperation unterzieht, implantiert mit EDoF/ EDoF Toric IOL ohne trockenes Auge
Patient, der sich einer Kataraktoperation unterzieht, bei der eine multifokale/multifokale torische IOL ohne trockenes Auge implantiert wird
Patient, der sich einer Kataraktoperation unterzieht, mit implantiertem Multifokalen/Multifokalen-Torischen IOL ohne trockenes Auge
Patient, der sich einer Kataraktoperation unterzieht und mit einer torischen IOL ohne trockenes Auge implantiert wird
Patient, der sich einer Kataraktoperation unterzieht, mit implantiertem torischem IOL ohne trockenes Auge
Patient, der sich einer Kataraktoperation unterzieht, mit implantiertem monofokalem Intraokularlinsen ohne trockenes Auge
Patient, der sich einer Kataraktoperation unterzieht, mit implantiertem monofokaler IOL ohne trockenes Auge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: Von der Prä-OP bis zur postoperativen Phase (3 bis 6 Wochen)
Postoperative unkorrigierte Sehschärfe und Wiederholbarkeit von Biometrie und Keratometrie
Von der Prä-OP bis zur postoperativen Phase (3 bis 6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Louis Tong

Mitarbeiter

Carl Zeiss Meditec AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Louis Tong, PhD, Singapore Eye Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-0126 (Registrierungskennung: SingHealth CIRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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