SAS 1 : Développer un diagnostic, des algorithmes et des protocoles de prise en charge des maladies oculaires de surface (OSD) pour la chirurgie de la cataracte
SAS 1 : Développer des diagnostics, algorithmes et protocoles de prise en charge des maladies oculaires de surface (OSD) pour la chirurgie de la cataracte
Patient : Les problèmes du film lacrymal entraînant de mauvais résultats visuels sont une cause majeure d'insatisfaction après une chirurgie de la cataracte. Il n'existe pas d'algorithme préopératoire universellement optimal pour la gestion de la surface oculaire avant la chirurgie.
Industrie : Les progrès récents en imagerie de la cornée/du film lacrymal et en chirurgie réfractive de la cataracte, comme les lentilles intraoculaires multifocales, ne seront avantageux pour les patients que si les problèmes du film lacrymal peuvent être résolus.
Société : La chirurgie de la cataracte est l'intervention ophtalmique la plus courante réalisée à Singapour et dans le monde. Améliorer la vision en s'attaquant aux problèmes du film lacrymal améliore la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Phase 1 : Étudier l'impact de la maladie de la surface oculaire (OSD) sur les résultats postopératoires de la chirurgie de la cataracte.
Phase 1A : Étude longitudinale interventionnelle en groupes parallèles ; petite cohorte pour déterminer l'impact de la sécheresse oculaire modérée chez les groupes de patients à risque.
Phase 1B : Étude longitudinale interventionnelle en groupes parallèles ; cohorte plus large pour comparer les résultats en fonction des différents types d'IOL.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Louis Tong, PhD
- Numéro de téléphone: 65767200
- E-mail: louis.tong.h.t@singhealth.com.sg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lee Jia Yi, MSc
- Numéro de téléphone: 65767200
- E-mail: lee.jiayi1@singhealth.com.sg
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 169856
- Recrutement
- Singapore Eye Research Institute
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Contact:
- Jiayi Lee, MSc65767200
- Numéro de téléphone: 65767200
- E-mail: lee.jiayi1@singhealth.com.sg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Critères d'inclusion pour l'œil sec (le participant doit remplir au moins 1 des critères d'inclusion ci-dessous) :
- Symptomatique pour l'œil sec basé sur le DEQ5 (>6) et [soit TBUT inférieur à 5 s, soit coloration > grade 1 dans n'importe quelle zone de la cornée]
- Soit utilisation de diquafosol, de collyres de cyclosporine ou de collyres de tacrolimus pour la maladie de l'œil sec au cours des 2 dernières semaines (et précédemment commencés depuis plus de 2 mois), SOIT présence actuelle et visible de bouchons lacrymaux inférieurs dans au moins un œil
Critères d'inclusion à remplir tous pour les témoins (patients sans œil sec) :
- DEQ5 <= 6.
- Coloration < grade 1 dans au moins une zone cornéenne.
- Pas d'utilisation de diquafosol, cyclosporine, tacrolimus au cours des 2 derniers mois.
- Aucun bouchon lacrymal visible.
Critères d'exclusion :
- S'il existe une autre affection oculaire qui affecte la vision autant que la cataracte : maladie active du stroma cornéen ou cicatrice ou maladie endothéliale cornéenne significative
- Diagnostic connu de dysfonction thyroïdienne active, maladie de Sjögren et polyarthrite rhumatoïde
- Chirurgie intraoculaire dans les 6 mois précédents
- Kératomileusis in situ assisté par laser ou chirurgie du ptérygion dans les 3 mois précédents
- Médicaments du système nerveux central et hormonaux requis au cours du dernier mois et pendant l'étude
- Infection oculaire active, chalazion enflammé ou présence de ptérygion
- Glaucome nécessitant des médicaments topiques anti-glaucome
- Tout besoin de porter des lentilles de contact pendant l'étude
- Avoir des problèmes qui rendent difficile le suivi (par exemple, fauteuil roulant, etc.)
- Femme enceinte et allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Post LVC avec sécheresse oculaire subissant une chirurgie de la cataracte
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Astigmatisme cornéen élevé avec sécheresse oculaire subissant une chirurgie de la cataracte
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Sécheresse oculaire sans autre facteur de risque subissant une chirurgie de la cataracte
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Patient subissant une chirurgie de la cataracte avec implantation d'un IOL EDoF / EDoF torique avec sécheresse oculaire
Patient subissant une chirurgie de la cataracte implanté avec une lentille intraoculaire EDoF/ EDoF Toric avec sécheresse oculaire
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Patient subissant une chirurgie de la cataracte avec implantation d'un IOL multifocal/ multifocal torique avec sécheresse oculaire
Patient subissant une chirurgie de la cataracte implanté avec une lentille intraoculaire multifocale / multifocale torique avec sécheresse oculaire
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Patient subissant une chirurgie de la cataracte implanté avec une lentille intraoculaire torique avec sécheresse oculaire
Patient subissant une chirurgie de la cataracte implanté avec un IOL torique avec sécheresse oculaire
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Patient subissant une chirurgie de la cataracte implanté avec une lentille intraoculaire monofocale avec sécheresse oculaire
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Patient subissant une chirurgie de la cataracte implanté avec une LIO EDoF/EDoF Torique sans sécheresse oculaire
Patient subissant une chirurgie de la cataracte implanté avec une lentille intraoculaire EDoF/EDoF Toric sans sécheresse oculaire
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Patient subissant une chirurgie de la cataracte avec implantation d'un implant intraoculaire multifocal / multifocal torique sans sécheresse oculaire
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Patient subissant une chirurgie de la cataracte avec implantation d'un IOL torique sans sécheresse oculaire
Patient subissant une chirurgie de la cataracte implanté avec une IOL torique sans sécheresse oculaire
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Patient subissant une chirurgie de la cataracte implanté avec une IOL monofocale sans sécheresse oculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation principal
Délai: De la préopératoire à la postopératoire de 3 à 6 semaines
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Acuité visuelle non corrigée postopératoire et reproductibilité de la biométrie et de la kératométrie
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De la préopératoire à la postopératoire de 3 à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louis Tong, PhD, Singapore Eye Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-0126 (Identificateur de registre: SingHealth CIRB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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