Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SAS 1: Ontwikkel Oogziekte (OSD) Diagnostiek, Algoritmen en Beheerprotocollen voor Cataractchirurgie

28 december 2025 bijgewerkt door: Louis Tong

SAS 1: Diagnostiek, algoritmen en behandelprotocollen voor oculaire oppervlakteziekte (OSD) ontwikkelen voor cataractchirurgie

Patiënt: Traanfilmproblemen die leiden tot slechte visuele resultaten zijn een belangrijke oorzaak van ontevredenheid na cataractoperaties. Er is geen universeel beste preoperatief algoritme voor het beheren van het oogoppervlak voorafgaand aan de operatie.

Industrie: Recente ontwikkelingen in traan-/hoornvliesbeeldvorming en refractieve cataractchirurgie, zoals multifocale intraoculaire lenzen, zullen alleen gunstig zijn voor patiënten als traanfilmproblemen kunnen worden aangepakt.

Maatschappij: Cataractoperatie is de meest voorkomende oogheelkundige operatie die in Singapore en wereldwijd wordt uitgevoerd. Het verbeteren van het gezichtsvermogen door aandacht te besteden aan traanfilmproblemen verbetert de levenskwaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1: Onderzoek de impact van oculaire oppervlakteziekte (OSD) op postoperatieve resultaten bij staaroperaties.

Fase 1A: Longitudinale interventionele parallelgroepstudie; kleine cohort om de impact van matige droge ogen te bepalen voor risicopatiëntengroepen.

Fase 1B: Longitudinale interventionele parallelgroepstudie; grotere cohort om resultaten te vergelijken op basis van verschillende IOL-typen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt die een staaroperatie ondergaat die voldeed aan de inclusie- en exclusiecriteria van de studie

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Insluitingscriteria voor droge ogen (deelnemer moet aan minimaal 1 van de onderstaande insluitingscriteria voldoen):

    1. Symptomatisch voor droge ogen gebaseerd op DEQ5 (>6) en [ofwel TBUT minder dan 5 s ofwel kleuring >graad 1 in enige zone van het hoornvlies]
    2. Ofwel gebruik van diquasfosol, cyclosporine oogdruppels of tacrolimus oogdruppels voor droge-ogenziekte in de afgelopen 2 weken (en eerder gestart voor meer dan 2 maanden), OF huidige en zichtbare lagere punctale pluggen in ten minste één oog

Insluitingscriteria die allemaal vervuld moeten worden voor controles (patiënten zonder droge ogen):

  1. DEQ5 <=6.
  2. Kleuring < graad 1 in ten minste één hoornvlieszone.
  3. Geen gebruik van diquasfosol, cyclosporine, tacrolimus in de afgelopen 2 maanden.
  4. Geen zichtbare punctale pluggen.

Uitsluitingscriteria:

  • Als er een andere oogaandoening is die het zicht evenveel beïnvloedt als cataract: actieve stromale hoornvliesziekte of litteken of significante endotheelziekte van het hoornvlies
  • Bekende diagnose van actieve schildklierdisfunctie, syndroom van Sjögren en reumatoïde artritis
  • Intraoculaire chirurgie binnen de voorgaande 6 maanden
  • Laser-assisted in situ keratomileusis of pterygiumchirurgie binnen de voorgaande 3 maanden
  • Centraal zenuwstelsel en hormonale geneesmiddelen vereist binnen de afgelopen maand en tijdens de studie
  • Actieve ooginfectie, ontstoken chalazion, of aanwezigheid van pterygium
  • Glaucoom dat topische anti-glaucoommedicatie vereist
  • Elke noodzaak om contactlenzen te dragen tijdens de studie
  • Problemen hebben die het moeilijk maken om op te volgen (bijv., rolstoel, etc)
  • Zwangere en borstvoeding gevende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Post LVC met droge ogen die staaroperatie ondergaan
Post LVC met droge ogen die een staaroperatie ondergaan
Hoge corneale astigmatisme met droge ogen die een staaroperatie ondergaan
Droge ogen zonder andere risicofactor die staaroperatie ondergaan
Droge ogen zonder andere risicofactor die cataractchirurgie ondergaan
Patiënt die een staaroperatie ondergaat, geïmplanteerd met EDoF/EDoF Toric IOL met droge ogen
Patiënt die cataractchirurgie ondergaat geïmplanteerd met EDoF/ EDoF Toric IOL met droge ogen
Patiënt die een cataractoperatie ondergaat en een multifocale/multifocale torische IOL krijgt geïmplanteerd met droge ogen
Patiënt die cataractchirurgie ondergaat geïmplanteerd met Multifocale/MultifocaleToric IOL met droge ogen
Patiënt die een staaroperatie ondergaat geïmplanteerd met een torische IOL met droge ogen
Patiënt die staaroperatie ondergaat geïmplanteerd met torisch IOL met droge ogen
Patiënt die cataractchirurgie ondergaat geïmplanteerd met monofocale IOL met droge ogen
Patiënt die een staaroperatie ondergaat en geïmplanteerd is met een monofocale IOL met droge ogen
Patiënt die cataractchirurgie ondergaat geïmplanteerd met EDoF/ EDoF Toric IOL zonder droge ogen
Patiënt die cataractchirurgie ondergaat, geïmplanteerd met EDoF/EDoF Toric IOL zonder droge ogen
Patiënt die cataractchirurgie ondergaat met geïmplanteerde Multifocale/MultifocaleToric IOL zonder droge ogen
Patiënt die een staaroperatie ondergaat met geïmplanteerde Multifocale/MultifocaleToric IOL zonder droge ogen
Patiënt die cataractchirurgie ondergaat en geïmplanteerd wordt met een torische IOL zonder droge ogen
Patiënt die een staaroperatie ondergaat geïmplanteerd met Toric IOL zonder droge ogen
Patiënt die een staaroperatie ondergaat en geïmplanteerd is met een Monofocaal IOL zonder droge ogen
Patiënt die een cataractoperatie ondergaat, geïmplanteerd met een monofocale IOL zonder droge ogen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt
Tijdsspanne: Van pre-operatief tot postoperatief 3 tot 6 weken
Postoperatieve ongecorrigeerde gezichtsscherpte en reproduceerbaarheid van biometrie en keratometrie
Van pre-operatief tot postoperatief 3 tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Louis Tong

Medewerkers

Carl Zeiss Meditec AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louis Tong, PhD, Singapore Eye Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-0126 (Register-ID: SingHealth CIRB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren