Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAS 1: Udvikling af diagnostik, algoritmer og behandlingsprotokoller for okulær sygdom (OSD) ved kataraktoperation

28. december 2025 opdateret af: Louis Tong

SAS 1: Udvikle diagnostik, algoritmer og behandlingsprotokoller for øjensygdomme (OSD) i forbindelse med kataraktoperation

Patient: Problemer med tårefilmen, der resulterer i dårlige synsresultater, er en stor årsag til utilfredshed efter stær-operasjon. Der findes ingen universel bedste præoperativ algoritme til håndtering af øjets overflade før operationen.

Industri: Nylige fremskridt inden for tåre-/hornhindebilleddannelse og refraktiv stær-kirurgi såsom multifokale intraokulære linser vil kun være fordelagtige for patienter, hvis problemer med tårefilmen kan håndteres.

Samfundet: Stær-kirurgi er den mest almindelige øjenkirurgi, der udføres i Singapore og verden over. Forbedring af synet ved at adressere problemer med tårefilmen forbedrer livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fase 1: Undersøg indvirkningen af okulær overfladesygdom (OSD) på postoperative resultater i kataraktkirurgi.

Fase 1A: Længdesnitstudie med parallelle interventionsgrupper; lille kohorte for at bestemme indvirkningen af moderat tørre øjne hos risikogrupper.

Fase 1B: Længdesnitstudie med parallelle interventionsgrupper; større kohorte for at sammenligne resultater baseret på forskellige IOL-typer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient, der gennemgår kataraktoperation, der opfyldte studiet inklusions- og eksklusionskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for tørre øjne (deltageren skal opfylde mindst 1 af inklusionskriterierne nedenfor):

    1. Symptomatisk for tørre øjne baseret på DEQ5 (>6) og [enten TBUT mindre end 5 s eller farvning >grad 1 i enhver zone af hornhinden]
    2. Enten brug af diquasfosol, cyclosporine øjendråber eller tacrolimus øjendråber for tør øjensygdom inden for de sidste 2 uger (og tidligere startet i mere end 2 måneder), ELLER nuværende og synlige nedre punktoprop i mindst et øje

Inklusionskriterier for at opfylde alle for kontroller (patienter uden tørre øjne):

  1. DEQ5 <=6.
  2. Farvning < grad 1 i mindst en hornhindezone.
  3. Ikke brugt diquasfosol, cyclosporine, tacrolimus inden for de sidste 2 måneder.
  4. Ingen synlige punktoprop.

Eksklusionskriterier:

  • Hvis der er en anden okulær tilstand, der påvirker synet så meget som katarakt: aktiv hornhindestromasygdom eller ar eller betydelig hornhindeendotelialsygdom
  • Kendt diagnose af aktiv thyroidefunktionsforstyrrelse, Sjögrens sygdom og reumatoid arthritis
  • Intraokulær kirurgi inden for de foregående 6 måneder
  • Laserassisteret in situ keratomileusis eller pterygiumkirurgi inden for de foregående 3 måneder
  • Centralnervesystem- og hormonelle lægemidler krævet inden for den sidste måned og under studiet
  • Aktiv okulær infektion, betændt chalazion eller tilstedeværelse af pterygium
  • Glaukom, der kræver topiske antiglaukomlægemidler
  • Ethvert behov for at bære kontaktlinser under studiet
  • Har problemer, der gør det vanskeligt at følge op (f.eks. kørestol osv.)
  • Gravid og ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Post LVC med tørre øjne, der gennemgår kataraktoperation
Efter LVC med tørre øjne, der gennemgår kataraktoperation
Høj hornhindeastigmatisme med tørre øjne, der gennemgår støroperation
Høj hornhindeastigmatisme med tørre øjne, der gennemgår stær-operation
Tørre øjne uden andre risikofaktorer, der gennemgår kataraktoperation
Patient, der gennemgår kataraktkirurgi, implanteret med EDoF/EDoF Toric IOL med tørre øjne
Patient, der gennemgår kataraktoperation, implanteret med EDoF/EDoF Toric IOL med tørre øjne
Patient, der gennemgår kataraktoperation, implanteret med multifokal/multifokal torisk IOL med tørre øjne
Patient under kataraktoperation med implanteret multifokal/multifokal torisk IOL med tørre øjne
Patient, der gennemgår kataraktoperation, implanteret med torisk IOL med tørre øjne
Patient, der gennemgår stæroperation, implanteret med monofokal IOL med tørre øjne
Patient, der gennemgår kataraktoperation med implanteret monofokal IOL med tørre øjne
Patient under kataraktkirurgi implanteret med EDoF/EDoF Toric IOL uden tørre øjne
Patient under kataraktoperation med implanteret EDoF/EDoF Toric IOL uden tørre øjne
Patient, der gennemgår kataraktoperation, implanteret med multifokal/multifokal torisk IOL uden tørre øjne
Patient under kataraktoperation implanteret med multifokal/multifokal torisk IOL uden tørre øjne
Patient, der gennemgår stær-operation med implanteret torisk IOL uden tørre øjne
Patient, der gennemgår kataraktkirurgi, implanteret med torisk IOL uden tørre øjne
Patient, der gennemgår kataraktkirurgi, implanteret med monofokal IOL uden tørre øjne
Patient, der gennemgår kataraktoperation, implanteret med monofokal IOL uden tørre øjne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær udfald
Tidsramme: Fra præoperativ til postoperativ 3 til 6 uger
Postoperativ ukorrigeret synsskarphed og repeterbarhed af biometri og keratometri
Fra præoperativ til postoperativ 3 til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Louis Tong

Samarbejdspartnere

Carl Zeiss Meditec AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louis Tong, PhD, Singapore Eye Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2025

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-0126 (Registry Identifier: SingHealth CIRB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner