SAS 1: Szemészeti Betegségek (OSD) Diagnosztikai, Algoritmusok és Kezelési Protokollok Fejlesztése Szürkehályog-műtéthez
2025. december 28. frissítette: Louis Tong
SAS 1: Szemészeti betegség (OSD) diagnosztika, algoritmusok és kezelési protokollok kifejlesztése szürkehályogműtéthez
Páciens: A könnyfilm problémák, amelyek rossz látási eredményekhez vezetnek, a fő elégedetlenség okozói a szürkehályog-műtét után. Nincs univerzális legjobb preoperatív algoritmus a szemfelszín kezelésére a műtét előtt.
Iparág: A könny/szarvhártya képalkotás és a refrakciós szürkehályog-műtét, például a multifokális intraokuláris lencsék legújabb fejlesztései csak akkor lesznek előnyösek a betegek számára, ha a könnyfilm problémák kezelhetők.
Társadalom: A szürkehályog-műtét a leggyakoribb szemorvosi műtét Szingapúrban és világszerte. A látás javítása a könnyfilm problémák kezelésével javítja az életminőséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
1. fázis: A szemfelszíni betegség (OSD) hatásának vizsgálata a szürkehályog-műtét utáni eredményekre.
1A fázis: Hosszanti intervenciós párhuzamos csoportos tanulmány; kis kohorsz a mérsékelt száraz szem hatásának meghatározására kockázati csoportokban.
1B fázis: Hosszanti intervenciós párhuzamos csoportos tanulmány; nagyobb kohorsz a különböző IOL-típusok eredményeinek összehasonlítására.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
110
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Louis Tong, PhD
- Telefonszám: 65767200
- E-mail: louis.tong.h.t@singhealth.com.sg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lee Jia Yi, MSc
- Telefonszám: 65767200
- E-mail: lee.jiayi1@singhealth.com.sg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169856
- Toborzás
- Singapore Eye Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiayi Lee, MSc65767200
- Telefonszám: 65767200
- E-mail: lee.jiayi1@singhealth.com.sg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A szürkehályog-műtéten áteső beteg, aki megfelelt a vizsgálatba való bevonás és kizárás kritériumainak
Leírás
Bevonási kritériumok:
Bevonási kritériumok a száraz szemre (a résztvevőnek legalább 1 alábbi bevonási kritériumnak meg kell felelnie):
- Száraz szemre jellemző tünetek a DEQ5 (>6) és [vagy TBUT kevesebb, mint 5 másodperc, vagy festés >1-es fokozat a szaruhártya bármely zónájában] alapján
- Vagy diquafoszol, ciklosporin szemcsepp vagy takrolimusz szemcsepp használata száraz szem betegségre az elmúlt 2 hétben (és korábban több mint 2 hónapja elkezdve), VAGY jelenlegi és látható alsó pontális dugók legalább egyik szemben
Bevonási kritériumok a kontrollok számára (száraz szem nélküli betegek) – mindegyiket teljesíteni kell:
- DEQ5 <=6.
- Festés < 1-es fokozat legalább egy szaruhártya zónában.
- Nem használt diquafoszolt, ciklosport, takrolimuszt az elmúlt 2 hónapban.
- Nincsenek látható pontális dugók.
Kizárási kritériumok:
- Ha más szemészeti állapot van, amely ugyanúgy befolyásolja a látást, mint a szürke hályog: aktív szaruhártya stromabetegség vagy heg, vagy jelentős szaruhártya endotélbetegség
- Ismert aktív pajzsmirigy-működészavar, Sjögren-betegség és reumatoid artritisz diagnózis
- Szem belsejében végzett műtét az előző 6 hónapban
- Lézerasszisztált in situ keratomileuszis vagy pterygium műtét az előző 3 hónapban
- Központi idegrendszeri és hormonális gyógyszerek szükségessége az elmúlt hónapban és a vizsgálat alatt
- Aktív szemfertőzés, gyulladt csúszómirigy-duzzanat vagy pterygium jelenléte
- Glaukóma, amely topikus anti-glaukóma gyógyszereket igényel
- Bármilyen kontaktlencse viselésének szükségessége a vizsgálat alatt
- Követési nehézségeket okozó problémák (pl. kerekesszék stb.)
- Terhes és szoptató nő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
LVC utáni száraz szemű betegek szürkehályog-műtét alatt
Post LVC száraz szemmel szemészeti műtéten átesett szemeknél
|
|
Magas szaruhártyai asztigmatizmus száraz szemmel szemben szürkehályogműtét alatt
Magas szaruhártya-aszigmatizmus száraz szemmel szemben szürkehályog-műtét alatt
|
|
Száraz szem, egyéb kockázati tényező nélkül, szemürügyi műtéten áteső
Száraz szem más kockázati tényező nélkül szemhályog-műtéten áteső betegek
|
|
Személy, akin szürkehályog-műtétet végeznek és EDoF/EDoF Toric IOL implantátumot helyeznek be száraz szemmel
Száraz szemmel küzdő beteg szürkehályog-műtét után EDoF/EDoF Toric IOL beültetéssel
|
|
Száraz szemmel küzdő beteg, akinél szürkehályog-műtétet végeztek és multifokális/ multifokális torikus IOL-t implantáltak
Száraz szemmel küzdő páciens, akinél Szürkehályog-műtétet végeztek, és Többfókuszú/Többfókuszú Torikus Mesterséges Lencsét (IOL) implantáltak
|
|
Páciens szürkehályog-műtét után, torikus IOL beültetéssel, száraz szemmel
Száraz szemmel rendelkező páciens, akinél szürkehályogműtétet végeztek és torikus IOL-t ültettek be
|
|
Beteg szürkehályog-műtéten átesett, monofokális IOL-t kapott száraz szemmel
Páciens, akinél szemhélytávolsági műtét történt monofokális IOL implantációval száraz szemmel
|
|
Száraz szem nélküli EDoF/ EDoF Toric IOL-vel implantált szemű beteg szürkehályog-műtéten
Szemhélyi műtéten áteső beteg, EDoF/EDoF Toric IOL implantátummal, száraz szem nélkül
|
|
Száraz szem nélküli multifokális / multifokális torikus IOL-vel implantált személy, aki szürkehályog-műtéten esik át
Száraz szem nélküli Multifokális/Multifokális Torikus IOL-t beültetett személy szürkehályog-műtéten
|
|
Páciens szürkehályog-műtéten, torikus IOL implantátummal, száraz szem nélkül
Páciens, akinél szürkehályog-műtétet végeztek és Toric IOL-t implantáltak száraz szem nélkül
|
|
Páciens szürkehályog-műtétet követően monofokális IOL-beültetéssel száraz szem nélkül
Páciens szürkehályog-műtéten átesett, monofokális IOL-vel implantált, száraz szem nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges eredmény
Időkeret: A pre-operatív időszaktól a 3-6 hetes posztoperatív időszakig
|
Postoperatív korrigálatlan látóélesség és a Biometria és Keratometria megismételhetősége
|
A pre-operatív időszaktól a 3-6 hetes posztoperatív időszakig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Louis Tong, PhD, Singapore Eye Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. június 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 28.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-0126 (Registry Identifier: SingHealth CIRB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .