SAS 1: Opracowanie Diagnostyki Chorób Oczu (OSD), Algorytmów i Protokołów Postępowania w Chirurgii Zaćmy
SAS 1: Opracowanie diagnostyki, algorytmów i protokołów postępowania w chorobach oczu (OSD) dla operacji zaćmy
Pacjent: Problemy z filmem łzowym prowadzące do słabych wyników wzrokowych są główną przyczyną niezadowolenia po operacji zaćmy. Nie istnieje uniwersalny najlepszy algorytm przedoperacyjny do zarządzania powierzchnią oka przed zabiegiem.
Przemysł: Ostatnie postępy w obrazowaniu łez/rogówki oraz refrakcyjnej chirurgii zaćmy, takie jak wieloogniskowe soczewki wewnątrzgałkowe, będą korzystne dla pacjentów tylko wtedy, gdy problemy z filmem łzowym zostaną rozwiązane.
Społeczeństwo: Operacja zaćmy jest najczęstszą operacją okulistyczną wykonywaną w Singapurze i na całym świecie. Poprawa widzenia poprzez zajęcie się problemami z filmem łzowym podnosi jakość życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Faza 1: Zbadanie wpływu choroby powierzchni oka (OSD) na wyniki pooperacyjne w chirurgii zaćmy.
Faza 1A: Podłużne badanie interwencyjne z równoległymi grupami; mała kohorta w celu określenia wpływu umiarkowanego zespołu suchego oka dla grup pacjentów zagrożonych.
Faza 1B: Podłużne badanie interwencyjne z równoległymi grupami; większa kohorta w celu porównania wyników na podstawie różnych typów soczewek wewnątrzgałkowych (IOL).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Louis Tong, PhD
- Numer telefonu: 65767200
- E-mail: louis.tong.h.t@singhealth.com.sg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lee Jia Yi, MSc
- Numer telefonu: 65767200
- E-mail: lee.jiayi1@singhealth.com.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169856
- Rekrutacyjny
- Singapore Eye Research Institute
-
Kontakt:
- Jiayi Lee, MSc65767200
- Numer telefonu: 65767200
- E-mail: lee.jiayi1@singhealth.com.sg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Kryteria włączenia dla zespołu suchego oka (uczestnik musi spełnić co najmniej 1 z poniższych kryteriów włączenia):
- Objawy zespołu suchego oka na podstawie DEQ5 (>6) i [albo TBUT krótszy niż 5 s, albo barwienie >stopnia 1 w dowolnej strefie rogówki]
- Albo stosowanie diquasfosolu, cyklosporyny w kroplach do oczu lub takrolimusu w kroplach do oczu w leczeniu zespołu suchego oka w ciągu ostatnich 2 tygodni (i rozpoczętych wcześniej przez ponad 2 miesiące), LUB obecne i widoczne dolne zatyczki punktalne w co najmniej jednym oku
Kryteria włączenia, które muszą spełnić wszystkie osoby z grupy kontrolnej (pacjenci bez zespołu suchego oka):
- DEQ5 <=6.
- Barwienie < stopnia 1 w co najmniej jednej strefie rogówki.
- Brak stosowania diquasfosolu, cyklosporyny, takrolimusu w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Brak widocznych zatyczek punktalnych.
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli występuje inny stan oczny, który wpływa na wzrok w podobnym stopniu jak zaćma: aktywna choroba zrębu rogówki lub blizna, albo istotna choroba śródbłonka rogówki
- Rozpoznana aktywna dysfunkcja tarczycy, choroba Sjögrena i reumatoidalne zapalenie stawów
- Operacja wewnątrzgałkowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Laserowa keratomileusis in situ lub operacja skrzydlika w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Leki ośrodkowego układu nerwowego i hormonalne wymagane w ciągu ostatniego miesiąca i podczas badania
- Aktywne zakażenie oczne, zapalenie gradówki lub obecność skrzydlika
- Jaskra wymagająca miejscowych leków przeciwjaskrowych
- Konieczność noszenia soczewek kontaktowych podczas badania
- Problemy utrudniające obserwację (np. wózek inwalidzki itp.)
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Po LVC z zespołem suchego oka poddawanym operacji zaćmy
|
|
Wysoki astygmatyzm rogówkowy z zespołem suchego oka poddawany operacji zaćmy
Wysoki astygmatyzm rogówki z zespołem suchego oka poddawany operacji zaćmy
|
|
Zespół suchego oka bez innych czynników ryzyka poddawany operacji zaćmy
Zespół suchego oka bez innych czynników ryzyka poddany operacji zaćmy
|
|
Pacjent po operacji zaćmy z wszczepioną soczewką EDoF/EDoF Toric IOL z zespołem suchego oka
Pacjent poddany operacji zaćmy z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej EDoF/EDoF Toric z zespołem suchego oka
|
|
Pacjent poddany operacji zaćmy z wszczepieniem wieloogniskowej/wieloogniskowej torycznej soczewki wewnątrzgałkowej z zespołem suchego oka
|
|
Pacjent poddany operacji zaćmy z wszczepieniem torycznej soczewki wewnątrzgałkowej z zespołem suchego oka
|
|
Pacjent poddany operacji zaćmy z wszczepieniem jednoogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej z zespołem suchego oka
|
|
Pacjent poddany operacji zaćmy z wszczepioną soczewką EDoF/EDoF Toric IOL bez zespołu suchego oka
Pacjent poddany operacji zaćmy z wszczepioną soczewką wewnątrzgałkową EDoF/EDoF Toric bez zespołu suchego oka
|
|
Pacjent poddany operacji zaćmy z wszczepieniem wieloogniskowej/wieloogniskowej torycznej soczewki wewnątrzgałkowej bez zespołu suchego oka
|
|
Pacjent poddany operacji zaćmy z wszczepieniem torycznej soczewki wewnątrzgałkowej bez zespołu suchego oka
|
|
Pacjent poddany operacji zaćmy z wszczepieniem jednoogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej bez zespołu suchego oka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszy punkt końcowy
Ramy czasowe: Od przedoperacyjnego do pooperacyjnego 3 do 6 tygodni
|
Pooperacyjna nieskorygowana ostrość wzroku oraz powtarzalność biometrii i keratometrii
|
Od przedoperacyjnego do pooperacyjnego 3 do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Louis Tong, PhD, Singapore Eye Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-0126 (Identyfikator rejestru: SingHealth CIRB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wyschnięte oko
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja