Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SAS 1: Utveckla diagnostik, algoritmer och hanteringsprotokoll för okulär sjukdom (OSD) vid kataraktoperation

28 december 2025 uppdaterad av: Louis Tong

Patient: Tårfilmsproblem som leder till dåliga synresultat är en viktig orsak till missnöje efter starroperation. Det finns ingen universellt bästa preoperativa algoritm för att hantera ögonytan före operation.

Industri: Senaste framsteg inom tårfilm/hornhinneavbildning och refraktiv starrkirurgi som multifokala intraokulära linser kommer bara att vara fördelaktiga för patienter om tårfilmsproblem kan åtgärdas.

Samhälle: Starrkirurgi är den vanligaste ögonkirurgin som utförs i Singapore och världen över. Att förbättra synen genom att ta itu med tårfilmsproblem förbättrar livskvaliteten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Fas 1: Undersök påverkan av okulär ytsjukdom (OSD) på postoperativa resultat vid kataraktkirurgi.

Fas 1A: Longitudinell interventionsstudie med parallellgruppsdesign; liten kohort för att fastställa påverkan av måttlig torr ögonsjukdom hos riskgrupper.

Fas 1B: Longitudinell interventionsstudie med parallellgruppsdesign; större kohort för att jämföra resultat baserat på olika IOL-typer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

110

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient som genomgår starroperation som uppfyllde studiens inklusions- och exklusionskriterier

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier för torr ögonsjukdom (deltagaren måste uppfylla minst 1 av inklusionskriterierna nedan):

    1. Symptomatisk för torr ögonsjukdom baserat på DEQ5 (>6) och [antingen TBUT mindre än 5 s eller färgning >grad 1 i någon zon av hornhinnan]
    2. Antingen användning av diquasfosol, cyklosporin ögondroppar eller takrolimus ögondroppar för torr ögonsjukdom under de senaste 2 veckorna (och tidigare startad i mer än 2 månader), ELLER nuvarande och synliga nedre punktala pluggar i minst ett öga

Inklusionskriterier att uppfylla alla för kontroller (patienter utan torr ögonsjukdom):

  1. DEQ5 <=6.
  2. Färgning < grad 1 i minst en hornhinnezon.
  3. Inte använt diquasfosol, cyklosporin, takrolimus under de senaste 2 månaderna.
  4. Inga synliga punktala pluggar.

Exklusionskriterier:

  • Om det finns ett annat ögonvillkor som påverkar synen lika mycket som grå starr: aktiv hornhinnevävnadssjukdom eller ärr eller signifikant hornhinneendotelsjukdom
  • Känd diagnos av aktiv sköldkörteldysfunktion, Sjögrens sjukdom och reumatoid artrit
  • Intraokulär kirurgi inom de senaste 6 månaderna
  • Laserassisterad in situ keratomileus eller pterygiumkirurgi inom de senaste 3 månaderna
  • Centralnervsystem- och hormonella läkemedel som krävts inom den senaste månaden och under studien
  • Aktiv ögoninfektion, inflammerad chalazion, eller förekomst av pterygium
  • Glaukom som kräver topiska antiglaukomläkemedel
  • Behov att bära kontaktlinser under studien
  • Har problem som gör det svårt att följa upp (t.ex., rullstol, etc.)
  • Gravida och ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Post LVC med torra ögon genomgår gråstarrsoperation
Post LVC med torra ögon genomgår gråstjärneoperation
Hög korneal astigmatism med torra ögon som genomgår gråstarrsoperation
Hög hornhinnestigmatism med torra ögon genomgående gråstarrskirurgi
Torra ögon utan andra riskfaktorer som genomgår gråstarrsoperation
Patient som genomgår gråstarrsoperation med implanterad EDoF/EDoF Toric IOL med torrögonsyndrom
Patient som genomgår kataraktoperation med implantat av EDoF/EDoF Toric IOL med torra ögon
Patient som genomgår gråstarrsoperation med implantering av Multifokal/Multifokal Torisk IOL med torr ögonsjukdom
Patient som genomgår starroperation med implanterad multifokal/multifokal-torisk IOL med torra ögon
Patient som genomgår gråstarrsoperation med implanterad torisk IOL-lins och torr ögonsjukdom
Patient som genomgår gråstarrsoperation med implantering av torisk IOL och torr ögonsjukdom
Patient genomgår grå starr-operation med implanterad monofokal IOL och torr ögonsjukdom
Patient genomgår grå starr-operation med implanterad monofokal intraokulär lins med torra ögon
Patient som genomgår gråstarrsoperation med EDoF/ EDoF Toric IOL utan torra ögon
Patient som genomgår gråstarrsoperation och fått implanterad EDoF/EDoF Toric IOL utan torra ögon
Patient genomgående gråstarrsoperation med implanterad multifokal/multifokal torisk IOL utan torra ögon
Patient som genomgår starrkirurgi med implanterad multifokal/multifokal-torisk intraokulär lins utan torr ögonsjukdom
Patient som genomgår grå starr-operation med implantering av torisk intraokulärlins utan torr ögonsjukdom
Patient som genomgår grå starr-operation med implantering av torisk IOL utan torr ögonsjukdom
Patient som genomgår grå starr-operation med implanterad monofokal IOL utan torr ögonsjukdom
Patient som genomgår gråstarrsoperation med implanterad monofokal IOL utan torra ögon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt utfall
Tidsram: Från preoperativ till postoperativ 3 till 6 veckor
Postoperativ okorrigerad synskärpa och repeterbarhet av biometri och keratometri
Från preoperativ till postoperativ 3 till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Louis Tong

Samarbetspartners

Carl Zeiss Meditec AG

Utredare

  • Huvudutredare: Louis Tong, PhD, Singapore Eye Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2025

Första postat (Faktisk)

7 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-0126 (Registeridentifierare: SingHealth CIRB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera