5年生を対象とした間接接触型メンタルヘルスリテラシープログラムのパイロットクラスターRCT (SMHLP-IC)
小学5年生を対象とした学校ベースのメンタルヘルスリテラシープログラムと間接的接触コンポーネントの有無を比較するクラスターランダム化パイロット試験
このクラスター無作為化パイロット試験は、日本の東京にある公立小学校の5年生を対象とした、学校ベースのメンタルヘルスリテラシー（MHL）授業に間接的接触要素を追加することの予備的な効果と実現可能性を評価します。 4つの5年生のクラス（合計約150人の生徒）がクラスごとに無作為化されます（各群2クラス）。 すべての生徒は、アニメーション動画と教育用スライドを含む45分間の授業を受けます。 介入群では、教師がさらに、メンタルヘルスの問題を経験し回復した有名なサッカー選手についての短い物語を紹介し、間接的接触要素として機能させます。 対照群は、この要素なしの標準的な授業を受けます。
生徒は、ベースライン時（T1）、授業直後（T2）、および2～3か月後（T3）に質問票に回答します。 主要評価項目は、メンタルヘルスの問題を抱える仲間に対するビネットに基づく社会的距離です。 副次評価項目には、メンタルヘルスに関する知識、援助要請意図、援助の必要性の認識、意図する援助源が含まれます。 4つのクラスターのみのパイロット研究として、この試験は小さな効果を検出するための検出力を持たず、結果は効果量を推定し、将来の大規模試験のための実現可能性を評価するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、既存の学校ベースのメンタルヘルスリテラシー（MHL）プログラムに間接的接触の要素を組み込むことが、小学生のスティグマ（特にビネットに基づく社会的距離）の軽減を促進するかどうかを調査します。 間接的接触は、自身の精神疾患を公表した有名なサッカー選手の生活経験と回復を描いた教師による物語を通じて実施されます。 このアプローチは、共感を促進し、否定的な固定観念を軽減し、適切な支援を求めるまたは推奨する意図を強化することを目的としています。
この研究は、クラスター無作為化並行群デザインを使用し、4つの5年生クラスを介入群または対照群に（2:2で）割り当てます。 両群は、アニメーション教育ビデオとディスカッション資料を含む標準化された45分間のMHL授業を受けます。 介入群は、同じ45分間の授業内で間接的接触の要素を追加で受けます。 授業は学級担任によって実施されます。
評価は3つの時点で行われます：
- T1（ベースライン）：授業前
- T2（事後テスト）：授業直後
- T3（フォローアップ）：授業後2〜3か月
主要アウトカムは、抑うつ症状に一致する症状を記述したビネット（「Aさん」）に基づく5項目の社会的距離尺度です。 副次アウトカムには以下が含まれます：
- メンタルヘルス知識
- 同様の問題を抱える友人を支援する意図
- 支援の必要性の認識
- 個人的な支援要請の意図
- 意図する支援要請の源
これはパイロット試験であるため、目標は実現可能性（募集、維持、受容性、実施の忠実度）を評価し、将来の十分な検出力を持つクラスター無作為化試験のサンプルサイズ計算に情報を提供するための予備的な効果量を推定することです。 T3データ収集後、対照群の生徒には、間接的接触の物語を含む教育補足資料が提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tokyo
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Bunkyō-Ku、Tokyo、日本
- University of Tokyo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 日本の金沢市にある参加8校の公立小学校のいずれかに在籍する5年生の生徒。
- 年齢10～11歳。
- 保護者からの受動的同意が得られ、子供からの口頭の同意が得られていること。
- 自己記入式質問票を完了できること。
除外基準：
- 保護者が研究への参加を辞退した生徒。
注記：事前テスト（T1）の日に欠席した生徒は、分析対象集団からは除外されましたが、初期研究コホートからは除外されていません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：間接接触
アニメーション動画、教育スライド、および追加の間接的接触要素を含む45分間の学校ベースのメンタルヘルスリテラシー授業。
間接的接触は、メンタルヘルスの問題を経験し回復した有名なサッカー選手についての教師によるストーリーで構成されています。
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45分間の学校ベースのメンタルヘルスリテラシー授業には、アニメーションビデオ、教育スライド、および教師が提供する、精神疾患を経験し回復した有名なサッカー選手のストーリーという形での追加の間接的接触コンポーネントが含まれています。
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アクティブコンパレータ：標準MHLレッスンのみ
アニメーション教育ビデオとスライドを含む45分間の標準的なメンタルヘルスリテラシーのレッスン。
このレッスンには間接的接触のストーリー要素は含まれていません。
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45分間の標準的なメンタルヘルスリテラシーの授業には、間接的な接触ストーリー要素を含まない、アニメーション教育ビデオとスライドが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Social Distance Scale Score (Stigma)
時間枠：Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
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A 4-item scale adapted from the Social Distance Scale using a vignette format.
(Note: The scale was originally administered with 5 items; however, Items 4 and 5 were found to be duplicates during data checking, and Item 5 was excluded from the primary outcome score.
The 4-item version was used for the primary analysis.)
Each item rated on a 4-point scale (1=definitely willing to 4=definitely unwilling), total score range 4-16.
Higher scores indicate greater stigma.
Cronbach's alpha was 0.82.
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Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mental Health Knowledge Score
時間枠：Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
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An 8-item true/false questionnaire developed based on the SMHLP content.
Scores range from 0 to 8, with higher scores indicating greater knowledge about mental health and illnesses.
Cronbach's alpha was 0.65 at trial registration (based on preliminary/reference data); in the final analytic sample (n = 105, baseline), Cronbach's alpha was 0.69 (McDonald's omega = 0.70).
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Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
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Help-Seeking Intention
時間枠：Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
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A vignette-based item asking whether students themselves would seek help if they were experiencing similar mental health difficulties.
Responses were on a 4-point scale: "Definitely yes", "Probably yes", "Probably not", and "Definitely not".
Students were considered to have the intention to seek help if they responded "Definitely yes".
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Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
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Recognition of the necessity to seek help
時間枠：Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
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A single vignette-based item asking whether students thought the character in the scenario should seek help from others.
Responses were on a 4-point scale: "Definitely yes", "Probably yes", "Probably not", and "Definitely not".
Students were considered to recognize the necessity to seek help when they responded "Definitely yes".
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Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
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Intention to Help Peers
時間枠：Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
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Students were asked to rate their likelihood of performing various desirable supportive behaviors for a peer in distress.
Each item was rated on a 4-point scale.
Students were considered to have the intention to help if they selected "Definitely yes" for at least one of the behaviors.
An example of a behavior is: "I would ask about or listen to their story to understand their situation in detail."
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Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SMHLP-IC-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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