Pilot Cluster RCT epäsuoran kontaktin mielenterveystiedon ohjelmasta 5. luokan oppilaille (SMHLP-IC)
Koulupohjaisen mielenterveyskasvatusohjelman klusterisatunnaistettu pilottitutkimus 5. luokan oppilaille välittömällä ja välillisellä kontaktikomponentilla
Tämä ryhmäsatunnaistettu pilottitutkimus arvioi epäsuoran kontaktikomponentin lisäämisen alustavia vaikutuksia ja toteutettavuutta peruskoulun 5. luokan oppilaille suunnattuun koulupohjaiseen mielenterveyslukutaitotunnille (MHL) Tokion julkisessa peruskoulussa Japanissa. Neljä 5. luokan luokkaa (noin 150 oppilasta yhteensä) satunnaistetaan luokkakohtaisesti (kaksi luokkaa kummallekin ryhmälle). Kaikki oppilaat saavat 45 minuutin tunnin, joka sisältää animoidun videon ja opetusdioja. Interventioryhmässä opettajat esittelevät lisäksi lyhyen tarinan tunnetusta jalkapalloilijasta, joka on kokenut ja toipunut mielenterveysongelmasta, toimien epäsuorana kontaktielementtinä. Vertailuryhmä saa standarditunnin ilman tätä komponenttia.
Oppilaat täyttävät kyselylomakkeita lähtötilanteessa (T1), välittömästi tunnin jälkeen (T2) ja 2–3 kuukautta myöhemmin (T3). Ensisijainen lopputulos on vertaistarinapohjainen sosiaalinen etäisyys mielenterveysongelmia kokevaan ikätoveriin. Toissijaisia lopputuloksia ovat mielenterveystietämyksen, avunhakoaikeiden, koetun avuntarpeen ja aiotut avunlähteet. Koska kyseessä on vain neljällä ryhmällä toteutettu pilottitutkimus, tutkimuksella ei ole riittävää tilastollista voimaa pienten vaikutusten havaitsemiseen; tuloksia käytetään vaikutusarvioiden laskemiseen ja toteutettavuuden arviointiin tulevaa laajempaa tutkimusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus selvittää, parantaako epäsuoran kontaktikomponentin sisällyttäminen olemassa olevaan koulupohjaiseen mielenterveyskasvatukseen (MHL) liittyvään ohjelmaan stigmaan liittyvien vähenemisten – erityisesti vinjettipohjaisen sosiaalisen etäisyyden – vähenemistä peruskoululaisilla. Epäsuora kontakti toteutetaan opettajan esittämän tarinan kautta, joka kuvaa tunnetun jalkapalloilijan elämänkokemusta ja toipumista, joka julkisesti kertoi mielenterveysongelmastaan. Tämä lähestymistapa pyrkii edistämään empatiaa, vähentämään negatiivisia stereotypioita ja vahvistamaan tarkoituksia hakea tai suositella sopivaa apua.
Tutkimus käyttää klusterisatunnaistettua rinnakkaisryhmäsuunnitelmaa, jossa neljä 5. luokan luokkaa on jaettu (2:2) joko interventio- tai kontrolliryhmään. Molemmat ryhmät saavat standardoidun 45 minuutin MHL-tunnin, joka sisältää animoidun opetusvideon ja keskustelumateriaalit. Interventioryhmä saa lisäksi epäsuoran kontaktikomponentin saman 45 minuutin aikana. Tunnin pitää luokanopettajat.
Arvioinnit tapahtuvat kolmessa ajankohdassa:
- T1 (perustaso): ennen oppituntia
- T2 (jälkitesti): välittömästi oppitunnin jälkeen
- T3 (seuranta): 2–3 kuukautta oppitunnin jälkeen
Ensisijainen tulosmittari on 5-kohdainen sosiaalisen etäisyyden asteikko, joka perustuu vinjettiin ("A-san"), joka kuvaa masennukseen sopivia oireita. Toissijaiset tulosmittarit sisältävät:
- mielenterveystietämys
- aikeet tukea ystävää, jolla on samankaltaisia ongelmia
- koettu avuntarve
- henkilökohtaiset avunhakoaikeet
- tarkoitetut avunhakolähteet
Koska tämä on pilottitutkimus, tavoitteena on arvioida toteutettavuutta (rekrytointi, säilyttäminen, hyväksyttävyys, toteutuksen uskollisuus) ja arvioida alustavia vaikutuskokoja tulevan täysin tehoisen klusterisatunnaistetun tutkimuksen otoskokoja varten. T3-datan keräämisen jälkeen kontrolliryhmän oppilaille tarjotaan opetustäydennystä, joka sisältää epäsuoran kontaktitarinan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japani
- University of Tokyo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oppilaat, jotka ovat ilmoittautuneet 5. luokalle yhdessä kahdeksasta osallistuvasta julkisesta peruskoulusta Kanazawassa, Japanissa.
- Ikä 10–11 vuotta.
- Huoltajilta saatu passiivinen suostumus; lapsilta saatu suullinen hyväksyntä.
- Kyky täyttää itseraportoinnin kyselylomakkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Oppilaat, joiden vanhemmat/huoltajat kieltäytyivät tutkimuksesta.
Huomautus: Oppilaat, jotka olivat poissa ennakkotestin (T1) päivänä, suljettiin analyysipopulaatiosta pois, mutta eivät alkuperäisestä tutkimuskohortista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välillinen yhteys
45-minuuttinen koulupohjainen mielenterveyskasvatus-tunti, joka sisältää animoidun videon, opetusdioja ja lisäksi epäsuoran kontaktikomponentin.
Epäsuora kontakti koostuu opettajan kertomasta tarinasta tunnetusta jalkapalloilijasta, joka koki ja toipui mielenterveyden häiriöstä.
|
45-minuuttinen koulupohjainen mielenterveyskasvatusoppitunti, joka sisältää animoidun videon, opetusslidet sekä lisäepäsuoran kontaktikomponentin muodossa opettajan kertoman tarinan tunnetusta jalkapalloilijasta, joka koki ja toipui mielenterveyden häiriöstä.
|
|
Active Comparator: Vain standard MHL-tunti
45-minuuttinen standardi mielenterveyslukutaitotunti, joka sisältää animoidun opetusvideon ja diat. Tämä tunti ei sisällä epäsuoran kontaktitarinan osuutta.
|
45-minuuttinen vakio-oppitunti mielenterveyskirjallisuudesta, joka sisältää animoidun opetusvideon ja diat, ilman epäsuoran kontaktitarinan osaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Social Distance Scale Score (Stigma)
Aikaikkuna: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
A 4-item scale adapted from the Social Distance Scale using a vignette format.
(Note: The scale was originally administered with 5 items; however, Items 4 and 5 were found to be duplicates during data checking, and Item 5 was excluded from the primary outcome score.
The 4-item version was used for the primary analysis.)
Each item rated on a 4-point scale (1=definitely willing to 4=definitely unwilling), total score range 4-16.
Higher scores indicate greater stigma.
Cronbach's alpha was 0.82.
|
Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mental Health Knowledge Score
Aikaikkuna: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
An 8-item true/false questionnaire developed based on the SMHLP content.
Scores range from 0 to 8, with higher scores indicating greater knowledge about mental health and illnesses.
Cronbach's alpha was 0.65 at trial registration (based on preliminary/reference data); in the final analytic sample (n = 105, baseline), Cronbach's alpha was 0.69 (McDonald's omega = 0.70).
|
Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
|
Help-Seeking Intention
Aikaikkuna: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
A vignette-based item asking whether students themselves would seek help if they were experiencing similar mental health difficulties.
Responses were on a 4-point scale: "Definitely yes", "Probably yes", "Probably not", and "Definitely not".
Students were considered to have the intention to seek help if they responded "Definitely yes".
|
Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
|
Recognition of the necessity to seek help
Aikaikkuna: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
A single vignette-based item asking whether students thought the character in the scenario should seek help from others.
Responses were on a 4-point scale: "Definitely yes", "Probably yes", "Probably not", and "Definitely not".
Students were considered to recognize the necessity to seek help when they responded "Definitely yes".
|
Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
|
Intention to Help Peers
Aikaikkuna: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
Students were asked to rate their likelihood of performing various desirable supportive behaviors for a peer in distress.
Each item was rated on a 4-point scale.
Students were considered to have the intention to help if they selected "Definitely yes" for at least one of the behaviors.
An example of a behavior is: "I would ask about or listen to their story to understand their situation in detail."
|
Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMHLP-IC-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .