Pilot Cluster RCT av et indirekte kontakt mental helseforståelsesprogram for 5. klasseelever (SMHLP-IC)
En klynge-randomisert pilotstudie av et skolebasert program for mental helsekompetanse med og uten en indirekte kontaktkomponent for 5.-trinns elever
Denne klyngerandomiserte pilotstudien vil evaluere de foreløpige effektene og gjennomførbarheten av å legge til en indirekte kontaktkomponent i en skolebasert mental helsekompetanse-leksjon for 5. klasseelever ved en offentlig barneskole i Tokyo, Japan.
Fire 5. klasseklasser (ca. 150 elever totalt) vil bli randomisert på klassebasis (to klasser per arm).
Alle elevene vil få en 45-minutters leksjon som inkluderer en animert video og pedagogiske lysbilder.
I intervensjonsarmen vil lærerne i tillegg introdusere en kort historie om en kjent fotballspiller som opplevde og ble frisk fra en psykisk helsetilstand, som fungerer som et indirekte kontaktelement.
Kontrollarmen vil få standardleksjonen uten denne komponenten.
Elevene vil fylle ut spørreskjemaer ved baseline (T1), umiddelbart etter leksjonen (T2) og 2-3 måneder senere (T3).
Det primære utfallsmålet er vignettbasert sosial avstand overfor en jevnaldrende med psykiske helseproblemer.
Sekundære utfallsmål inkluderer kunnskap om psykisk helse, intensjoner om å søke hjelp, opplevd behov for hjelp, og tiltenkte hjelpekilder.
Som en pilotstudie med kun fire klynger er ikke studien tilstrekkelig kraftig til å oppdage små effekter; funnene vil bli brukt til å estimere effektstørrelser og vurdere gjennomførbarhet for en fremtidig større studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker om å inkorporere en indirekte kontaktkomponent i et eksisterende skolebasert program for mental helsekompetanse (MHL) forbedrer reduksjonen i stigma – spesielt vingettbasert sosial distanse – blant barneskoleelever. Indirekte kontakt implementeres gjennom en lærerformidlet historie som beskriver den levde erfaringen og bedringen til en kjent fotballspiller som offentlig avslørte sin psykiske lidelse. Denne tilnærmingen har som mål å fremme empati, redusere negative stereotypier og styrke intensjoner om å søke eller anbefale passende hjelp.
Studien bruker et klynge-randomisert parallellgruppedesign, med fire 5. klasser tildelt (2:2) til enten intervensjons- eller kontrolltilstanden. Begge grupper mottar en standardisert 45-minutters MHL-leksjon som inkluderer en animert pedagogisk video og diskusjonsmateriell. Intervensjonsarmen mottar i tillegg den indirekte kontaktkomponenten innenfor samme 45-minutters periode. Leksjonen leveres av klasseromslærere.
Vurderinger skjer på tre tidspunkter:
- T1 (utgangspunkt): før leksjonen
- T2 (etterprøving): umiddelbart etter leksjonen
- T3 (oppfølging): 2-3 måneder etter leksjonen
Den primære utfallsvariabelen er en 5-punkts sosial distanseskala basert på en vingett ("A-san") som beskriver symptomer som samsvarer med depresjon. Sekundære utfallsvariabler inkluderer:
- kunnskap om mental helse
- intensjoner om å støtte en venn med lignende problemer
- opplevd behov for hjelp
- personlige hjelpsøknadsintensjoner
- tiltenkte hjelpsøknadskilder
Siden dette er en pilotstudie, er målene å evaluere gjennomførbarhet (rekruttering, bibeholdelse, akseptabilitet, implementeringstilfredshet) og å estimere foreløpige effektstørrelser for å informere prøvestørrelsesberegninger for en fremtidig fullt kraftig klynge-randomisert studie. Etter T3-datainnsamling vil studenter i kontrollarmen bli tilbudt et pedagogisk tillegg som inkluderer den indirekte kontakt-historien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan
- University of Tokyo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elever påmeldt i 5. klasse ved en av de åtte deltakende offentlige grunnskolene i Kanazawa, Japan.
- Alder 10-11 år.
- Passiv samtykke innhentet fra foresatte; muntlig samtykke innhentet fra barna.
- I stand til å fylle ut selvrapporteringsspørreskjemaer.
Eksklusjonskriterier:
- Elever hvis foreldre/foresatte valgte å ikke delta i studien.
Merk: Elever som var fraværende på dagen for pre-testen (T1) ble ekskludert fra analysepopulasjonen, men ikke fra den opprinnelige studiekohorten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Indirekte kontakt
En 45-minutters skolebasert leksjon i mental helsekompetanse som inkluderer en animert video, pedagogiske lysbilder og en tilleggskomponent med indirekte kontakt.
Den indirekte kontakten består av en lærerfremført historie om en kjent fotballspiller som opplevde og ble frisk fra en psykisk helsetilstand.
|
En 45-minutters skolebasert mental helse-kunnskapsleksjon som inkluderer en animert video, pedagogiske lysbilder, og en tilleggskomponent med indirekte kontakt i form av en lærerfortalt historie om en kjent fotballspiller som opplevde og kom seg fra en psykisk helsetilstand.
|
|
Aktiv komparator: Standard MHL-leksjon kun
En 45-minutters standard undervisningstime i mental helsekompetanse som inkluderer en animert undervisningsvideo og lysbilder.
Denne timen inkluderer ikke den indirekte kontakt-historiedelen.
|
En 45-minutters standard undervisningstime i mental helsekompetanse som inkluderer en animert opplæringsvideo og lysbilder, uten den indirekte kontakt-historiedelen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social Distance Scale Score (Stigma)
Tidsramme: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
A 4-item scale adapted from the Social Distance Scale using a vignette format.
(Note: The scale was originally administered with 5 items; however, Items 4 and 5 were found to be duplicates during data checking, and Item 5 was excluded from the primary outcome score.
The 4-item version was used for the primary analysis.)
Each item rated on a 4-point scale (1=definitely willing to 4=definitely unwilling), total score range 4-16.
Higher scores indicate greater stigma.
Cronbach's alpha was 0.82.
|
Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental Health Knowledge Score
Tidsramme: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
An 8-item true/false questionnaire developed based on the SMHLP content.
Scores range from 0 to 8, with higher scores indicating greater knowledge about mental health and illnesses.
Cronbach's alpha was 0.65 at trial registration (based on preliminary/reference data); in the final analytic sample (n = 105, baseline), Cronbach's alpha was 0.69 (McDonald's omega = 0.70).
|
Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
|
Help-Seeking Intention
Tidsramme: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
A vignette-based item asking whether students themselves would seek help if they were experiencing similar mental health difficulties.
Responses were on a 4-point scale: "Definitely yes", "Probably yes", "Probably not", and "Definitely not".
Students were considered to have the intention to seek help if they responded "Definitely yes".
|
Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
|
Recognition of the necessity to seek help
Tidsramme: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
A single vignette-based item asking whether students thought the character in the scenario should seek help from others.
Responses were on a 4-point scale: "Definitely yes", "Probably yes", "Probably not", and "Definitely not".
Students were considered to recognize the necessity to seek help when they responded "Definitely yes".
|
Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
|
Intention to Help Peers
Tidsramme: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
Students were asked to rate their likelihood of performing various desirable supportive behaviors for a peer in distress.
Each item was rated on a 4-point scale.
Students were considered to have the intention to help if they selected "Definitely yes" for at least one of the behaviors.
An example of a behavior is: "I would ask about or listen to their story to understand their situation in detail."
|
Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMHLP-IC-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .