Essai contrôlé randomisé en grappes pilote d'un programme de littératie en santé mentale par contact indirect pour les élèves de 5e année (SMHLP-IC)
Un essai pilote en grappes randomisé d'un programme de littératie en santé mentale en milieu scolaire avec et sans composante de contact indirect pour les élèves de 5e année
Cet essai pilote en grappes randomisées évaluera les effets préliminaires et la faisabilité de l'ajout d'un composant de contact indirect à une leçon de littératie en santé mentale (LSM) en milieu scolaire pour des élèves de 5e année dans une école primaire publique de Tokyo, au Japon. Quatre classes de 5e année (environ 150 élèves au total) seront randomisées par classe (deux classes par bras). Tous les élèves recevront une leçon de 45 minutes comprenant une vidéo animée et des diapositives éducatives. Dans le bras d'intervention, les enseignants présenteront en plus une courte histoire sur un joueur de football bien connu ayant vécu et surmonté un problème de santé mentale, servant d'élément de contact indirect. Le bras témoin recevra la leçon standard sans ce composant.
Les élèves rempliront des questionnaires au départ (T1), immédiatement après la leçon (T2) et 2 à 3 mois plus tard (T3). Le critère de jugement principal est la distance sociale envers un pair ayant des problèmes de santé mentale, évaluée par des vignettes. Les critères secondaires incluent les connaissances en santé mentale, les intentions de recherche d'aide, le besoin perçu d'aide et les sources d'aide envisagées. En tant qu'étude pilote avec seulement quatre grappes, l'essai n'est pas dimensionné pour détecter de petits effets ; les résultats serviront à estimer les tailles d'effet et à évaluer la faisabilité pour un futur essai à plus grande échelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examine si l'incorporation d'un composant de contact indirect dans un programme existant de littératie en santé mentale (LSM) en milieu scolaire améliore la réduction de la stigmatisation - spécifiquement la distance sociale basée sur des vignettes - chez les élèves du primaire. Le contact indirect est mis en œuvre à travers une histoire délivrée par un enseignant décrivant l'expérience vécue et le rétablissement d'un joueur de football bien connu qui a publiquement divulgué sa maladie mentale. Cette approche vise à promouvoir l'empathie, réduire les stéréotypes négatifs et renforcer les intentions de chercher ou recommander une aide appropriée.
L'étude utilise un design en groupes parallèles randomisés par grappes, avec quatre classes de 5ème année assignées (2:2) soit à la condition d'intervention soit à la condition témoin. Les deux groupes reçoivent une leçon standardisée de LSM de 45 minutes incluant une vidéo éducative animée et du matériel de discussion. Le bras d'intervention reçoit en plus le composant de contact indirect pendant la même période de 45 minutes. La leçon est délivrée par les enseignants de classe.
Les évaluations ont lieu à trois moments :
- T1 (ligne de base) : avant la leçon
- T2 (post-test) : immédiatement après la leçon
- T3 (suivi) : 2-3 mois après la leçon
Le critère de jugement principal est une échelle de distance sociale à 5 items basée sur une vignette (« A-san ») décrivant des symptômes compatibles avec la dépression. Les critères de jugement secondaires incluent :
- les connaissances en santé mentale
- les intentions de soutenir un ami avec des problèmes similaires
- le besoin perçu d'aide
- les intentions personnelles de recherche d'aide
- les sources de recherche d'aide envisagées
Comme il s'agit d'un essai pilote, les objectifs sont d'évaluer la faisabilité (recrutement, rétention, acceptabilité, fidélité de mise en œuvre) et d'estimer les tailles d'effet préliminaires pour éclairer les calculs de taille d'échantillon pour un futur essai randomisé par grappes pleinement puissant. Après la collecte des données T3, les élèves du bras témoin se verront proposer un complément éducatif incluant l'histoire de contact indirect.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japon
- University of Tokyo
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Élèves inscrits en 5e année dans l'une des huit écoles primaires publiques participantes à Kanazawa, au Japon.
- Âgés de 10 à 11 ans.
- Consentement passif obtenu des tuteurs ; assentiment verbal obtenu des enfants.
- Capables de remplir des questionnaires d'auto-évaluation.
Critères d'exclusion :
- Élèves dont les parents/tuteurs ont refusé de participer à l'étude.
Note : Les élèves absents le jour du pré-test (T1) ont été exclus de la population d'analyse mais pas de la cohorte initiale de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contact indirect
Une leçon de 45 minutes sur la littératie en santé mentale en milieu scolaire qui comprend une vidéo animée, des diapositives éducatives et un composant supplémentaire de contact indirect.
Le contact indirect consiste en une histoire racontée par un enseignant sur un joueur de football bien connu qui a vécu et s'est rétabli d'un problème de santé mentale.
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Une leçon de 45 minutes en milieu scolaire sur la littératie en santé mentale comprenant une vidéo animée, des diapositives éducatives et un composant de contact indirect supplémentaire sous la forme d'une histoire racontée par un enseignant sur un joueur de football bien connu qui a vécu et s'est rétabli d'un problème de santé mentale.
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Comparateur actif: Leçon MHL standard uniquement
Une leçon standard de 45 minutes sur la littératie en santé mentale comprenant une vidéo éducative animée et des diapositives.
Cette leçon n'inclut pas le composant de l'histoire de contact indirect.
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Une leçon standard de 45 minutes sur la littératie en santé mentale comprenant une vidéo éducative animée et des diapositives, sans le composant d'histoire de contact indirect.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Social Distance Scale Score (Stigma)
Délai: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
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A 4-item scale adapted from the Social Distance Scale using a vignette format.
(Note: The scale was originally administered with 5 items; however, Items 4 and 5 were found to be duplicates during data checking, and Item 5 was excluded from the primary outcome score.
The 4-item version was used for the primary analysis.)
Each item rated on a 4-point scale (1=definitely willing to 4=definitely unwilling), total score range 4-16.
Higher scores indicate greater stigma.
Cronbach's alpha was 0.82.
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Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mental Health Knowledge Score
Délai: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
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An 8-item true/false questionnaire developed based on the SMHLP content.
Scores range from 0 to 8, with higher scores indicating greater knowledge about mental health and illnesses.
Cronbach's alpha was 0.65 at trial registration (based on preliminary/reference data); in the final analytic sample (n = 105, baseline), Cronbach's alpha was 0.69 (McDonald's omega = 0.70).
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Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
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Help-Seeking Intention
Délai: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
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A vignette-based item asking whether students themselves would seek help if they were experiencing similar mental health difficulties.
Responses were on a 4-point scale: "Definitely yes", "Probably yes", "Probably not", and "Definitely not".
Students were considered to have the intention to seek help if they responded "Definitely yes".
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Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
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Recognition of the necessity to seek help
Délai: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
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A single vignette-based item asking whether students thought the character in the scenario should seek help from others.
Responses were on a 4-point scale: "Definitely yes", "Probably yes", "Probably not", and "Definitely not".
Students were considered to recognize the necessity to seek help when they responded "Definitely yes".
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Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
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Intention to Help Peers
Délai: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
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Students were asked to rate their likelihood of performing various desirable supportive behaviors for a peer in distress.
Each item was rated on a 4-point scale.
Students were considered to have the intention to help if they selected "Definitely yes" for at least one of the behaviors.
An example of a behavior is: "I would ask about or listen to their story to understand their situation in detail."
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Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMHLP-IC-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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