5. osztályos tanulók számára készült indirekt kontaktus mentális egészségműveltségi program pilot klaszter RCT-je (SMHLP-IC)
Egy iskolai mentális egészségműveltségi program 5. osztályos tanulók számára történő klaszter-randomizált, közvetett kapcsolattal és anélkül történő bevezetésének pilot vizsgálata
Ez a klaszter-randomizált pilot vizsgálat értékeli az indirekt kapcsolat komponens hozzáadásának előzetes hatásait és kivitelezhetőségét egy iskolai mentális egészség-műveltség (MHL) órához az 5. osztályos tanulók számára egy tokiói állami általános iskolában, Japánban. Négy 5. osztályos osztályt (összesen körülbelül 150 tanulót) osztályonként randomizálnak (két osztály ágonként). Minden tanuló egy 45 perces órát kap, amely egy animációs videót és oktatási diákat tartalmaz. Az intervenciós ágon a tanárok emellett bemutatnak egy rövid történetet egy ismert focistáról, aki mentális egészségi problémát tapasztalt és felépült belőle, ami indirekt kapcsolat elemet szolgál. A kontroll ág a szabványos órát kapja ezen komponens nélkül.
A tanulók kérdőíveket töltenek ki a kiindulási időpontban (T1), az óra után azonnal (T2) és 2-3 hónappal később (T3). A primer kimenet a társadalmi távolság egy mentális egészségi problémákkal küzdő társ iránt, amelyet vinett alapján mérnek. A szekunder kimenetek között szerepel a mentális egészség ismerete, segítségkérési szándék, észlelt segítségnyújtási igény, tervezett segítségforrások. Mivel ez csak négy klaszterrel rendelkező pilot tanulmány, a vizsgálat nem elég erős ahhoz, hogy kis hatásokat észleljen; az eredményeket arra használják majd, hogy becsüljék a hatásnagyságokat és felmérjék a kivitelezhetőséget egy jövőbeli nagyobb léptékű vizsgálathoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy meglévő, iskolai mentális egészségműveltségi (MHL) programba beépített közvetett kontakt komponens fokozza-e a stigma – konkrétan a vinett alapú társadalmi távolság – csökkenését az általános iskolások körében. A közvetett kontakt egy tanár által elmondott történeten keresztül valósul meg, amely egy jól ismert futballista élettapasztalatát és gyógyulását írja le, aki nyilvánosan megosztotta mentális betegségét. Ez a megközelítés az empátia előmozdítását, a negatív sztereotípiák csökkentését és a megfelelő segítségkeresési vagy ajánlási szándékok erősítését célozza.
A tanulmány klaszter-randomizált párhuzamos csoportos kísérleti elrendezést alkalmaz, négy ötödik osztályos csoportot (2:2) az intervenciós vagy a kontroll feltételhez rendelve. Mindkét csoport egy standardizált 45 perces MHL leckét kap, amely animációs oktatóvideót és megbeszélési anyagokat is tartalmaz. Az intervenciós csoport ezen felül megkapja a közvetett kontakt komponenst ugyanabban a 45 perces időkeretben. A leckét az osztályfőnökök adják át.
Az értékelések három időpontban történnek:
- T1 (alapvonal): a lecke előtt
- T2 (utóteszt): közvetlenül a lecke után
- T3 (követés): 2-3 hónappal a lecke után
A fő eredményváltozó egy 5 tételes társadalmi távolság skála, amely egy depresszióval konzisztens tüneteket leíró vinett („A-san”) alapján készült. A másodlagos eredményváltozók közé tartoznak:
- mentális egészség ismeretek
- szándékok egy hasonló problémákkal küzdő barát támogatására
- a segítségnyújtás észlelt szükségessége
- személyes segítségkeresési szándékok
- a szándékolt segítségkeresési források
Mivel ez egy próbakísérlet, a célok a kivitelezhetőség (toborzás, megtartás, elfogadhatóság, implementációs hűség) értékelése és a kezdeti hatásnagyságok becslése, hogy információt szolgáltassanak a minta nagyságának számításaihoz egy jövőbeli teljes teljesítményű klaszter randomizált vizsgálathoz. A T3 adatgyűjtés után a kontroll csoportban lévő diákok számára felkínálnak egy oktató kiegészítőt, amely tartalmazza a közvetett kontakt történetet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japán
- University of Tokyo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tanulók, akik a japán Kanazawa nyolc részt vevő állami általános iskolájának 5. osztályába járnak.
- 10-11 éves korúak.
- A gyámoktól passzív beleegyezés szerezve; a gyerekektől verbális hozzájárulás szerezve.
- Képesek önkitöltős kérdőívek kitöltésére.
Kizárási kritériumok:
- Azok a tanulók, akiknek szülei/gyámai lemondtak a vizsgálatról.
Megjegyzés: Azok a tanulók, akik a preteszt (T1) napján hiányoztak, ki lettek zárva az elemzési populációból, de nem a kezdeti vizsgálati kohorsz közül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közvetett érintkezés
Egy 45 perces, iskolai színvonalú mentális egészségműveltségi óra, amely egy animációs videót, oktatási diákat és egy további, közvetett érintkezési komponenst tartalmaz.
A közvetett érintkezés egy tanár által elmesélt történetből áll, amely egy jól ismert labdarúgóról szól, aki mentális egészségügyi állapoton esett át, és felépült belőle.
|
Egy 45 perces, iskolában végzett mentálhigiéné-ismeretterjesztő lecke, amely animációs videót, oktatási diavetítést és egy további közvetett érintkezési összetevőt tartalmaz egy tanár által elmesélt történet formájában, amely egy ismert labdarúgóról szól, aki mentális egészségi problémákat tapasztalt és felépült belőlük.
|
|
Aktív összehasonlító: Csak szabványos MHL lecke
Egy 45 perces szabványos mentális egészségműveltségi óra, amely egy animációs oktatóvideót és diákat tartalmaz.
Ez az óra nem tartalmazza a közvetett kapcsolattartási történet komponenst.
|
Egy 45 perces szabványos mentális egészségműveltség óra, amely animációs oktatóvideót és diákat tartalmaz, a közvetett érintkezési történet összetevő nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Social Distance Scale Score (Stigma)
Időkeret: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
A 4-item scale adapted from the Social Distance Scale using a vignette format.
(Note: The scale was originally administered with 5 items; however, Items 4 and 5 were found to be duplicates during data checking, and Item 5 was excluded from the primary outcome score.
The 4-item version was used for the primary analysis.)
Each item rated on a 4-point scale (1=definitely willing to 4=definitely unwilling), total score range 4-16.
Higher scores indicate greater stigma.
Cronbach's alpha was 0.82.
|
Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mental Health Knowledge Score
Időkeret: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
An 8-item true/false questionnaire developed based on the SMHLP content.
Scores range from 0 to 8, with higher scores indicating greater knowledge about mental health and illnesses.
Cronbach's alpha was 0.65 at trial registration (based on preliminary/reference data); in the final analytic sample (n = 105, baseline), Cronbach's alpha was 0.69 (McDonald's omega = 0.70).
|
Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
|
Help-Seeking Intention
Időkeret: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
A vignette-based item asking whether students themselves would seek help if they were experiencing similar mental health difficulties.
Responses were on a 4-point scale: "Definitely yes", "Probably yes", "Probably not", and "Definitely not".
Students were considered to have the intention to seek help if they responded "Definitely yes".
|
Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
|
Recognition of the necessity to seek help
Időkeret: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
A single vignette-based item asking whether students thought the character in the scenario should seek help from others.
Responses were on a 4-point scale: "Definitely yes", "Probably yes", "Probably not", and "Definitely not".
Students were considered to recognize the necessity to seek help when they responded "Definitely yes".
|
Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
|
Intention to Help Peers
Időkeret: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
Students were asked to rate their likelihood of performing various desirable supportive behaviors for a peer in distress.
Each item was rated on a 4-point scale.
Students were considered to have the intention to help if they selected "Definitely yes" for at least one of the behaviors.
An example of a behavior is: "I would ask about or listen to their story to understand their situation in detail."
|
Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMHLP-IC-2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .