Ensayo Controlado Aleatorizado por Conglomerados Piloto de un Programa de Alfabetización en Salud Mental por Contacto Indirecto para Estudiantes de 5º Grado (SMHLP-IC)
Un Ensayo Piloto Aleatorizado por Grupos de un Programa Escolar de Alfabetización en Salud Mental Con y Sin un Componente de Contacto Indirecto para Estudiantes de 5º Grado
Este ensayo piloto aleatorizado por conglomerados evaluará los efectos preliminares y la viabilidad de añadir un componente de contacto indirecto a una lección de alfabetización en salud mental (ASM) basada en la escuela para estudiantes de 5º grado en una escuela primaria pública de Tokio, Japón. Cuatro clases de 5º grado (aproximadamente 150 estudiantes en total) se aleatorizarán por clase (dos clases por brazo). Todos los estudiantes recibirán una lección de 45 minutos que incluye un video animado y diapositivas educativas. En el brazo de intervención, los profesores presentarán adicionalmente una breve historia sobre un conocido futbolista que experimentó y se recuperó de un problema de salud mental, sirviendo como elemento de contacto indirecto. El brazo de control recibirá la lección estándar sin este componente.
Los estudiantes completarán cuestionarios al inicio (T1), inmediatamente después de la lección (T2) y 2-3 meses después (T3). El resultado principal es la distancia social basada en viñetas hacia un compañero con problemas de salud mental. Los resultados secundarios incluyen conocimiento sobre salud mental, intenciones de búsqueda de ayuda, necesidad percibida de ayuda y fuentes de ayuda previstas. Como estudio piloto con solo cuatro conglomerados, el ensayo no tiene potencia estadística para detectar efectos pequeños; los hallazgos se utilizarán para estimar tamaños del efecto y evaluar la viabilidad para un futuro ensayo a mayor escala.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investiga si la incorporación de un componente de contacto indirecto en un programa escolar existente de alfabetización en salud mental (MHL) mejora la reducción del estigma, específicamente la distancia social basada en viñetas, entre los estudiantes de primaria. El contacto indirecto se implementa a través de una historia impartida por un profesor que describe la experiencia vivida y la recuperación de un futbolista conocido que reveló públicamente su enfermedad mental. Este enfoque tiene como objetivo promover la empatía, reducir los estereotipos negativos y fortalecer las intenciones de buscar o recomendar ayuda adecuada.
El estudio utiliza un diseño de grupos paralelos aleatorizados por conglomerados, con cuatro clases de 5º grado asignadas (2:2) a la condición de intervención o de control. Ambos grupos reciben una lección estandarizada de MHL de 45 minutos que incluye un vídeo educativo animado y materiales de debate. El brazo de intervención recibe además el componente de contacto indirecto dentro del mismo período de 45 minutos. La lección es impartida por los profesores del aula.
Las evaluaciones se realizan en tres momentos:
- T1 (línea base): antes de la lección
- T2 (postest): inmediatamente después de la lección
- T3 (seguimiento): 2-3 meses después de la lección
El resultado principal es una escala de distancia social de 5 ítems basada en una viñeta ("A-san") que describe síntomas compatibles con depresión. Los resultados secundarios incluyen:
- conocimiento sobre salud mental
- intenciones de apoyar a un amigo con problemas similares
- necesidad percibida de ayuda
- intenciones personales de buscar ayuda
- fuentes de búsqueda de ayuda previstas
Dado que se trata de un ensayo piloto, los objetivos son evaluar la viabilidad (reclutamiento, retención, aceptabilidad, fidelidad de implementación) y estimar los tamaños del efecto preliminares para informar los cálculos del tamaño muestral de un futuro ensayo aleatorizado por conglomerados completamente potenciado. Tras la recogida de datos de T3, se ofrecerá a los estudiantes del grupo de control un suplemento educativo que incluya la historia de contacto indirecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, Japón
- University of Tokyo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes matriculados en 5º grado en una de las ocho escuelas primarias públicas participantes en Kanazawa, Japón.
- Edad de 10 a 11 años.
- Consentimiento pasivo obtenido de los tutores; asentimiento verbal obtenido de los niños.
- Capacidad para completar cuestionarios de autoinforme.
Criterios de exclusión:
- Estudiantes cuyos padres/tutores optaron por no participar en el estudio.
Nota: Los estudiantes que estuvieron ausentes el día de la prueba previa (T1) fueron excluidos de la población de análisis, pero no de la cohorte inicial del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Contacto Indirecto
Una lección de alfabetización en salud mental de 45 minutos en el entorno escolar que incluye un video animado, diapositivas educativas y un componente adicional de contacto indirecto.
El contacto indirecto consiste en una historia narrada por un profesor sobre un conocido futbolista que experimentó y se recuperó de una condición de salud mental.
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Una lección de alfabetización en salud mental de 45 minutos en la escuela que incluye un video animado, diapositivas educativas y un componente adicional de contacto indirecto en forma de una historia narrada por un profesor sobre un conocido futbolista que experimentó y se recuperó de una condición de salud mental.
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Comparador activo: Lección Estándar MHL Únicamente
Una lección estándar de alfabetización en salud mental de 45 minutos que incluye un video educativo animado y diapositivas.
Esta lección no incluye el componente de historia de contacto indirecto.
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Una lección estándar de alfabetización en salud mental de 45 minutos que incluye un video educativo animado y diapositivas, sin el componente de historia de contacto indirecto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Social Distance Scale Score (Stigma)
Periodo de tiempo: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
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A 4-item scale adapted from the Social Distance Scale using a vignette format.
(Note: The scale was originally administered with 5 items; however, Items 4 and 5 were found to be duplicates during data checking, and Item 5 was excluded from the primary outcome score.
The 4-item version was used for the primary analysis.)
Each item rated on a 4-point scale (1=definitely willing to 4=definitely unwilling), total score range 4-16.
Higher scores indicate greater stigma.
Cronbach's alpha was 0.82.
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Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mental Health Knowledge Score
Periodo de tiempo: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
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An 8-item true/false questionnaire developed based on the SMHLP content.
Scores range from 0 to 8, with higher scores indicating greater knowledge about mental health and illnesses.
Cronbach's alpha was 0.65 at trial registration (based on preliminary/reference data); in the final analytic sample (n = 105, baseline), Cronbach's alpha was 0.69 (McDonald's omega = 0.70).
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Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
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Help-Seeking Intention
Periodo de tiempo: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
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A vignette-based item asking whether students themselves would seek help if they were experiencing similar mental health difficulties.
Responses were on a 4-point scale: "Definitely yes", "Probably yes", "Probably not", and "Definitely not".
Students were considered to have the intention to seek help if they responded "Definitely yes".
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Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
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Recognition of the necessity to seek help
Periodo de tiempo: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
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A single vignette-based item asking whether students thought the character in the scenario should seek help from others.
Responses were on a 4-point scale: "Definitely yes", "Probably yes", "Probably not", and "Definitely not".
Students were considered to recognize the necessity to seek help when they responded "Definitely yes".
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Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
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Intention to Help Peers
Periodo de tiempo: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
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Students were asked to rate their likelihood of performing various desirable supportive behaviors for a peer in distress.
Each item was rated on a 4-point scale.
Students were considered to have the intention to help if they selected "Definitely yes" for at least one of the behaviors.
An example of a behavior is: "I would ask about or listen to their story to understand their situation in detail."
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Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- SMHLP-IC-2025
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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