Studio pilota RCT a cluster di un programma di alfabetizzazione sulla salute mentale tramite contatto indiretto per studenti di 5° elementare (SMHLP-IC)
Uno studio pilota a cluster randomizzato di un programma scolastico di alfabetizzazione sulla salute mentale con e senza un componente di contatto indiretto per studenti di 5ª elementare
Questo studio pilota a cluster randomizzato valuterà gli effetti preliminari e la fattibilità dell'aggiunta di un componente di contatto indiretto a una lezione di alfabetizzazione sulla salute mentale (MHL) basata sulla scuola per studenti di quinta elementare in una scuola elementare pubblica di Tokyo, in Giappone. Quattro classi di quinta elementare (circa 150 studenti in totale) saranno randomizzate per classe (due classi per braccio). Tutti gli studenti riceveranno una lezione di 45 minuti che include un video animato e diapositive educative. Nel braccio di intervento, gli insegnanti introdurranno inoltre una breve storia su un noto calciatore che ha sperimentato e si è ripreso da una condizione di salute mentale, fungendo da elemento di contatto indiretto. Il braccio di controllo riceverà la lezione standard senza questo componente.
Gli studenti completeranno questionari al basale (T1), immediatamente dopo la lezione (T2) e 2-3 mesi dopo (T3). L'esito primario è la distanza sociale basata su vignette verso un coetaneo con problemi di salute mentale. Gli esiti secondari includono la conoscenza della salute mentale, le intenzioni di ricerca di aiuto, il bisogno percepito di aiuto e le fonti di aiuto previste. Essendo uno studio pilota con solo quattro cluster, il trial non è dimensionato per rilevare effetti piccoli; i risultati saranno utilizzati per stimare le dimensioni dell'effetto e valutare la fattibilità per un futuro trial su larga scala.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio indaga se l'incorporazione di un componente di contatto indiretto in un programma scolastico esistente di alfabetizzazione sulla salute mentale (MHL) migliori la riduzione dello stigma - specificamente la distanza sociale basata su vignette - tra gli studenti delle scuole elementari. Il contatto indiretto viene implementato attraverso una storia raccontata dall'insegnante che descrive l'esperienza vissuta e il recupero di un noto calciatore che ha divulgato pubblicamente la sua malattia mentale. Questo approccio mira a promuovere l'empatia, ridurre gli stereotipi negativi e rafforzare le intenzioni di cercare o raccomandare un aiuto appropriato.
Lo studio utilizza un disegno a gruppi paralleli randomizzati per cluster, con quattro classi di 5° elementare assegnate (2:2) alla condizione di intervento o di controllo. Entrambi i gruppi ricevono una lezione standardizzata di MHL di 45 minuti che include un video educativo animato e materiali di discussione. Il braccio di intervento riceve inoltre il componente di contatto indiretto nello stesso periodo di 45 minuti. La lezione viene erogata dagli insegnanti di classe.
Le valutazioni avvengono in tre momenti:
- T1 (baseline): prima della lezione
- T2 (post-test): immediatamente dopo la lezione
- T3 (follow-up): 2-3 mesi dopo la lezione
L'esito primario è una scala di distanza sociale a 5 item basata su una vignetta ("A-san") che descrive sintomi coerenti con la depressione. Gli esiti secondari includono:
- conoscenza della salute mentale
- intenzioni di supportare un amico con problemi simili
- percezione del bisogno di aiuto
- intenzioni personali di ricerca di aiuto
- fonti di ricerca di aiuto previste
Poiché questo è uno studio pilota, gli obiettivi sono valutare la fattibilità (reclutamento, ritenzione, accettabilità, fedeltà di implementazione) e stimare le dimensioni dell'effetto preliminari per informare i calcoli della dimensione del campione per un futuro studio randomizzato per cluster completamente potenziato. Dopo la raccolta dei dati T3, agli studenti nel braccio di controllo verrà offerto un supplemento educativo che include la storia di contatto indiretto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Giappone
- University of Tokyo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Studenti iscritti alla 5ª elementare in una delle otto scuole elementari pubbliche partecipanti a Kanazawa, Giappone.
- Età compresa tra 10 e 11 anni.
- Consenso passivo ottenuto dai tutori; assenso verbale ottenuto dai bambini.
- In grado di completare questionari di autovalutazione.
Criteri di esclusione:
- Studenti i cui genitori/tutori hanno rifiutato di partecipare allo studio.
Nota: Gli studenti assenti il giorno del pre-test (T1) sono stati esclusi dalla popolazione di analisi ma non dalla coorte iniziale dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Contatto Indiretto
Una lezione di alfabetizzazione sulla salute mentale di 45 minuti, basata sulla scuola, che include un video animato, slide educative e un componente aggiuntivo di contatto indiretto.
Il contatto indiretto consiste in una storia raccontata dall'insegnante su un noto calciatore che ha vissuto e si è ripreso da una condizione di salute mentale.
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Una lezione scolastica di 45 minuti sull'alfabetizzazione in materia di salute mentale che include un video animato, diapositive educative e un componente aggiuntivo di contatto indiretto sotto forma di una storia raccontata dall'insegnante su un noto calciatore che ha vissuto e si è ripreso da una condizione di salute mentale.
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Comparatore attivo: Lezione Standard MHL Solamente
Una lezione standard di alfabetizzazione sulla salute mentale della durata di 45 minuti che include un video educativo animato e delle diapositive.
Questa lezione non include il componente della storia a contatto indiretto.
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Una lezione standard di alfabetizzazione sulla salute mentale di 45 minuti che include un video educativo animato e slide, senza il componente della storia di contatto indiretto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Social Distance Scale Score (Stigma)
Lasso di tempo: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
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A 4-item scale adapted from the Social Distance Scale using a vignette format.
(Note: The scale was originally administered with 5 items; however, Items 4 and 5 were found to be duplicates during data checking, and Item 5 was excluded from the primary outcome score.
The 4-item version was used for the primary analysis.)
Each item rated on a 4-point scale (1=definitely willing to 4=definitely unwilling), total score range 4-16.
Higher scores indicate greater stigma.
Cronbach's alpha was 0.82.
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Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mental Health Knowledge Score
Lasso di tempo: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
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An 8-item true/false questionnaire developed based on the SMHLP content.
Scores range from 0 to 8, with higher scores indicating greater knowledge about mental health and illnesses.
Cronbach's alpha was 0.65 at trial registration (based on preliminary/reference data); in the final analytic sample (n = 105, baseline), Cronbach's alpha was 0.69 (McDonald's omega = 0.70).
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Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
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Help-Seeking Intention
Lasso di tempo: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
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A vignette-based item asking whether students themselves would seek help if they were experiencing similar mental health difficulties.
Responses were on a 4-point scale: "Definitely yes", "Probably yes", "Probably not", and "Definitely not".
Students were considered to have the intention to seek help if they responded "Definitely yes".
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Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
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Recognition of the necessity to seek help
Lasso di tempo: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
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A single vignette-based item asking whether students thought the character in the scenario should seek help from others.
Responses were on a 4-point scale: "Definitely yes", "Probably yes", "Probably not", and "Definitely not".
Students were considered to recognize the necessity to seek help when they responded "Definitely yes".
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Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
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Intention to Help Peers
Lasso di tempo: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
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Students were asked to rate their likelihood of performing various desirable supportive behaviors for a peer in distress.
Each item was rated on a 4-point scale.
Students were considered to have the intention to help if they selected "Definitely yes" for at least one of the behaviors.
An example of a behavior is: "I would ask about or listen to their story to understand their situation in detail."
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Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMHLP-IC-2025
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