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Studio pilota RCT a cluster di un programma di alfabetizzazione sulla salute mentale tramite contatto indiretto per studenti di 5° elementare (SMHLP-IC)

22 dicembre 2025 aggiornato da: Nobuko Demura, Tokyo University

Uno studio pilota a cluster randomizzato di un programma scolastico di alfabetizzazione sulla salute mentale con e senza un componente di contatto indiretto per studenti di 5ª elementare

Questo studio pilota a cluster randomizzato valuterà gli effetti preliminari e la fattibilità dell'aggiunta di un componente di contatto indiretto a una lezione di alfabetizzazione sulla salute mentale (MHL) basata sulla scuola per studenti di quinta elementare in una scuola elementare pubblica di Tokyo, in Giappone. Quattro classi di quinta elementare (circa 150 studenti in totale) saranno randomizzate per classe (due classi per braccio). Tutti gli studenti riceveranno una lezione di 45 minuti che include un video animato e diapositive educative. Nel braccio di intervento, gli insegnanti introdurranno inoltre una breve storia su un noto calciatore che ha sperimentato e si è ripreso da una condizione di salute mentale, fungendo da elemento di contatto indiretto. Il braccio di controllo riceverà la lezione standard senza questo componente.

Gli studenti completeranno questionari al basale (T1), immediatamente dopo la lezione (T2) e 2-3 mesi dopo (T3). L'esito primario è la distanza sociale basata su vignette verso un coetaneo con problemi di salute mentale. Gli esiti secondari includono la conoscenza della salute mentale, le intenzioni di ricerca di aiuto, il bisogno percepito di aiuto e le fonti di aiuto previste. Essendo uno studio pilota con solo quattro cluster, il trial non è dimensionato per rilevare effetti piccoli; i risultati saranno utilizzati per stimare le dimensioni dell'effetto e valutare la fattibilità per un futuro trial su larga scala.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio indaga se l'incorporazione di un componente di contatto indiretto in un programma scolastico esistente di alfabetizzazione sulla salute mentale (MHL) migliori la riduzione dello stigma - specificamente la distanza sociale basata su vignette - tra gli studenti delle scuole elementari. Il contatto indiretto viene implementato attraverso una storia raccontata dall'insegnante che descrive l'esperienza vissuta e il recupero di un noto calciatore che ha divulgato pubblicamente la sua malattia mentale. Questo approccio mira a promuovere l'empatia, ridurre gli stereotipi negativi e rafforzare le intenzioni di cercare o raccomandare un aiuto appropriato.

Lo studio utilizza un disegno a gruppi paralleli randomizzati per cluster, con quattro classi di 5° elementare assegnate (2:2) alla condizione di intervento o di controllo. Entrambi i gruppi ricevono una lezione standardizzata di MHL di 45 minuti che include un video educativo animato e materiali di discussione. Il braccio di intervento riceve inoltre il componente di contatto indiretto nello stesso periodo di 45 minuti. La lezione viene erogata dagli insegnanti di classe.

Le valutazioni avvengono in tre momenti:

  • T1 (baseline): prima della lezione
  • T2 (post-test): immediatamente dopo la lezione
  • T3 (follow-up): 2-3 mesi dopo la lezione

L'esito primario è una scala di distanza sociale a 5 item basata su una vignetta ("A-san") che descrive sintomi coerenti con la depressione. Gli esiti secondari includono:

  • conoscenza della salute mentale
  • intenzioni di supportare un amico con problemi simili
  • percezione del bisogno di aiuto
  • intenzioni personali di ricerca di aiuto
  • fonti di ricerca di aiuto previste

Poiché questo è uno studio pilota, gli obiettivi sono valutare la fattibilità (reclutamento, ritenzione, accettabilità, fedeltà di implementazione) e stimare le dimensioni dell'effetto preliminari per informare i calcoli della dimensione del campione per un futuro studio randomizzato per cluster completamente potenziato. Dopo la raccolta dei dati T3, agli studenti nel braccio di controllo verrà offerto un supplemento educativo che include la storia di contatto indiretto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Studenti iscritti alla 5ª elementare in una delle otto scuole elementari pubbliche partecipanti a Kanazawa, Giappone.
  • Età compresa tra 10 e 11 anni.
  • Consenso passivo ottenuto dai tutori; assenso verbale ottenuto dai bambini.
  • In grado di completare questionari di autovalutazione.

Criteri di esclusione:

  • Studenti i cui genitori/tutori hanno rifiutato di partecipare allo studio.

Nota: Gli studenti assenti il giorno del pre-test (T1) sono stati esclusi dalla popolazione di analisi ma non dalla coorte iniziale dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Contatto Indiretto
Una lezione di alfabetizzazione sulla salute mentale di 45 minuti, basata sulla scuola, che include un video animato, slide educative e un componente aggiuntivo di contatto indiretto. Il contatto indiretto consiste in una storia raccontata dall'insegnante su un noto calciatore che ha vissuto e si è ripreso da una condizione di salute mentale.
Comportamentale: Contatto Indiretto
Una lezione scolastica di 45 minuti sull'alfabetizzazione in materia di salute mentale che include un video animato, diapositive educative e un componente aggiuntivo di contatto indiretto sotto forma di una storia raccontata dall'insegnante su un noto calciatore che ha vissuto e si è ripreso da una condizione di salute mentale.
Comparatore attivo: Lezione Standard MHL Solamente
Una lezione standard di alfabetizzazione sulla salute mentale della durata di 45 minuti che include un video educativo animato e delle diapositive. Questa lezione non include il componente della storia a contatto indiretto.
Comportamentale: Lezione MHL Standard Sola
Una lezione standard di alfabetizzazione sulla salute mentale di 45 minuti che include un video educativo animato e slide, senza il componente della storia di contatto indiretto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala della distanza sociale (stigma)
Lasso di tempo: Baseline (T1), immediatamente post-intervento (T2) e follow-up di 3 mesi (T3)
Una scala a 5 elementi adattata dalla scala della distanza sociale usando un formato di vignetta. Ogni elemento classificato su una scala a 4 punti (1 = sicuramente disposto a 4 = decisamente riluttante), intervallo di punteggio totale 4-20. I punteggi più alti indicano uno stigma maggiore. L'alfa di Cronbach era 0,88.
Baseline (T1), immediatamente post-intervento (T2) e follow-up di 3 mesi (T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della conoscenza della salute mentale
Lasso di tempo: Baseline (T1), immediatamente post-intervento (T2) e follow-up di 3 mesi (T3)
Un questionario True/False di 8 elementi sviluppato in base al contenuto SMHLP. I punteggi vanno da 0 a 8, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza della salute mentale e delle malattie. L'alfa di Cronbach era 0,65.
Baseline (T1), immediatamente post-intervento (T2) e follow-up di 3 mesi (T3)
Intenzione in cerca di aiuto
Lasso di tempo: Baseline (T1), immediatamente post-intervento (T2) e follow-up di 3 mesi (T3)
Un oggetto a base di vignetta che chiede se gli studenti stessi cercherebbero aiuto se avessero difficoltà di salute mentale simili. Le risposte erano su una scala a 4 punti: "Sicuramente sì", "probabilmente sì", "probabilmente no" e "sicuramente no". Gli studenti erano considerati l'intenzione di chiedere aiuto se rispondessero "sicuramente sì".
Baseline (T1), immediatamente post-intervento (T2) e follow-up di 3 mesi (T3)
Riconoscimento della necessità di cercare aiuto
Lasso di tempo: Baseline (T1), immediatamente post-intervento (T2) e follow-up di 3 mesi (T3)
Un singolo oggetto a base di vignetta che chiede se gli studenti pensavano che il personaggio nello scenario dovesse chiedere aiuto agli altri. Le risposte erano su una scala a 4 punti: "Sicuramente sì", "probabilmente sì", "probabilmente no" e "sicuramente no". Gli studenti sono stati considerati di riconoscere la necessità di cercare aiuto quando hanno risposto "sicuramente sì".
Baseline (T1), immediatamente post-intervento (T2) e follow-up di 3 mesi (T3)
Intenzione di aiutare i coetanei
Lasso di tempo: Baseline (T1), immediatamente post-intervento (T2) e follow-up di 3 mesi (T3)
Agli studenti è stato chiesto di valutare la loro probabilità di eseguire vari comportamenti di supporto desiderabili per un pari in difficoltà. Ogni articolo è stato valutato su una scala a 4 punti. Gli studenti erano considerati l'intenzione di aiutare se hanno selezionato "sicuramente sì" per almeno uno dei comportamenti. Un esempio di comportamento è: "Vorrei chiedere o ascoltare la loro storia per capire in dettaglio la loro situazione".
Baseline (T1), immediatamente post-intervento (T2) e follow-up di 3 mesi (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tokyo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMHLP-IC-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Poiché questo studio coinvolge minori in un contesto scolastico e include informazioni sensibili relative all'istruzione e alla salute mentale, i dati individuali dei partecipanti non possono essere condivisi. La divulgazione di tali dati potrebbe comportare il rischio di re-identificazione anche dopo procedure di de-identificazione. In conformità con le linee guida etiche e le politiche istituzionali, i DIP non saranno resi disponibili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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