针对五年级学生的间接接触心理健康素养项目集群随机对照试验试点 (SMHLP-IC)
2026年7月20日 更新者：Nobuko Demura、Tokyo University
一项针对五年级学生、包含与不包含间接接触成分的校本心理健康素养项目的集群随机试点试验
这项集群随机化试点试验将评估在日本东京一所公立小学五年级学生的学校心理健康素养（MHL）课程中加入间接接触组件的初步效果和可行性。 四个五年级班级（共约150名学生）将按班级随机分组（每组两个班级）。 所有学生将接受一堂45分钟的课程，包括动画视频和教育幻灯片。 在干预组中，教师将额外介绍一位知名足球运动员经历心理健康问题并康复的短篇故事，作为间接接触元素。 对照组将接受不包含此组件的标准课程。
学生将在基线（T1）、课程结束后立即（T2）和2-3个月后（T3）完成问卷。 主要结果是基于情境的对有心理健康问题同伴的社会距离。 次要结果包括心理健康知识、求助意愿、感知到的帮助需求、预期的求助来源。 作为一项仅包含四个集群的试点研究，该试验未设计用于检测小效应；研究结果将用于估计效应大小并评估未来更大规模试验的可行性。
研究概览
详细说明
本研究探讨在现有学校心理健康素养（MHL）项目中加入间接接触组件，是否能增强对小学生污名（特别是基于情境描述的社会距离）的减少效果。间接接触通过教师讲述一位公开披露自身心理健康问题的知名足球运动员的生活经历和康复故事来实现。该方法旨在促进同理心、减少负面刻板印象，并增强寻求或推荐适当帮助的意愿。
研究采用整群随机平行组设计，将四个五年级班级按2:2比例分配至干预组或对照组。两组均接受标准化的45分钟MHL课程，包括动画教育视频和讨论材料。干预组在相同45分钟内额外接受间接接触组件。课程由班级教师授课。
评估在三个时间点进行：
- T1（基线）：课程前
- T2（后测）：课程结束后立即
- T3（随访）：课程结束后2-3个月
主要结局是基于描述符合抑郁症状的情境（“A-san”）的5项社会距离量表。次要结局包括：
- 心理健康知识
- 支持有类似问题朋友的意愿
- 感知到的帮助需求
- 个人寻求帮助的意愿
- 计划寻求帮助的来源
由于这是一项试点试验，目标是评估可行性（招募、保留、可接受性、实施保真度），并估计初步效应量，为未来完全效力的整群随机试验的样本量计算提供依据。T3数据收集后，对照组学生将获得包含间接接触故事的教育补充材料。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo
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Bunkyō-Ku、Tokyo、日本
- University of Tokyo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 就读于日本金泽市八所参与公立小学之一的五年级学生。
- 年龄在10-11岁之间。
- 已获得监护人的被动同意；已获得儿童的口头同意。
- 能够完成自我报告问卷。
排除标准：
- 父母/监护人选择退出研究的学生。
注：在预测试（T1）当天缺席的学生被排除在分析人群之外，但未从初始研究队列中排除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：间接接触
一个45分钟、以学校为基础的心理健康素养课程，包括一部动画视频、教育幻灯片和一个额外的间接接触环节。
间接接触部分由教师讲述一位知名足球运动员经历心理健康问题并康复的故事组成。
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一节45分钟以学校为基础的心理健康素养课程，包括一部动画视频、教育幻灯片，以及一个额外的间接接触环节，形式为教师讲述一位知名足球运动员经历心理健康问题并康复的故事。
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有源比较器：标准MHL课程
一节45分钟的标准心理健康素养课程，包含一部动画教育视频和幻灯片。
本课程不包含间接接触故事部分。
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一节45分钟的标准心理健康素养课程，包含一段动画教育视频和幻灯片，不包括间接接触故事部分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Social Distance Scale Score (Stigma)
大体时间：Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
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A 4-item scale adapted from the Social Distance Scale using a vignette format.
(Note: The scale was originally administered with 5 items; however, Items 4 and 5 were found to be duplicates during data checking, and Item 5 was excluded from the primary outcome score.
The 4-item version was used for the primary analysis.)
Each item rated on a 4-point scale (1=definitely willing to 4=definitely unwilling), total score range 4-16.
Higher scores indicate greater stigma.
Cronbach's alpha was 0.82.
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Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Mental Health Knowledge Score
大体时间：Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
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An 8-item true/false questionnaire developed based on the SMHLP content.
Scores range from 0 to 8, with higher scores indicating greater knowledge about mental health and illnesses.
Cronbach's alpha was 0.65 at trial registration (based on preliminary/reference data); in the final analytic sample (n = 105, baseline), Cronbach's alpha was 0.69 (McDonald's omega = 0.70).
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Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
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Help-Seeking Intention
大体时间：Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
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A vignette-based item asking whether students themselves would seek help if they were experiencing similar mental health difficulties.
Responses were on a 4-point scale: "Definitely yes", "Probably yes", "Probably not", and "Definitely not".
Students were considered to have the intention to seek help if they responded "Definitely yes".
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Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
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Recognition of the necessity to seek help
大体时间：Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
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A single vignette-based item asking whether students thought the character in the scenario should seek help from others.
Responses were on a 4-point scale: "Definitely yes", "Probably yes", "Probably not", and "Definitely not".
Students were considered to recognize the necessity to seek help when they responded "Definitely yes".
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Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
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Intention to Help Peers
大体时间：Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
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Students were asked to rate their likelihood of performing various desirable supportive behaviors for a peer in distress.
Each item was rated on a 4-point scale.
Students were considered to have the intention to help if they selected "Definitely yes" for at least one of the behaviors.
An example of a behavior is: "I would ask about or listen to their story to understand their situation in detail."
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Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月15日
初级完成 (实际的)
2026年3月30日
研究完成 (实际的)
2026年3月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月22日
首次发布 (实际的)
2026年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月20日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于本研究涉及学校环境中的未成年人，并包含敏感的教育和心理健康相关信息，因此无法共享个体参与者数据。
即使经过去标识化处理，披露此类数据仍存在重新识别的风险。
根据伦理准则和机构政策，个体参与者数据（IPD）将不予提供。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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