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Pilot-Cluster-RCT eines indirekten Kontakt-Mental-Health-Literacy-Programms für Schüler der 5. Klasse (SMHLP-IC)

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Nobuko Demura, Tokyo University

Eine Cluster-randomisierte Pilotstudie eines schulbasierten Programms zur Förderung der psychischen Gesundheitskompetenz mit und ohne indirekte Kontaktkomponente für Schüler der 5. Klasse

Diese cluster-randomisierte Pilotstudie wird die vorläufigen Effekte und die Machbarkeit der Ergänzung einer indirekten Kontaktkomponente zu einer schulbasierten Unterrichtseinheit zur psychischen Gesundheitskompetenz (MHL) für Schüler der 5. Klasse in einer öffentlichen Grundschule in Tokio, Japan, evaluieren. Vier Klassen der 5. Jahrgangsstufe (insgesamt etwa 150 Schüler) werden klassenweise randomisiert (zwei Klassen pro Studiengruppe). Alle Schüler erhalten eine 45-minütige Unterrichtseinheit, die ein animiertes Video und pädagogische Folien umfasst. In der Interventionsgruppe führen die Lehrer zusätzlich eine kurze Geschichte über einen bekannten Fußballspieler ein, der eine psychische Erkrankung erlebt und überwunden hat, was als indirekter Kontaktelement dient. Die Kontrollgruppe erhält die Standardunterrichtseinheit ohne diese Komponente.

Die Schüler füllen Fragebögen zu Studienbeginn (T1), unmittelbar nach der Unterrichtseinheit (T2) und 2-3 Monate später (T3) aus. Das primäre Ergebnis ist die vignettenbasierte soziale Distanz gegenüber einem Gleichaltrigen mit psychischen Gesundheitsproblemen. Sekundäre Ergebnisse umfassen Wissen über psychische Gesundheit, Absichten zur Hilfeinanspruchnahme, wahrgenommener Hilfebedarf und beabsichtigte Hilfsquellen. Als Pilotstudie mit nur vier Clustern ist die Studie nicht ausreichend gepowert, um kleine Effekte zu detektieren; die Ergebnisse werden verwendet, um Effektgrößen zu schätzen und die Machbarkeit für eine zukünftige größer angelegte Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht, ob die Einbeziehung einer indirekten Kontaktkomponente in ein bestehendes schulbasiertes Programm zur Förderung der psychischen Gesundheitskompetenz (Mental Health Literacy, MHL) die Reduzierung von Stigmatisierung – speziell die soziale Distanz basierend auf Fallvignetten – bei Grundschülern verstärkt. Die indirekte Kontaktkomponente wird durch eine von der Lehrkraft vermittelte Geschichte umgesetzt, die die Lebenserfahrung und Genesung eines bekannten Fußballspielers beschreibt, der seine psychische Erkrankung öffentlich bekannt gegeben hat. Dieser Ansatz zielt darauf ab, Empathie zu fördern, negative Stereotype abzubauen und die Absicht zu stärken, angemessene Hilfe zu suchen oder zu empfehlen.

Die Studie verwendet ein cluster-randomisiertes Parallelgruppen-Design, wobei vier 5. Klassen (2:2) entweder der Interventions- oder der Kontrollbedingung zugewiesen werden. Beide Gruppen erhalten eine standardisierte 45-minütige MHL-Unterrichtseinheit, die ein animiertes Bildungsvideo und Diskussionsmaterialien umfasst. Der Interventionsarm erhält zusätzlich innerhalb derselben 45-minütigen Periode die indirekte Kontaktkomponente. Die Unterrichtseinheit wird von den Klassenlehrkräften durchgeführt.

Die Erhebungen erfolgen zu drei Zeitpunkten:

  • T1 (Baseline): vor der Unterrichtseinheit
  • T2 (Post-Test): unmittelbar nach der Unterrichtseinheit
  • T3 (Follow-up): 2–3 Monate nach der Unterrichtseinheit

Der primäre Endpunkt ist eine 5-Item-Skala zur sozialen Distanz basierend auf einer Fallvignette („A-san“), die Symptome beschreibt, die mit einer Depression übereinstimmen. Sekundäre Endpunkte umfassen:

  • Wissen über psychische Gesundheit
  • Absichten, einem Freund mit ähnlichen Problemen zu unterstützen
  • Wahrgenommener Hilfebedarf
  • Persönliche Hilfesuchabsichten
  • Beabsichtigte Hilfesuchquellen

Da es sich um eine Pilotstudie handelt, zielen die Ziele darauf ab, die Machbarkeit (Rekrutierung, Retention, Akzeptanz, Implementierungstreue) zu bewerten und vorläufige Effektgrößen zu schätzen, um die Stichprobenberechnung für eine zukünftige voll gepowerte cluster-randomisierte Studie zu informieren. Nach der T3-Datenerhebung wird den Schülern in der Kontrollgruppe ein pädagogisches Zusatzmaterial angeboten, das die indirekte Kontaktgeschichte enthält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schülerinnen und Schüler, die in der 5. Klasse an einer der acht teilnehmenden öffentlichen Grundschulen in Kanazawa, Japan, eingeschrieben sind.
  • Alter 10-11 Jahre.
  • Passive Einwilligung von Erziehungsberechtigten eingeholt; mündliche Zustimmung von Kindern eingeholt.
  • In der Lage, Selbstauskunftsfragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Schülerinnen und Schüler, deren Eltern/Erziehungsberechtigte die Teilnahme an der Studie abgelehnt haben.

Hinweis: Schülerinnen und Schüler, die am Tag des Vortests (T1) abwesend waren, wurden aus der Analysepopulation ausgeschlossen, nicht jedoch aus der ursprünglichen Studienkohorte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indirekter Kontakt
Eine 45-minütige schulbasierte Lektion zur psychischen Gesundheitskompetenz, die ein animiertes Video, Lehrfolien und eine zusätzliche indirekte Kontaktkomponente enthält. Der indirekte Kontakt besteht aus einer von einer Lehrkraft vorgetragenen Geschichte über einen bekannten Fußballspieler, der eine psychische Erkrankung erlebt und überwunden hat.
Verhalten: Indirekter Kontakt
Eine 45-minütige schulbasierte Unterrichtseinheit zur Förderung der psychischen Gesundheitskompetenz, die ein animiertes Video, pädagogische Folien und eine zusätzliche indirekte Kontaktkomponente in Form einer von einer Lehrkraft erzählten Geschichte über einen bekannten Fußballspieler umfasst, der eine psychische Erkrankung erlebte und sich davon erholte.
Aktiver Komparator: Standard MHL-Lektion Nur
Eine 45-minütige Standardlektion zur psychischen Gesundheitskompetenz, die ein animiertes Bildungsvideo und Folien umfasst. Diese Lektion beinhaltet nicht die indirekte Kontaktgeschichten-Komponente.
Verhalten: Standard MHL-Lektion nur
Eine 45-minütige standardmäßige Lektion zur psychischen Gesundheitskompetenz, die ein animiertes Lehrvideo und Folien enthält, ohne die Komponente der indirekten Kontaktgeschichte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Social Distance Scale Score (Stigma)
Zeitfenster: Baseline (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2) und 3-Monats-Follow-up (T3)
Eine 5-Punkte-Skala, die aus der sozialen Entfernungsskala unter Verwendung eines Vignettenformats angepasst ist. Jeder Artikel, der auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wurde (1 = definitiv bereit, 4 = definitiv nicht bereit zu sein), Gesamtbewertungsbereich 4-20. Höhere Werte weisen auf ein höheres Stigma hin. Cronbachs Alpha betrug 0,88.
Baseline (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2) und 3-Monats-Follow-up (T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissensbewertung für psychische Gesundheit
Zeitfenster: Baseline (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2) und 3-Monats-Follow-up (T3)
Ein 8-Punkte-Fragebogen, der auf dem SMHLP-Inhalt basiert. Die Bewertungen reichen von 0 bis 8, wobei höhere Werte mehr über die psychische Gesundheit und Krankheiten hinweisen. Cronbachs Alpha betrug 0,65.
Baseline (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2) und 3-Monats-Follow-up (T3)
Hilfe suchende Absicht
Zeitfenster: Baseline (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2) und 3-Monats-Follow-up (T3)
Ein auf Vignetten basierender Gegenstand, in dem gefragt wurde, ob die Schüler selbst Hilfe suchen würden, wenn sie ähnliche psychische Gesundheitsschwierigkeiten haben würden. Die Antworten waren auf einer 4-Punkte-Skala: "definitiv Ja", "wahrscheinlich Ja", "wahrscheinlich nicht" und "definitiv nicht". Es wurde angenommen, dass die Schüler die Absicht haben, Hilfe zu suchen, wenn sie "definitiv ja" antworteten.
Baseline (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2) und 3-Monats-Follow-up (T3)
Anerkennung der Notwendigkeit, Hilfe zu suchen
Zeitfenster: Baseline (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2) und 3-Monats-Follow-up (T3)
Ein einzelner Vignette-basierter Artikel, der gefragt wurde, ob die Schüler der Meinung waren, dass der Charakter im Szenario Hilfe von anderen suchen sollte. Die Antworten waren auf einer 4-Punkte-Skala: "definitiv Ja", "wahrscheinlich Ja", "wahrscheinlich nicht" und "definitiv nicht". Es wurde angenommen, dass die Schüler die Notwendigkeit erkennen, Hilfe zu suchen, wenn sie "definitiv ja" antworteten.
Baseline (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2) und 3-Monats-Follow-up (T3)
Absicht, Gleichaltrigen zu helfen
Zeitfenster: Baseline (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2) und 3-Monats-Follow-up (T3)
Die Schüler wurden gebeten, ihre Wahrscheinlichkeit zu bewerten, verschiedene wünschenswerte unterstützende Verhaltensweisen für einen Peer in Not auszuführen. Jeder Artikel wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet. Es wurde angesehen, dass die Schüler die Absicht haben, zu helfen, wenn sie für mindestens eines der Verhaltensweisen "definitiv Ja" ausgewählt haben. Ein Beispiel für ein Verhalten lautet: "Ich würde nach ihrer Geschichte fragen oder auf ihre Geschichte hören, um ihre Situation im Detail zu verstehen."
Baseline (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2) und 3-Monats-Follow-up (T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tokyo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMHLP-IC-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da diese Studie Minderjährige in einem schulischen Umfeld einbezieht und sensible bildungs- und gesundheitsbezogene Informationen enthält, können die individuellen Teilnehmerdaten nicht geteilt werden. Die Offenlegung solcher Daten könnte selbst nach Anonymisierungsverfahren eine Wiedererkennung riskieren. Gemäß ethischer Richtlinien und institutioneller Richtlinien werden IPD nicht verfügbar gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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