Pilot-Cluster-RCT eines indirekten Kontakt-Mental-Health-Literacy-Programms für Schüler der 5. Klasse (SMHLP-IC)
Eine Cluster-randomisierte Pilotstudie eines schulbasierten Programms zur Förderung der psychischen Gesundheitskompetenz mit und ohne indirekte Kontaktkomponente für Schüler der 5. Klasse
Diese cluster-randomisierte Pilotstudie wird die vorläufigen Effekte und die Machbarkeit der Ergänzung einer indirekten Kontaktkomponente zu einer schulbasierten Unterrichtseinheit zur psychischen Gesundheitskompetenz (MHL) für Schüler der 5. Klasse in einer öffentlichen Grundschule in Tokio, Japan, evaluieren. Vier Klassen der 5. Jahrgangsstufe (insgesamt etwa 150 Schüler) werden klassenweise randomisiert (zwei Klassen pro Studiengruppe). Alle Schüler erhalten eine 45-minütige Unterrichtseinheit, die ein animiertes Video und pädagogische Folien umfasst. In der Interventionsgruppe führen die Lehrer zusätzlich eine kurze Geschichte über einen bekannten Fußballspieler ein, der eine psychische Erkrankung erlebt und überwunden hat, was als indirekter Kontaktelement dient. Die Kontrollgruppe erhält die Standardunterrichtseinheit ohne diese Komponente.
Die Schüler füllen Fragebögen zu Studienbeginn (T1), unmittelbar nach der Unterrichtseinheit (T2) und 2-3 Monate später (T3) aus. Das primäre Ergebnis ist die vignettenbasierte soziale Distanz gegenüber einem Gleichaltrigen mit psychischen Gesundheitsproblemen. Sekundäre Ergebnisse umfassen Wissen über psychische Gesundheit, Absichten zur Hilfeinanspruchnahme, wahrgenommener Hilfebedarf und beabsichtigte Hilfsquellen. Als Pilotstudie mit nur vier Clustern ist die Studie nicht ausreichend gepowert, um kleine Effekte zu detektieren; die Ergebnisse werden verwendet, um Effektgrößen zu schätzen und die Machbarkeit für eine zukünftige größer angelegte Studie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht, ob die Einbeziehung einer indirekten Kontaktkomponente in ein bestehendes schulbasiertes Programm zur Förderung der psychischen Gesundheitskompetenz (Mental Health Literacy, MHL) die Reduzierung von Stigmatisierung – speziell die soziale Distanz basierend auf Fallvignetten – bei Grundschülern verstärkt. Die indirekte Kontaktkomponente wird durch eine von der Lehrkraft vermittelte Geschichte umgesetzt, die die Lebenserfahrung und Genesung eines bekannten Fußballspielers beschreibt, der seine psychische Erkrankung öffentlich bekannt gegeben hat. Dieser Ansatz zielt darauf ab, Empathie zu fördern, negative Stereotype abzubauen und die Absicht zu stärken, angemessene Hilfe zu suchen oder zu empfehlen.
Die Studie verwendet ein cluster-randomisiertes Parallelgruppen-Design, wobei vier 5. Klassen (2:2) entweder der Interventions- oder der Kontrollbedingung zugewiesen werden. Beide Gruppen erhalten eine standardisierte 45-minütige MHL-Unterrichtseinheit, die ein animiertes Bildungsvideo und Diskussionsmaterialien umfasst. Der Interventionsarm erhält zusätzlich innerhalb derselben 45-minütigen Periode die indirekte Kontaktkomponente. Die Unterrichtseinheit wird von den Klassenlehrkräften durchgeführt.
Die Erhebungen erfolgen zu drei Zeitpunkten:
- T1 (Baseline): vor der Unterrichtseinheit
- T2 (Post-Test): unmittelbar nach der Unterrichtseinheit
- T3 (Follow-up): 2–3 Monate nach der Unterrichtseinheit
Der primäre Endpunkt ist eine 5-Item-Skala zur sozialen Distanz basierend auf einer Fallvignette („A-san“), die Symptome beschreibt, die mit einer Depression übereinstimmen. Sekundäre Endpunkte umfassen:
- Wissen über psychische Gesundheit
- Absichten, einem Freund mit ähnlichen Problemen zu unterstützen
- Wahrgenommener Hilfebedarf
- Persönliche Hilfesuchabsichten
- Beabsichtigte Hilfesuchquellen
Da es sich um eine Pilotstudie handelt, zielen die Ziele darauf ab, die Machbarkeit (Rekrutierung, Retention, Akzeptanz, Implementierungstreue) zu bewerten und vorläufige Effektgrößen zu schätzen, um die Stichprobenberechnung für eine zukünftige voll gepowerte cluster-randomisierte Studie zu informieren. Nach der T3-Datenerhebung wird den Schülern in der Kontrollgruppe ein pädagogisches Zusatzmaterial angeboten, das die indirekte Kontaktgeschichte enthält.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan
- University of Tokyo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schülerinnen und Schüler, die in der 5. Klasse an einer der acht teilnehmenden öffentlichen Grundschulen in Kanazawa, Japan, eingeschrieben sind.
- Alter 10-11 Jahre.
- Passive Einwilligung von Erziehungsberechtigten eingeholt; mündliche Zustimmung von Kindern eingeholt.
- In der Lage, Selbstauskunftsfragebögen auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Schülerinnen und Schüler, deren Eltern/Erziehungsberechtigte die Teilnahme an der Studie abgelehnt haben.
Hinweis: Schülerinnen und Schüler, die am Tag des Vortests (T1) abwesend waren, wurden aus der Analysepopulation ausgeschlossen, nicht jedoch aus der ursprünglichen Studienkohorte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Indirekter Kontakt
Eine 45-minütige schulbasierte Lektion zur psychischen Gesundheitskompetenz, die ein animiertes Video, Lehrfolien und eine zusätzliche indirekte Kontaktkomponente enthält.
Der indirekte Kontakt besteht aus einer von einer Lehrkraft vorgetragenen Geschichte über einen bekannten Fußballspieler, der eine psychische Erkrankung erlebt und überwunden hat.
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Eine 45-minütige schulbasierte Unterrichtseinheit zur Förderung der psychischen Gesundheitskompetenz, die ein animiertes Video, pädagogische Folien und eine zusätzliche indirekte Kontaktkomponente in Form einer von einer Lehrkraft erzählten Geschichte über einen bekannten Fußballspieler umfasst, der eine psychische Erkrankung erlebte und sich davon erholte.
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Aktiver Komparator: Standard MHL-Lektion Nur
Eine 45-minütige Standardlektion zur psychischen Gesundheitskompetenz, die ein animiertes Bildungsvideo und Folien umfasst.
Diese Lektion beinhaltet nicht die indirekte Kontaktgeschichten-Komponente.
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Eine 45-minütige standardmäßige Lektion zur psychischen Gesundheitskompetenz, die ein animiertes Lehrvideo und Folien enthält, ohne die Komponente der indirekten Kontaktgeschichte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Social Distance Scale Score (Stigma)
Zeitfenster: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
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A 4-item scale adapted from the Social Distance Scale using a vignette format.
(Note: The scale was originally administered with 5 items; however, Items 4 and 5 were found to be duplicates during data checking, and Item 5 was excluded from the primary outcome score.
The 4-item version was used for the primary analysis.)
Each item rated on a 4-point scale (1=definitely willing to 4=definitely unwilling), total score range 4-16.
Higher scores indicate greater stigma.
Cronbach's alpha was 0.82.
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Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mental Health Knowledge Score
Zeitfenster: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
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An 8-item true/false questionnaire developed based on the SMHLP content.
Scores range from 0 to 8, with higher scores indicating greater knowledge about mental health and illnesses.
Cronbach's alpha was 0.65 at trial registration (based on preliminary/reference data); in the final analytic sample (n = 105, baseline), Cronbach's alpha was 0.69 (McDonald's omega = 0.70).
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Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
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Help-Seeking Intention
Zeitfenster: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
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A vignette-based item asking whether students themselves would seek help if they were experiencing similar mental health difficulties.
Responses were on a 4-point scale: "Definitely yes", "Probably yes", "Probably not", and "Definitely not".
Students were considered to have the intention to seek help if they responded "Definitely yes".
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Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
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Recognition of the necessity to seek help
Zeitfenster: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
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A single vignette-based item asking whether students thought the character in the scenario should seek help from others.
Responses were on a 4-point scale: "Definitely yes", "Probably yes", "Probably not", and "Definitely not".
Students were considered to recognize the necessity to seek help when they responded "Definitely yes".
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Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
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Intention to Help Peers
Zeitfenster: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
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Students were asked to rate their likelihood of performing various desirable supportive behaviors for a peer in distress.
Each item was rated on a 4-point scale.
Students were considered to have the intention to help if they selected "Definitely yes" for at least one of the behaviors.
An example of a behavior is: "I would ask about or listen to their story to understand their situation in detail."
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Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMHLP-IC-2025
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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