Pilotstudie av kluster-RCT för ett indirekt kontaktprogram för mental hälsolitteracitet för elever i årskurs 5 (SMHLP-IC)
En klusterrandomiserad pilotstudie av ett skolbaserat mentalhälsolitteracitetsprogram med och utan en indirekt kontaktkomponent för elever i årskurs 5
Denna klusterrandomiserade pilotstudie kommer att utvärdera de preliminära effekterna och genomförbarheten av att lägga till en indirekt kontaktkomponent till en skolbaserad lektion i mental hälsokunskap (MHL) för elever i årskurs 5 på en offentlig grundskola i Tokyo, Japan. Fyra klasser i årskurs 5 (totalt cirka 150 elever) kommer att randomiseras per klass (två klasser per arm). Alla elever kommer att få en 45-minuters lektion som inkluderar en animerad video och utbildningsbilder. I interventionsarmen kommer lärare dessutom att introducera en kort berättelse om en välkänd fotbollsspelare som upplevt och återhämtat sig från ett psykiskt hälsotillstånd, vilket fungerar som en indirekt kontaktkomponent. Kontrollarmen kommer att få den vanliga lektionen utan denna komponent.
Eleverna kommer att fylla i frågeformulär vid baslinjen (T1), direkt efter lektionen (T2) och 2–3 månader senare (T3). Det primära utfallet är socialt avstånd baserat på vinjetter gentemot en kamrat med psykiska hälsoproblem. Sekundära utfall inkluderar kunskap om psykisk hälsa, avsikter att söka hjälp, upplevt behov av hjälp och avsedda hjälpkällor. Som en pilotstudie med endast fyra kluster är studien inte dimensionerad för att upptäcka små effekter; resultaten kommer att användas för att uppskatta effektstorlekar och bedöma genomförbarheten för en framtida större studie.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie undersöker om införandet av en indirekt kontaktkomponent i ett befintligt skolbaserat program för mental hälsolitteracitet (MHL) förbättrar minskningen av stigma – specifikt vinjettbaserat socialt avstånd – bland elever i grundskolan. Indirekt kontakt implementeras genom en lärarledd berättelse som beskriver en välkänd fotbollsspelares levda erfarenhet och återhämtning efter att han offentligt avslöjat sin psykiska sjukdom. Detta tillvägagångssätt syftar till att främja empati, minska negativa stereotyper och stärka avsikten att söka eller rekommendera lämplig hjälp.
Studien använder ett klusterrandomiserat parallellgruppsdesign, där fyra 5:e-klassklasser tilldelas (2:2) antingen interventions- eller kontrollgruppen. Båda grupperna får en standardiserad 45-minuters MHL-lektion som inkluderar en animerad utbildningsvideo och diskussionsmaterial. Interventionsgruppen får dessutom den indirekta kontaktkomponenten inom samma 45-minutersperiod. Lektionen genomförs av klasslärare.
Utvärderingar sker vid tre tidpunkter:
- T1 (baslinje): före lektionen
- T2 (post-test): omedelbart efter lektionen
- T3 (uppföljning): 2-3 månader efter lektionen
Det primära resultatmåttet är en 5-punkts social distansskala baserad på en vinjett ("A-san") som beskriver symtom som överensstämmer med depression. Sekundära resultatmått inkluderar:
- kunskap om mental hälsa
- avsikter att stödja en vän med liknande problem
- upplevt behov av hjälp
- personliga hjälpsökningsavsikter
- avsedda hjälpkällor
Eftersom detta är en pilotstudie är målen att utvärdera genomförbarhet (rekrytering, kvarhållande, acceptans, implementeringsnoggrannhet) och att uppskatta preliminära effektstorlekar för att informera urvalsstorleksberäkningar för en framtida fullt kraftberäknad klusterrandomiserad studie. Efter T3-datainsamling kommer eleverna i kontrollgruppen att erbjudas ett utbildningskomplement som inkluderar den indirekta kontaktberättelsen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan
- University of Tokyo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elever inskrivna i 5:e klass på en av de åtta deltagande offentliga grundskolorna i Kanazawa, Japan.
- Ålder 10–11 år.
- Passivt samtycke erhållet från vårdnadshavare; muntligt samtycke erhållet från barnen.
- Kan slutföra självrapporteringsformulär.
Exklusionskriterier:
- Elever vars föräldrar/vårdnadshavare valde att inte delta i studien.
Obs: Elever som var frånvarande på dagen för förtestet (T1) exkluderades från analyspopulationen men inte från den initiala studiekohorten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Indirekt kontakt
En 45-minuters skolbaserad lektion i mental hälsolitteracitet som inkluderar en animerad video, pedagogiska bilder och en ytterligare indirekt kontaktkomponent.
Den indirekta kontakten består av en lärarförmedlad berättelse om en välkänd fotbollsspelare som upplevde och återhämtade sig från ett psykiskt hälsotillstånd.
|
En 45-minuters skolbaserad lektion i mental hälsolitteracitet som inkluderar en animerad video, pedagogiska bildspel och en ytterligare indirekt kontaktkomponent i form av en lärare som berättar en historia om en välkänd fotbollsspelare som upplevde och återhämtade sig från ett psykiskt hälsotillstånd.
|
|
Aktiv komparator: Standard MHL-lektion Endast
En 45-minuters standardlektion i mental hälsokunskap som inkluderar en animerad pedagogisk video och bildspel.
Den här lektionen inkluderar inte den indirekta kontakthistorikomponenten.
|
En 45-minuters standardlektion om mental hälsolitteracitet inklusive en animerad utbildningsvideo och bildspel, utan den indirekta kontaktberättelsekomponenten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Social Distance Scale Score (Stigma)
Tidsram: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
A 4-item scale adapted from the Social Distance Scale using a vignette format.
(Note: The scale was originally administered with 5 items; however, Items 4 and 5 were found to be duplicates during data checking, and Item 5 was excluded from the primary outcome score.
The 4-item version was used for the primary analysis.)
Each item rated on a 4-point scale (1=definitely willing to 4=definitely unwilling), total score range 4-16.
Higher scores indicate greater stigma.
Cronbach's alpha was 0.82.
|
Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mental Health Knowledge Score
Tidsram: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
An 8-item true/false questionnaire developed based on the SMHLP content.
Scores range from 0 to 8, with higher scores indicating greater knowledge about mental health and illnesses.
Cronbach's alpha was 0.65 at trial registration (based on preliminary/reference data); in the final analytic sample (n = 105, baseline), Cronbach's alpha was 0.69 (McDonald's omega = 0.70).
|
Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
|
Help-Seeking Intention
Tidsram: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
A vignette-based item asking whether students themselves would seek help if they were experiencing similar mental health difficulties.
Responses were on a 4-point scale: "Definitely yes", "Probably yes", "Probably not", and "Definitely not".
Students were considered to have the intention to seek help if they responded "Definitely yes".
|
Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
|
Recognition of the necessity to seek help
Tidsram: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
A single vignette-based item asking whether students thought the character in the scenario should seek help from others.
Responses were on a 4-point scale: "Definitely yes", "Probably yes", "Probably not", and "Definitely not".
Students were considered to recognize the necessity to seek help when they responded "Definitely yes".
|
Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
|
Intention to Help Peers
Tidsram: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
Students were asked to rate their likelihood of performing various desirable supportive behaviors for a peer in distress.
Each item was rated on a 4-point scale.
Students were considered to have the intention to help if they selected "Definitely yes" for at least one of the behaviors.
An example of a behavior is: "I would ask about or listen to their story to understand their situation in detail."
|
Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMHLP-IC-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .