Pilot Cluster RCT van een indirect contact mentale gezondheidsgeletterdheidsprogramma voor 5e-klassers (SMHLP-IC)
Een cluster-gerandomiseerde pilotstudie van een schoolgebaseerd programma voor geestelijke gezondheidsvaardigheden met en zonder een indirect contactonderdeel voor 5e-klassers
Deze cluster-gerandomiseerde pilotstudie zal de voorlopige effecten en haalbaarheid evalueren van het toevoegen van een indirect contactcomponent aan een schoolgebaseerde les over geestelijke gezondheidsgeletterdheid (MHL) voor leerlingen van groep 5 op een openbare basisschool in Tokio, Japan. Vier klassen van groep 5 (ongeveer 150 leerlingen in totaal) zullen per klas worden gerandomiseerd (twee klassen per arm). Alle leerlingen zullen een les van 45 minuten volgen die een geanimeerde video en educatieve dia's omvat. In de interventiegroep zullen leraren daarnaast een kort verhaal introduceren over een bekende voetballer die een geestelijke gezondheidsprobleem heeft ervaren en hersteld is, wat dient als een indirect contactelement. De controlegroep zal de standaardles ontvangen zonder deze component.
Leerlingen zullen vragenlijsten invullen bij de start (T1), direct na de les (T2) en 2-3 maanden later (T3). De primaire uitkomst is sociale afstand ten opzichte van een leeftijdsgenoot met geestelijke gezondheidsproblemen, gebaseerd op vignetten. Secundaire uitkomsten omvatten kennis over geestelijke gezondheid, intenties om hulp te zoeken, waargenomen behoefte aan hulp, beoogde hulpbronnen. Als pilotstudie met slechts vier clusters is de studie niet toereikend om kleine effecten te detecteren; bevindingen zullen worden gebruikt om effectgroottes te schatten en de haalbaarheid te beoordelen voor een toekomstige grootschaligere studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt of het opnemen van een indirect contactcomponent in een bestaand schoolgebaseerd mentaal gezondheidsgeletterdheidsprogramma de vermindering van stigma – specifiek sociale afstand gebaseerd op vignetten – onder basisschoolleerlingen versterkt. Indirect contact wordt geïmplementeerd via een door de leraar verteld verhaal dat de ervaring en herstel van een bekende voetballer beschrijft die publiekelijk zijn psychische aandoening heeft onthuld. Deze aanpak heeft tot doel empathie te bevorderen, negatieve stereotypen te verminderen en de intenties om passende hulp te zoeken of aan te bevelen te versterken.
De studie gebruikt een cluster-gerandomiseerd parallelgroepontwerp, waarbij vier groepen 5 toegewezen zijn (2:2) aan de interventie- of controleconditie. Beide groepen krijgen een gestandaardiseerde 45-minuten durende MHL-les, inclusief een geanimeerde educatieve video en discussiemateriaal. De interventiegroep krijgt daarnaast de indirect contactcomponent binnen dezelfde 45-minuten periode. De les wordt gegeven door klasleraren.
Beoordelingen vinden plaats op drie tijdstippen:
- T1 (baseline): vóór de les
- T2 (post-test): direct na de les
- T3 (follow-up): 2-3 maanden na de les
De primaire uitkomst is een 5-item sociale afstandsschaal gebaseerd op een vignet ("A-san") dat symptomen beschrijft die consistent zijn met depressie. Secundaire uitkomsten omvatten:
- kennis over mentale gezondheid
- intenties om een vriend met vergelijkbare problemen te steunen
- ervaren behoefte aan hulp
- persoonlijke hulpzoekintenties
- beoogde hulpzoekbronnen
Aangezien dit een pilotstudie is, zijn de doelen om de haalbaarheid (werving, retentie, acceptatie, implementatietrouw) te evalueren en voorlopige effectgroottes te schatten om steekproefgrootteberekeningen voor een toekomstige volledig gepowerde cluster-gerandomiseerde studie te informeren. Na T3-gegevensverzameling krijgen studenten in de controlegroep een educatieve aanvulling aangeboden die het indirect contactverhaal bevat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan
- University of Tokyo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leerlingen ingeschreven in groep 7 op een van de acht deelnemende openbare basisscholen in Kanazawa, Japan.
- Leeftijd 10-11 jaar.
- Passieve toestemming verkregen van ouders/verzorgers; mondelinge instemming verkregen van kinderen.
- In staat om zelfrapportagevragenlijsten in te vullen.
Exclusiecriteria:
- Leerlingen van wie de ouders/verzorgers hebben afgezien van deelname aan de studie.
Opmerking: Leerlingen die afwezig waren op de dag van de voormeting (T1) werden uitgesloten van de analysepopulatie, maar niet van de initiële studiecohort.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Indirect Contact
Een 45-minuten durende, op school gebaseerde les over geestelijke gezondheidsvaardigheden die een geanimeerde video, educatieve dia's en een extra indirect contactonderdeel bevat.
Het indirecte contact bestaat uit een door een leraar verteld verhaal over een bekende voetballer die een geestelijke gezondheidsaandoening heeft ervaren en ervan is hersteld.
|
Een 45 minuten durende, op school gebaseerde les over geestelijke gezondheidsvaardigheden, inclusief een geanimeerde video, educatieve dia's en een extra indirect contactonderdeel in de vorm van een door de leraar verteld verhaal over een bekende voetballer die een psychische aandoening heeft meegemaakt en ervan is hersteld.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard MHL-les Alleen
Een standaard les van 45 minuten over geestelijke gezondheidsvaardigheden, inclusief een geanimeerde educatieve video en dia's.
Deze les bevat niet het indirecte contactverhaal-onderdeel.
|
Een standaard les van 45 minuten over geestelijke gezondheidsvaardigheden met een geanimeerde educatieve video en dia's, zonder het onderdeel van het indirecte contactverhaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Social Distance Scale Score (Stigma)
Tijdsspanne: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
A 4-item scale adapted from the Social Distance Scale using a vignette format.
(Note: The scale was originally administered with 5 items; however, Items 4 and 5 were found to be duplicates during data checking, and Item 5 was excluded from the primary outcome score.
The 4-item version was used for the primary analysis.)
Each item rated on a 4-point scale (1=definitely willing to 4=definitely unwilling), total score range 4-16.
Higher scores indicate greater stigma.
Cronbach's alpha was 0.82.
|
Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mental Health Knowledge Score
Tijdsspanne: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
An 8-item true/false questionnaire developed based on the SMHLP content.
Scores range from 0 to 8, with higher scores indicating greater knowledge about mental health and illnesses.
Cronbach's alpha was 0.65 at trial registration (based on preliminary/reference data); in the final analytic sample (n = 105, baseline), Cronbach's alpha was 0.69 (McDonald's omega = 0.70).
|
Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
|
Help-Seeking Intention
Tijdsspanne: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
A vignette-based item asking whether students themselves would seek help if they were experiencing similar mental health difficulties.
Responses were on a 4-point scale: "Definitely yes", "Probably yes", "Probably not", and "Definitely not".
Students were considered to have the intention to seek help if they responded "Definitely yes".
|
Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
|
Recognition of the necessity to seek help
Tijdsspanne: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
A single vignette-based item asking whether students thought the character in the scenario should seek help from others.
Responses were on a 4-point scale: "Definitely yes", "Probably yes", "Probably not", and "Definitely not".
Students were considered to recognize the necessity to seek help when they responded "Definitely yes".
|
Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
|
Intention to Help Peers
Tijdsspanne: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
Students were asked to rate their likelihood of performing various desirable supportive behaviors for a peer in distress.
Each item was rated on a 4-point scale.
Students were considered to have the intention to help if they selected "Definitely yes" for at least one of the behaviors.
An example of a behavior is: "I would ask about or listen to their story to understand their situation in detail."
|
Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMHLP-IC-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .