Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af en indirekte kontakt mental sundhedsundervisningsprogram for 5.-klasse elever (SMHLP-IC)

22. december 2025 opdateret af: Nobuko Demura, Tokyo University

Et klynge-randomiseret pilotforsøg med et skolebaseret mental sundhedslæseprogram med og uden en indirekte kontaktkomponent for 5. klasses elever

Dette klynge-randomiserede pilotforsøg vil evaluere de foreløbige effekter og gennemførligheden af at tilføje en indirekte kontaktkomponent til en skolebaseret mental sundhedslæsestund (MHL) for 5. klasses elever på en offentlig folkeskole i Tokyo, Japan. Fire 5. klasser (ca. 150 elever i alt) vil blive randomiseret efter klasse (to klasser pr. arm). Alle elever vil modtage en 45-minutters lektion, der inkluderer en animeret video og pædagogiske dias. I interventionsarmen vil lærerne desuden introducere en kort historie om en velkendt fodboldspiller, der har oplevet og er kommet sig over en mental sundhedstilstand, som tjener som et indirekte kontaktelement. Kontrolarmen vil modtage standardlektionen uden denne komponent.

Eleverne vil udfylde spørgeskemaer ved baseline (T1), umiddelbart efter lektionen (T2) og 2-3 måneder senere (T3). Det primære resultat er vignetbaseret social distance over for en jævnaldrende med mentale sundhedsproblemer. Sekundære resultater inkluderer viden om mental sundhed, hensigter om at søge hjælp, opfattet behov for hjælp, tilsigtede hjælpekilder. Som et pilotstudie med kun fire klynger er forsøget ikke beregnet til at påvise små effekter; resultaterne vil blive brugt til at estimere effektstørrelser og vurdere gennemførligheden for et fremtidigt større forsøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger, om inddragelse af en indirekte kontaktkomponent i et eksisterende skolebaseret program for mental sundhedskompetence (MHL) forbedrer reduktionen af stigmatisering – specifikt vignetbaseret social afstand – blandt elever i grundskolen. Indirekte kontakt implementeres gennem en lærerleveret historie, der beskriver den levende oplevelse og genopretning af en velkendt fodboldspiller, der offentligt har afsløret sin psykiske sygdom. Denne tilgang har til formål at fremme empati, reducere negative stereotyper og styrke intentioner om at søge eller anbefale passende hjælp.

Undersøgelsen anvender et klynge-randomiseret parallelgruppedesign, hvor fire 5.-klasser er tildelt (2:2) til enten interventions- eller kontrolbetingelsen. Begge grupper modtager en standardiseret 45-minutters MHL-lektion, der inkluderer en animeret undervisningsvideo og diskussionsmaterialer. Interventionsgruppen modtager desuden den indirekte kontaktkomponent inden for den samme 45-minutters periode. Lektionen leveres af klasselærere.

Vurderinger foretages på tre tidspunkter:

  • T1 (baseline): før lektionen
  • T2 (post-test): umiddelbart efter lektionen
  • T3 (opfølgning): 2-3 måneder efter lektionen

Det primære resultat er en 5-punkts social afstandsskala baseret på en vignette ("A-san"), der beskriver symptomer i overensstemmelse med depression. Sekundære resultater inkluderer:

  • viden om mental sundhed
  • intentioner om at støtte en ven med lignende problemer
  • opfattet behov for hjælp
  • personlige hjælpesøgningsintentioner
  • tiltenkte hjælpesøgningskilder

Da dette er et pilotforsøg, er målene at evaluere gennemførlighed (rekruttering, fastholdelse, acceptabilitet, implementeringsfidelitet) og at estimere foreløbige effektstørrelser for at informere stikprøvestørrelsesberegninger til en fremtidig fuldt ud kraftfuld klynge-randomiseret undersøgelse. Efter T3-dataindsamling tilbydes elever i kontrolgruppen en undervisningssupplement, der inkluderer den indirekte kontakt-historie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studerende indskrevet i 5. klasse på en af de otte deltagende folkeskoler i Kanazawa, Japan.
  • I alderen 10-11 år.
  • Passiv samtykke indhentet fra værger; mundtlig accept indhentet fra børnene.
  • I stand til at udfylde selvrapporteringsspørgeskemaer.

Eksklusionskriterier:

  • Studerende, hvis forældre/værger valgte at fravælge studiet.

Bemærk: Studerende, der var fraværende på dagen for pre-testen (T1), blev udelukket fra analysepopulationen, men ikke fra den oprindelige studie kohorte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indirekte Kontakt
En 45-minutters mental sundhedsundervisning i skolen, der inkluderer en animeret video, pædagogiske slides og en ekstra indirekte kontaktkomponent. Den indirekte kontakt består af en lærer-fortalt historie om en velkendt fodboldspiller, der har oplevet og er kommet sig over en mental sundhedstilstand.
Adfærdsmæssigt: Indirekte Kontakt
En 45-minutters skolebaseret mental sundhedsundervisningslektion, der inkluderer en animeret video, pædagogiske dias og en yderligere indirekte kontaktkomponent i form af en lærerfortalt historie om en velkendt fodboldspiller, der oplevede og kom sig efter en mental sundhedstilstand.
Aktiv komparator: Standard MHL-lektion alene
En 45-minutters standardundervisning i mental sundhedskompetence, der inkluderer en animeret undervisningsvideo og slides. Denne lektion inkluderer ikke den indirekte kontakt-historiekomponent.
Adfærdsmæssigt: Standard MHL-lektion kun
En 45-minutters standardundervisning i mental sundhedslæsning, der inkluderer en animeret pædagogisk video og dias, uden den indirekte kontakt-historiedel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social Distance Scale Score (stigma)
Tidsramme: Baseline (T1), straks efter intervention (T2) og 3-måneders opfølgning (T3)
En skala på 5 punkter tilpasset fra den sociale afstandsskala ved hjælp af et vignetformat. Hvert element, der er vurderet på en 4-punkts skala (1 = bestemt villig til 4 = bestemt uvillig), samlet scoreinterval 4-20. Højere score indikerer større stigma. Cronbachs alfa var 0,88.
Baseline (T1), straks efter intervention (T2) og 3-måneders opfølgning (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mental sundhedsviden score
Tidsramme: Baseline (T1), straks efter intervention (T2) og 3-måneders opfølgning (T3)
Et sande/falsk spørgeskema på 8 punkter udviklet baseret på SMHLP-indholdet. Resultater spænder fra 0 til 8, med højere score, der indikerer større viden om mental sundhed og sygdomme. Cronbachs alfa var 0,65.
Baseline (T1), straks efter intervention (T2) og 3-måneders opfølgning (T3)
Hjælpssøgende intention
Tidsramme: Baseline (T1), straks efter intervention (T2) og 3-måneders opfølgning (T3)
En vignetbaseret vare, der spørger, om studerende selv ville søge hjælp, hvis de oplevede lignende mentale sundhedsmæssige vanskeligheder. Svarene var på en 4-punkts skala: "bestemt ja", "sandsynligvis ja", "sandsynligvis ikke" og "bestemt ikke". Studerende blev betragtet som at have til hensigt at søge hjælp, hvis de svarede "bestemt ja".
Baseline (T1), straks efter intervention (T2) og 3-måneders opfølgning (T3)
Anerkendelse af nødvendigheden af at søge hjælp
Tidsramme: Baseline (T1), straks efter intervention (T2) og 3-måneders opfølgning (T3)
En enkelt vignetbaseret vare, der spurgte, om studerende mente, at karakteren i scenariet skulle søge hjælp fra andre. Svarene var på en 4-punkts skala: "bestemt ja", "sandsynligvis ja", "sandsynligvis ikke" og "bestemt ikke". Studerende blev betragtet som at erkende nødvendigheden af at søge hjælp, da de reagerede "bestemt ja".
Baseline (T1), straks efter intervention (T2) og 3-måneders opfølgning (T3)
Intention om at hjælpe jævnaldrende
Tidsramme: Baseline (T1), straks efter intervention (T2) og 3-måneders opfølgning (T3)
Studerende blev bedt om at bedømme deres sandsynlighed for at udføre forskellige ønskelige støttende adfærd for en peer i nød. Hver vare blev vurderet på en 4-punkts skala. Studerende blev betragtet som at have til hensigt at hjælpe, hvis de valgte "bestemt ja" til mindst en af opførslen. Et eksempel på en opførsel er: "Jeg vil spørge om eller lytte til deres historie for at forstå deres situation i detaljer."
Baseline (T1), straks efter intervention (T2) og 3-måneders opfølgning (T3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tokyo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2025

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMHLP-IC-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Da denne undersøgelse involverer mindreårige i en skolebaseret ramme og indeholder følsomme oplysninger om uddannelse og mental sundhed, kan data fra enkelte deltagere ikke deles. Offentliggørelse af sådanne data kan risikere re-identifikation selv efter anonymiseringsprocedurer. I overensstemmelse med etiske retningslinjer og institutionelle politikker vil IPD ikke blive gjort tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mental Health Literacy

Kliniske forsøg med Indirekte Kontakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner