Pilotundersøgelse af en indirekte kontakt mental sundhedsundervisningsprogram for 5.-klasse elever (SMHLP-IC)
Et klynge-randomiseret pilotforsøg med et skolebaseret mental sundhedslæseprogram med og uden en indirekte kontaktkomponent for 5. klasses elever
Dette klynge-randomiserede pilotforsøg vil evaluere de foreløbige effekter og gennemførligheden af at tilføje en indirekte kontaktkomponent til en skolebaseret mental sundhedslæsestund (MHL) for 5. klasses elever på en offentlig folkeskole i Tokyo, Japan. Fire 5. klasser (ca. 150 elever i alt) vil blive randomiseret efter klasse (to klasser pr. arm). Alle elever vil modtage en 45-minutters lektion, der inkluderer en animeret video og pædagogiske dias. I interventionsarmen vil lærerne desuden introducere en kort historie om en velkendt fodboldspiller, der har oplevet og er kommet sig over en mental sundhedstilstand, som tjener som et indirekte kontaktelement. Kontrolarmen vil modtage standardlektionen uden denne komponent.
Eleverne vil udfylde spørgeskemaer ved baseline (T1), umiddelbart efter lektionen (T2) og 2-3 måneder senere (T3). Det primære resultat er vignetbaseret social distance over for en jævnaldrende med mentale sundhedsproblemer. Sekundære resultater inkluderer viden om mental sundhed, hensigter om at søge hjælp, opfattet behov for hjælp, tilsigtede hjælpekilder. Som et pilotstudie med kun fire klynger er forsøget ikke beregnet til at påvise små effekter; resultaterne vil blive brugt til at estimere effektstørrelser og vurdere gennemførligheden for et fremtidigt større forsøg.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøger, om inddragelse af en indirekte kontaktkomponent i et eksisterende skolebaseret program for mental sundhedskompetence (MHL) forbedrer reduktionen af stigmatisering – specifikt vignetbaseret social afstand – blandt elever i grundskolen. Indirekte kontakt implementeres gennem en lærerleveret historie, der beskriver den levende oplevelse og genopretning af en velkendt fodboldspiller, der offentligt har afsløret sin psykiske sygdom. Denne tilgang har til formål at fremme empati, reducere negative stereotyper og styrke intentioner om at søge eller anbefale passende hjælp.
Undersøgelsen anvender et klynge-randomiseret parallelgruppedesign, hvor fire 5.-klasser er tildelt (2:2) til enten interventions- eller kontrolbetingelsen. Begge grupper modtager en standardiseret 45-minutters MHL-lektion, der inkluderer en animeret undervisningsvideo og diskussionsmaterialer. Interventionsgruppen modtager desuden den indirekte kontaktkomponent inden for den samme 45-minutters periode. Lektionen leveres af klasselærere.
Vurderinger foretages på tre tidspunkter:
- T1 (baseline): før lektionen
- T2 (post-test): umiddelbart efter lektionen
- T3 (opfølgning): 2-3 måneder efter lektionen
Det primære resultat er en 5-punkts social afstandsskala baseret på en vignette ("A-san"), der beskriver symptomer i overensstemmelse med depression. Sekundære resultater inkluderer:
- viden om mental sundhed
- intentioner om at støtte en ven med lignende problemer
- opfattet behov for hjælp
- personlige hjælpesøgningsintentioner
- tiltenkte hjælpesøgningskilder
Da dette er et pilotforsøg, er målene at evaluere gennemførlighed (rekruttering, fastholdelse, acceptabilitet, implementeringsfidelitet) og at estimere foreløbige effektstørrelser for at informere stikprøvestørrelsesberegninger til en fremtidig fuldt ud kraftfuld klynge-randomiseret undersøgelse. Efter T3-dataindsamling tilbydes elever i kontrolgruppen en undervisningssupplement, der inkluderer den indirekte kontakt-historie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan
- University of Tokyo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studerende indskrevet i 5. klasse på en af de otte deltagende folkeskoler i Kanazawa, Japan.
- I alderen 10-11 år.
- Passiv samtykke indhentet fra værger; mundtlig accept indhentet fra børnene.
- I stand til at udfylde selvrapporteringsspørgeskemaer.
Eksklusionskriterier:
- Studerende, hvis forældre/værger valgte at fravælge studiet.
Bemærk: Studerende, der var fraværende på dagen for pre-testen (T1), blev udelukket fra analysepopulationen, men ikke fra den oprindelige studie kohorte.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indirekte Kontakt
En 45-minutters mental sundhedsundervisning i skolen, der inkluderer en animeret video, pædagogiske slides og en ekstra indirekte kontaktkomponent.
Den indirekte kontakt består af en lærer-fortalt historie om en velkendt fodboldspiller, der har oplevet og er kommet sig over en mental sundhedstilstand.
|
En 45-minutters skolebaseret mental sundhedsundervisningslektion, der inkluderer en animeret video, pædagogiske dias og en yderligere indirekte kontaktkomponent i form af en lærerfortalt historie om en velkendt fodboldspiller, der oplevede og kom sig efter en mental sundhedstilstand.
|
|
Aktiv komparator: Standard MHL-lektion alene
En 45-minutters standardundervisning i mental sundhedskompetence, der inkluderer en animeret undervisningsvideo og slides.
Denne lektion inkluderer ikke den indirekte kontakt-historiekomponent.
|
En 45-minutters standardundervisning i mental sundhedslæsning, der inkluderer en animeret pædagogisk video og dias, uden den indirekte kontakt-historiedel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social Distance Scale Score (Stigma)
Tidsramme: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
A 4-item scale adapted from the Social Distance Scale using a vignette format.
(Note: The scale was originally administered with 5 items; however, Items 4 and 5 were found to be duplicates during data checking, and Item 5 was excluded from the primary outcome score.
The 4-item version was used for the primary analysis.)
Each item rated on a 4-point scale (1=definitely willing to 4=definitely unwilling), total score range 4-16.
Higher scores indicate greater stigma.
Cronbach's alpha was 0.82.
|
Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental Health Knowledge Score
Tidsramme: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
An 8-item true/false questionnaire developed based on the SMHLP content.
Scores range from 0 to 8, with higher scores indicating greater knowledge about mental health and illnesses.
Cronbach's alpha was 0.65 at trial registration (based on preliminary/reference data); in the final analytic sample (n = 105, baseline), Cronbach's alpha was 0.69 (McDonald's omega = 0.70).
|
Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
|
Help-Seeking Intention
Tidsramme: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
A vignette-based item asking whether students themselves would seek help if they were experiencing similar mental health difficulties.
Responses were on a 4-point scale: "Definitely yes", "Probably yes", "Probably not", and "Definitely not".
Students were considered to have the intention to seek help if they responded "Definitely yes".
|
Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
|
Recognition of the necessity to seek help
Tidsramme: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
A single vignette-based item asking whether students thought the character in the scenario should seek help from others.
Responses were on a 4-point scale: "Definitely yes", "Probably yes", "Probably not", and "Definitely not".
Students were considered to recognize the necessity to seek help when they responded "Definitely yes".
|
Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
|
Intention to Help Peers
Tidsramme: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
Students were asked to rate their likelihood of performing various desirable supportive behaviors for a peer in distress.
Each item was rated on a 4-point scale.
Students were considered to have the intention to help if they selected "Definitely yes" for at least one of the behaviors.
An example of a behavior is: "I would ask about or listen to their story to understand their situation in detail."
|
Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMHLP-IC-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .