Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní klastrová RCT programu nepřímého kontaktu pro zvyšování gramotnosti v oblasti duševního zdraví pro studenty 5. třídy (SMHLP-IC)

22. prosince 2025 aktualizováno: Nobuko Demura, Tokyo University

Pilotní studie s klastrovou randomizací školního programu rozvoje duševní gramotnosti pro žáky 5. tříd s a bez komponenty nepřímého kontaktu

Tato pilotní studie s klastrovou randomizací vyhodnotí předběžné účinky a proveditelnost přidání komponenty nepřímého kontaktu do školní lekce o duševní gramotnosti (MHL) pro žáky 5. třídy na veřejné základní škole v Tokiu, Japonsko. Čtyři třídy 5. ročníku (celkem přibližně 150 žáků) budou randomizovány podle tříd (dvě třídy na rameno). Všichni žáci absolvují 45minutovou lekci, která zahrnuje animované video a vzdělávací prezentace. V intervenčním rameni navíc učitelé představí krátký příběh o známém fotbalistovi, který prožil a zotavil se z duševního onemocnění, což slouží jako prvek nepřímého kontaktu. Kontrolní rameno obdrží standardní lekci bez této komponenty.

Žáci vyplní dotazníky na začátku (T1), bezprostředně po lekci (T2) a za 2–3 měsíce (T3). Primárním výstupem je sociální distance vůči vrstevníkovi s duševními problémy měřená pomocí vinět. Sekundární výstupy zahrnují znalosti o duševním zdraví, úmysly vyhledat pomoc, vnímanou potřebu pomoci a zamýšlené zdroje pomoci. Jako pilotní studie se pouze čtyřmi klastry není studie dimenzována na detekci malých účinků; zjištění budou použita k odhadu velikosti účinků a posouzení proveditelnosti pro budoucí rozsáhlejší studii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumá, zda začlenění nepřímé kontaktní složky do stávajícího školního programu zaměřeného na gramotnost v oblasti duševního zdraví (MHL) zvyšuje snížení stigmatu – konkrétně sociální distance založené na vinětách – u žáků základních škol. Nepřímý kontakt je realizován prostřednictvím příběhu předávaného učitelem, který popisuje životní zkušenost a uzdravení známého fotbalisty, který veřejně přiznal své duševní onemocnění. Tento přístup si klade za cíl podpořit empatii, snížit negativní stereotypy a posílit záměry vyhledat nebo doporučit vhodnou pomoc.

Studie využívá shlukově randomizovaný paralelní skupinový design, přičemž čtyři třídy 5. ročníku jsou (v poměru 2:2) přiřazeny buď k intervenční, nebo kontrolní skupině. Obě skupiny absolvují standardizovanou 45minutovou lekci MHL, která zahrnuje animované vzdělávací video a diskusní materiály. Intervenční skupina navíc během stejné 45minutové lekce absolvuje nepřímou kontaktní složku. Lekci vede třídní učitelé.

Hodnocení probíhá ve třech časových bodech:

  • T1 (výchozí stav): před lekcí
  • T2 (post-test): bezprostředně po lekci
  • T3 (následné hodnocení): 2–3 měsíce po lekci

Primárním výsledkem je pětipoložková škála sociální distance založená na vinětě („A-san“), která popisuje příznaky odpovídající depresi. Sekundární výsledky zahrnují:

  • znalosti o duševním zdraví
  • záměry podpořit kamaráda s podobnými problémy
  • vnímanou potřebu pomoci
  • osobní záměry vyhledat pomoc
  • zamýšlené zdroje vyhledání pomoci

Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii, cílem je vyhodnotit proveditelnost (nábor, udržení účastníků, přijatelnost, věrnost implementace) a odhadnout předběžné velikosti efektů, aby bylo možné informovat o výpočtech velikosti vzorku pro budoucí plnohodnotnou shlukově randomizovanou studii. Po sběru dat T3 bude kontrolní skupině nabídnut vzdělávací doplněk, který zahrnuje příběh nepřímého kontaktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studenti zapsaní v 5. třídě na jedné z osmi zúčastněných veřejných základních škol v Kanazawě v Japonsku.
  • Věkové rozmezí 10–11 let.
  • Získán pasivní souhlas od zákonných zástupců; získán verbální souhlas od dětí.
  • Schopni vyplnit dotazníky samostatně.

Kritéria pro vyloučení:

  • Studenti, jejichž rodiče/zákonní zástupci se rozhodli z účasti na studii odstoupit.

Poznámka: Studenti, kteří byli nepřítomni v den předběžného testu (T1), byli vyloučeni z analytické populace, nikoli však z počáteční kohorty studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nepřímý kontakt
45minutová školní lekce zaměřená na duševní gramotnost, která zahrnuje animované video, výukové snímky a další nepřímou kontaktní složku. Nepřímý kontakt spočívá v příběhu přednášeném učitelem o známém fotbalistovi, který prožil a zotavil se z duševního onemocnění.
Behaviorální: Nepřímý kontakt
45minutová lekce duševní gramotnosti ve školním prostředí, která zahrnuje animované video, vzdělávací prezentace a další nepřímý kontaktní prvek v podobě příběhu vyprávěného učitelem o známém fotbalistovi, který prožil a zotavil se z duševního onemocnění.
Aktivní komparátor: Standardní lekce MHL pouze
45minutová standardní lekce gramotnosti v oblasti duševního zdraví, která zahrnuje animované vzdělávací video a prezentaci. Tato lekce neobsahuje komponentu příběhu s nepřímým kontaktem.
Behaviorální: Standardní lekce MHL
45minutová standardní lekce gramotnosti v oblasti duševního zdraví zahrnující animovaný vzdělávací video a prezentaci, bez komponenty příběhu nepřímého kontaktu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre měřítka sociální vzdálenosti (stigma)
Časové okno: Základní linie (T1), okamžitě po zásahu (T2) a 3měsíční sledování (T3)
Stupnice 5 položek upravená ze stupnice sociální vzdálenosti pomocí formátu viněta. Každá položka hodnocená na 4-bodové stupnici (1 = rozhodně ochotná 4 = rozhodně neochotná), celkový rozsah skóre 4-20. Vyšší skóre naznačují větší stigma. Cronbachova alfa byla 0,88.
Základní linie (T1), okamžitě po zásahu (T2) a 3měsíční sledování (T3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre znalostí o duševním zdraví
Časové okno: Základní linie (T1), okamžitě po zásahu (T2) a 3měsíční sledování (T3)
8-bodový dotazník True/False vyvinutý na základě obsahu SMHLP. Skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre naznačuje větší znalosti o duševním zdraví a nemoci. Cronbachova alfa byla 0,65.
Základní linie (T1), okamžitě po zásahu (T2) a 3měsíční sledování (T3)
Záměr hledat pomoc
Časové okno: Základní linie (T1), okamžitě po zásahu (T2) a 3měsíční sledování (T3)
Položka založená na viněta, která se ptá, zda by sami studenti hledali pomoc, pokud by měli podobné potíže s duševním zdravím. Odpovědi byly na čtyřbodové stupnici: „Rozhodně ano“, „pravděpodobně ano“, „pravděpodobně ne“ a „rozhodně ne“. Studenti byli považováni za úmysl vyhledat pomoc, pokud odpověděli „rozhodně ano“.
Základní linie (T1), okamžitě po zásahu (T2) a 3měsíční sledování (T3)
Uznání nutnosti hledat pomoc
Časové okno: Základní linie (T1), okamžitě po zásahu (T2) a 3měsíční sledování (T3)
Jediná položka založená na viněta, která se ptá, zda si studenti mysleli, že postava ve scénáři by měla hledat pomoc od ostatních. Odpovědi byly na čtyřbodové stupnici: „Rozhodně ano“, „pravděpodobně ano“, „pravděpodobně ne“ a „rozhodně ne“. Studenti byli považováni za nutnost hledat pomoc, když odpověděli „rozhodně ano“.
Základní linie (T1), okamžitě po zásahu (T2) a 3měsíční sledování (T3)
Záměr pomoci vrstevníkům
Časové okno: Základní linie (T1), okamžitě po zásahu (T2) a 3měsíční sledování (T3)
Studenti byli požádáni, aby ohodnotili svou pravděpodobnost provedení různých žádaných podpůrných chování pro vrstevníky v nouzi. Každá položka byla hodnocena na 4-bodové stupnici. Studenti byli považováni za úmysl pomoci, pokud si vybrali „rozhodně ano“ pro alespoň jedno z chování. Příkladem chování je: „Zeptal bych se nebo poslouchal jejich příběh, abych pochopil jejich situaci podrobně.“
Základní linie (T1), okamžitě po zásahu (T2) a 3měsíční sledování (T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tokyo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMHLP-IC-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Protože tato studie zahrnuje nezletilé v prostředí školy a obsahuje citlivé informace týkající se vzdělávání a duševního zdraví, individuální data účastníků nelze sdílet. Zveřejnění takových dat by mohlo představovat riziko opětovné identifikace i po provedení postupů anonymizace. V souladu s etickými směrnicemi a institucionálními politikami nebudou IPD zpřístupněny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gramotnost v oblasti duševního zdraví

Klinické studie na Nepřímý kontakt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit