Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní klastrová RCT programu nepřímého kontaktu pro zvyšování gramotnosti v oblasti duševního zdraví pro studenty 5. třídy (SMHLP-IC)

20. července 2026 aktualizováno: Nobuko Demura, Tokyo University

Pilotní studie s klastrovou randomizací školního programu rozvoje duševní gramotnosti pro žáky 5. tříd s a bez komponenty nepřímého kontaktu

Tato pilotní studie s klastrovou randomizací vyhodnotí předběžné účinky a proveditelnost přidání komponenty nepřímého kontaktu do školní lekce o duševní gramotnosti (MHL) pro žáky 5. třídy na veřejné základní škole v Tokiu, Japonsko. Čtyři třídy 5. ročníku (celkem přibližně 150 žáků) budou randomizovány podle tříd (dvě třídy na rameno). Všichni žáci absolvují 45minutovou lekci, která zahrnuje animované video a vzdělávací prezentace. V intervenčním rameni navíc učitelé představí krátký příběh o známém fotbalistovi, který prožil a zotavil se z duševního onemocnění, což slouží jako prvek nepřímého kontaktu. Kontrolní rameno obdrží standardní lekci bez této komponenty.

Žáci vyplní dotazníky na začátku (T1), bezprostředně po lekci (T2) a za 2–3 měsíce (T3). Primárním výstupem je sociální distance vůči vrstevníkovi s duševními problémy měřená pomocí vinět. Sekundární výstupy zahrnují znalosti o duševním zdraví, úmysly vyhledat pomoc, vnímanou potřebu pomoci a zamýšlené zdroje pomoci. Jako pilotní studie se pouze čtyřmi klastry není studie dimenzována na detekci malých účinků; zjištění budou použita k odhadu velikosti účinků a posouzení proveditelnosti pro budoucí rozsáhlejší studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumá, zda začlenění nepřímé kontaktní složky do stávajícího školního programu zaměřeného na gramotnost v oblasti duševního zdraví (MHL) zvyšuje snížení stigmatu – konkrétně sociální distance založené na vinětách – u žáků základních škol. Nepřímý kontakt je realizován prostřednictvím příběhu předávaného učitelem, který popisuje životní zkušenost a uzdravení známého fotbalisty, který veřejně přiznal své duševní onemocnění. Tento přístup si klade za cíl podpořit empatii, snížit negativní stereotypy a posílit záměry vyhledat nebo doporučit vhodnou pomoc.

Studie využívá shlukově randomizovaný paralelní skupinový design, přičemž čtyři třídy 5. ročníku jsou (v poměru 2:2) přiřazeny buď k intervenční, nebo kontrolní skupině. Obě skupiny absolvují standardizovanou 45minutovou lekci MHL, která zahrnuje animované vzdělávací video a diskusní materiály. Intervenční skupina navíc během stejné 45minutové lekce absolvuje nepřímou kontaktní složku. Lekci vede třídní učitelé.

Hodnocení probíhá ve třech časových bodech:

  • T1 (výchozí stav): před lekcí
  • T2 (post-test): bezprostředně po lekci
  • T3 (následné hodnocení): 2–3 měsíce po lekci

Primárním výsledkem je pětipoložková škála sociální distance založená na vinětě („A-san“), která popisuje příznaky odpovídající depresi. Sekundární výsledky zahrnují:

  • znalosti o duševním zdraví
  • záměry podpořit kamaráda s podobnými problémy
  • vnímanou potřebu pomoci
  • osobní záměry vyhledat pomoc
  • zamýšlené zdroje vyhledání pomoci

Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii, cílem je vyhodnotit proveditelnost (nábor, udržení účastníků, přijatelnost, věrnost implementace) a odhadnout předběžné velikosti efektů, aby bylo možné informovat o výpočtech velikosti vzorku pro budoucí plnohodnotnou shlukově randomizovanou studii. Po sběru dat T3 bude kontrolní skupině nabídnut vzdělávací doplněk, který zahrnuje příběh nepřímého kontaktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonsko
        • University of Tokyo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studenti zapsaní v 5. třídě na jedné z osmi zúčastněných veřejných základních škol v Kanazawě v Japonsku.
  • Věkové rozmezí 10–11 let.
  • Získán pasivní souhlas od zákonných zástupců; získán verbální souhlas od dětí.
  • Schopni vyplnit dotazníky samostatně.

Kritéria pro vyloučení:

  • Studenti, jejichž rodiče/zákonní zástupci se rozhodli z účasti na studii odstoupit.

Poznámka: Studenti, kteří byli nepřítomni v den předběžného testu (T1), byli vyloučeni z analytické populace, nikoli však z počáteční kohorty studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nepřímý kontakt
45minutová školní lekce zaměřená na duševní gramotnost, která zahrnuje animované video, výukové snímky a další nepřímou kontaktní složku. Nepřímý kontakt spočívá v příběhu přednášeném učitelem o známém fotbalistovi, který prožil a zotavil se z duševního onemocnění.
Behaviorální: Nepřímý kontakt
45minutová lekce duševní gramotnosti ve školním prostředí, která zahrnuje animované video, vzdělávací prezentace a další nepřímý kontaktní prvek v podobě příběhu vyprávěného učitelem o známém fotbalistovi, který prožil a zotavil se z duševního onemocnění.
Aktivní komparátor: Standardní lekce MHL pouze
45minutová standardní lekce gramotnosti v oblasti duševního zdraví, která zahrnuje animované vzdělávací video a prezentaci. Tato lekce neobsahuje komponentu příběhu s nepřímým kontaktem.
Behaviorální: Standardní lekce MHL
45minutová standardní lekce gramotnosti v oblasti duševního zdraví zahrnující animovaný vzdělávací video a prezentaci, bez komponenty příběhu nepřímého kontaktu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Social Distance Scale Score (Stigma)
Časové okno: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
A 4-item scale adapted from the Social Distance Scale using a vignette format. (Note: The scale was originally administered with 5 items; however, Items 4 and 5 were found to be duplicates during data checking, and Item 5 was excluded from the primary outcome score. The 4-item version was used for the primary analysis.) Each item rated on a 4-point scale (1=definitely willing to 4=definitely unwilling), total score range 4-16. Higher scores indicate greater stigma. Cronbach's alpha was 0.82.
Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mental Health Knowledge Score
Časové okno: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
An 8-item true/false questionnaire developed based on the SMHLP content. Scores range from 0 to 8, with higher scores indicating greater knowledge about mental health and illnesses. Cronbach's alpha was 0.65 at trial registration (based on preliminary/reference data); in the final analytic sample (n = 105, baseline), Cronbach's alpha was 0.69 (McDonald's omega = 0.70).
Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
Help-Seeking Intention
Časové okno: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
A vignette-based item asking whether students themselves would seek help if they were experiencing similar mental health difficulties. Responses were on a 4-point scale: "Definitely yes", "Probably yes", "Probably not", and "Definitely not". Students were considered to have the intention to seek help if they responded "Definitely yes".
Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
Recognition of the necessity to seek help
Časové okno: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
A single vignette-based item asking whether students thought the character in the scenario should seek help from others. Responses were on a 4-point scale: "Definitely yes", "Probably yes", "Probably not", and "Definitely not". Students were considered to recognize the necessity to seek help when they responded "Definitely yes".
Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
Intention to Help Peers
Časové okno: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
Students were asked to rate their likelihood of performing various desirable supportive behaviors for a peer in distress. Each item was rated on a 4-point scale. Students were considered to have the intention to help if they selected "Definitely yes" for at least one of the behaviors. An example of a behavior is: "I would ask about or listen to their story to understand their situation in detail."
Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tokyo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMHLP-IC-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Protože tato studie zahrnuje nezletilé v prostředí školy a obsahuje citlivé informace týkající se vzdělávání a duševního zdraví, individuální data účastníků nelze sdílet. Zveřejnění takových dat by mohlo představovat riziko opětovné identifikace i po provedení postupů anonymizace. V souladu s etickými směrnicemi a institucionálními politikami nebudou IPD zpřístupněny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gramotnost v oblasti duševního zdraví

Klinické studie na Nepřímý kontakt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit