全人工膝関節置換術における内転筋管ブロック＋IPACKブロックと内転筋管ブロック＋膝関節神経ブロックの術後鎮痛効果の比較

グループI：TDA手術後にIPACK＋内転筋管ブロックを受けた患者 グループG：TDA手術後に膝神経ブロック＋内転筋管ブロックを受けた患者

この研究は前向き無作為化試験としてデザインされ、無作為化は封筒法を用いて行われます。 この方法は以下のように実施されます：

まず、研究には2つのグループが含まれます：グループI（膝後方関節包と膝窩動脈の間のブロック（IPACK）＋内転筋管ブロック（AKB）を受けた患者）とグループG（膝神経ブロック＋内転筋管ブロックを受けた患者）。 各グループの対象者数は均等になるように調整されます。

単純無作為化：ソフトウェア（例：ExcelのRANDBETWEEN関数やオンライン無作為化ツール）または乱数表を用いて対象者をグループに割り当てるリストを作成します。 各参加者には無作為化リスト内で連番が割り当てられます（例：1から100）。 グループ割り当て：無作為化リストの各番号に対してグループ割り当てが決定されます。 各封筒には無作為なシーケンス番号が記載されます。 番号に対応するグループ割り当てが記載された紙片が封筒内に置かれます（例：「グループI」または「グループG」）。

封筒はグループ間の交差を防ぐため、しっかりと封緘されます。 準備された封筒は無作為に混合されます。

各参加者が研究に組み入れられた際、順番に封筒が開封されます。

参加者は封筒内の情報に従って関連するグループに割り当てられます。 研究は盲検化を必要とするため、封筒を開封する者以外はグループ割り当てを知りません。 封筒は研究に関与しない者によって準備されます。

彼らはグループI（IPACK+AKB）とグループG（膝神経+AKB）に分けられます。さらに、IPACK+AKBおよび膝神経+AKBを実施する臨床医は術後データ収集期間に関与しません。 この研究はTDA手術に限定されます。 整形外科手術室で行われるASA 1-2-3のTDA手術が対象となります。

無作為化に従った研究デザイン：すべての患者は、無作為化を盲検化された少なくとも5年の臨床経験を持つ麻酔科医によって実施される標準的な脊椎麻酔プロトコルを受けます。

この研究は前向き無作為化研究としてデザインされ、無作為化は封筒法を用いて行われます。

患者はグループI（IPACK+AKB）とグループG（膝神経+AKB）に分けられます。さらに、IPACK+AKBおよび膝神経+AKBを実施する臨床医は術後データ収集期間に含まれません。 この研究はTDA手術に限定されます。 ASA 1-2-3リスクの患者が対象となります。

すべての患者には標準的なモニタリング手順が実施され、心電図（ECG）、末梢動脈血酸素飽和度（SpO2）、非侵襲的動脈血圧モニタリングが含まれます。 患者はASA定義基準に従ってモニタリングされ、バイタルサインが観察された後、麻酔科医は鎮静のためにミダゾラム1 mgを静脈内投与し、続いて25ゲージの脊椎針とブピバカイン12.5 mgを用いた脊椎麻酔を実施します。 無作為化に応じて、手術完了後にグループに従ってブロックが実施されます。 手術および患者に関する情報は周術期に記録されます。

術後モニタリング後、患者を体位調整し、その後、無作為化に応じて、超音波ガイド下でIPACK+AKBまたは膝神経+AKBが実施されます。 グループIの場合、患者を仰臥位で膝を軽く屈曲させ、リニアプローブを配置します。 リニアプローブは膝窩領域上部の横断面に配置され、膝窩動脈が視認できる位置です。 大腿骨顆、膝窩動脈、および目標注射部位（膝窩動脈と大腿骨の間の空間）が超音波で視覚化されます。 無菌状態を確保した後、針を超音波プローブに平行に外側から内側へ進めます。 針先が膝窩動脈と大腿骨の間の目標領域に配置された後、陰性吸引を確認して局所麻酔薬溶液（0.5%ブピバカイン10 ml＋生理食塩水10 ml）をゆっくりと注入します。 IPACKブロック完了後、高周波リニアプローブを大腿中央部の横断面に配置し、大腿動脈が触知できる領域に置きます。 縫工筋、大腿動脈、および内転筋管内の構造（伏在神経など）が超音波画像で同定されます。 無菌状態を確保した後、針を超音波プローブに平行に外側から内側へ進めます。 針先が内転筋管内に配置された後、陰性吸引を確認して局所麻酔薬溶液（0.5%ブピバカイン10 ml＋生理食塩水10 ml）をゆっくりと注入します。 これでAKBが完了します。

グループGの患者は膝を軽く屈曲させて仰臥位に体位調整されます。 注射部位は消毒液で清潔にされ、無菌野が確立されます。 高周波リニア超音波プローブが膝関節の内側および外側領域に配置されます。 大腿骨および脛骨の顆、動脈、および膝神経が通過する領域が超音波画像で同定されます。 無菌条件下で、ブロック針を超音波プローブに平行に皮下進針します（in-plane法）。 針先は超音波ガイド下で外側上、内側上、内側下膝神経に向けて進められます。 針先が目標神経の近傍に到達したら、血管内にないことを確認するため陰性吸引を行います。 その後、各神経領域に局所麻酔薬（0.5%ブピバカイン）2 mlを注入します。 すべての注入が完了した後、針を抜去し、注射部位に無菌包帯を適用します。 膝神経ブロック完了後、高周波リニアプローブを大腿中央部の横断面に配置し、大腿動脈が触知できる領域に置きます。 縫工筋、大腿動脈、および内転筋管内の構造（伏在神経など）が超音波画像で同定されます。 無菌状態を確保した後、針を超音波プローブに平行に外側から内側へ進めます。 針先が内転筋管内に配置された後、陰性吸引を確認して局所麻酔薬溶液（0.5%ブピバカイン10 ml＋生理食塩水10 ml）をゆっくりと注入します。 これでAKBが完了します。

VASスコアは術後回復室で30分後に記録されます。 術後経過観察後、患者は病棟に送られます。 病棟のすべての患者はVAS評価（6、12、24、36、48、60、72時間後）を受け、静脈内パラセタモール15 mg/kgおよび静脈内ジクロフェナク1.5 mg/kg（最大75 mg）が12時間毎に投与されます。 術後期間中にVASスコアが4以上の場合、レスキュー鎮痛として静脈内トラマドール1 mg/kgが投与されます。 この鎮痛プロトコルは全膝関節置換術後に整形外科クリニックで日常的に適用されており、研究特有の追加鎮痛薬は投与されません。

研究の主要評価項目は6-Clicksスコアであり、副次評価項目は視覚的アナログスケール（VAS）スコア、総オピオイド消費量、患者満足度（患者満足度指標）、および入院期間です。

6-Clicksスコアは6、12、24、36、48、60、72時間後に評価されます。 視覚的アナログスケール（VAS）スコアは術後回復室で30分後、および6、12、24、36、48、60、72時間後に記録されます。 さらに、最初の24時間の総オピオイド消費量、患者満足度（患者満足度指標）、および入院期間も記録されます。

人口統計学的データ（年齢、身長、性別、体重）、ASA身体状態スコア、および手術時間は記録されるその他のデータです。