Efficacia Analgesica Postoperatoria tra il Blocco del Canale degli Adduttori + Blocco IPACK e il Blocco del Canale degli Adduttori + Blocco del Nervo Genicolare nell'Artroplastica Totale del Ginocchio

Gruppo I: Pazienti sottoposti a IPACK + blocco del canale adduttore dopo intervento di TDA Gruppo G: Pazienti sottoposti a blocco del nervo genicolare + blocco del canale adduttore dopo intervento di TDA

Questo studio sarà progettato come uno studio prospettico randomizzato, e la randomizzazione sarà eseguita utilizzando il metodo della busta sigillata. Questo metodo sarà eseguito come segue:

In primo luogo, lo studio includerà due gruppi: Gruppo I (pazienti che hanno ricevuto un blocco tra la capsula posteriore del ginocchio e l'arteria poplitea (IPACK) + blocco del canale adduttore (AKB)) e Gruppo G (pazienti che hanno ricevuto un blocco del nervo genicolare + blocco del canale adduttore). Il numero di soggetti in ciascun gruppo sarà adeguato per essere uguale.

Randomizzazione semplice: Sarà creata una lista per assegnare i soggetti ai gruppi utilizzando software (ad esempio, la funzione RANDBETWEEN in Excel o uno strumento di randomizzazione online) o una tabella di numeri casuali. Ogni partecipante sarà assegnato a un numero seriale nella lista di randomizzazione (ad esempio, da 1 a 100). Assegnazione del gruppo: Un'assegnazione di gruppo è determinata per ogni numero nella lista di randomizzazione. Un numero di sequenza casuale sarà scritto su ogni busta. Un pezzo di carta contenente l'assegnazione del gruppo corrispondente al numero sarà posto all'interno della busta (ad esempio, "Gruppo I" o "Gruppo G").

Le buste saranno sigillate e chiuse in modo sicuro per prevenire qualsiasi contaminazione tra i gruppi. Le buste preparate saranno mescolate casualmente.

Quando ogni partecipante è incluso nello studio, una busta sarà aperta in sequenza.

Il partecipante sarà assegnato al gruppo rilevante secondo le informazioni nella busta. Poiché lo studio richiede il mascheramento, nessuno oltre alla persona che apre la busta conoscerà l'assegnazione del gruppo. Le buste saranno preparate da una persona non coinvolta nello studio.

Saranno divisi in Gruppo I (IPACK+AKB) e Gruppo G (GENIKÜLER+AKB); inoltre, i clinici che eseguono IPACK+AKB e Geniküler+AKB non saranno coinvolti nel periodo di raccolta dati postoperatoria. Questo studio di ricerca sarà limitato agli interventi di TDA. Saranno inclusi interventi di TDA ASA 1-2-3 eseguiti in sale operatorie ortopediche.

Progettazione dello Studio Secondo la randomizzazione, tutti i pazienti saranno sottoposti a un protocollo standard di anestesia spinale somministrato da anestesisti con almeno 5 anni di esperienza clinica che sono in cieco rispetto alla randomizzazione.

Questo studio sarà progettato come uno studio prospettico randomizzato, e la randomizzazione sarà eseguita utilizzando un metodo della busta sigillata.

I pazienti saranno divisi in Gruppo I (IPACK+AKB) e Gruppo G (Genicolare+AKB); inoltre, i clinici che eseguono IPACK+AKB e Genicolare+AKB non saranno inclusi nel periodo di raccolta dati postoperatoria. Questo studio di ricerca sarà limitato agli interventi di TDA. Saranno inclusi pazienti a rischio ASA 1-2-3.

Procedure standard di monitoraggio saranno eseguite su tutti i pazienti, inclusi elettrocardiografia (ECG), saturazione periferica di ossigeno (SpO2) e monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa. I pazienti saranno monitorati secondo i criteri definiti dall'ASA, e dopo l'osservazione dei segni vitali, l'anestesista somministrerà 1 mg di midazolam per via endovenosa per la sedazione, seguita da anestesia spinale utilizzando un ago spinale 25-gauge e 12,5 mg di bupivacaina. A seconda della randomizzazione, il blocco sarà eseguito secondo il gruppo dopo il completamento dell'intervento. Informazioni sull'operazione e sul paziente saranno registrate perioperatoriamente.

Dopo il monitoraggio postoperatorio, il paziente sarà posizionato, e poi, secondo la randomizzazione, IPACK+AKB o Genicolare+AKB sarà eseguito con guida ecografica. Per il Gruppo I, la sonda lineare sarà posizionata con il paziente in posizione supina e il ginocchio leggermente flesso. La sonda lineare è posizionata nel piano trasverso nella parte superiore della regione poplitea, dove l'arteria poplitea è visibile. I condili femorali, l'arteria poplitea e il sito di iniezione target (lo spazio tra l'arteria poplitea e il femore) sono visualizzati con l'ecografia. Dopo aver assicurato condizioni sterili, l'ago è avanzato da laterale a mediale, parallelo alla sonda ecografica. Dopo che la punta dell'ago è posizionata nell'area target tra l'arteria poplitea e il femore, la soluzione anestetica locale (10 ml di bupivacaina allo 0,5% + 10 ml di soluzione fisiologica) è lentamente iniettata dopo aspirazione negativa. Dopo aver completato il Blocco IPACK, una sonda lineare ad alta frequenza è posizionata nel piano trasverso al centro della coscia, nell'area dove l'arteria femorale può essere palpata. Il muscolo sartorio, l'arteria femorale e le strutture all'interno del canale adduttore (come il nervo safeno) sono identificati sull'immagine ecografica. Dopo aver assicurato condizioni sterili, l'ago è avanzato da laterale a mediale, parallelo alla sonda ecografica. Dopo che la punta dell'ago è posizionata all'interno del canale adduttore, la soluzione anestetica locale (10 ml di bupivacaina allo 0,5% + 10 ml di soluzione fisiologica) è lentamente iniettata dopo aspirazione negativa. Questo completa l'AKB.

I pazienti nel Gruppo G sono posizionati supini con il ginocchio leggermente piegato. Il sito di iniezione è pulito con una soluzione antisettica e un campo sterile è stabilito. Una sonda ecografica lineare ad alta frequenza è posizionata sopra le regioni mediale e laterale dell'articolazione del ginocchio. I condili del femore e della tibia, le arterie e le aree dove passano i nervi genicolari sono identificati sull'immagine ecografica. In condizioni sterili, l'ago per il blocco è avanzato sottocute parallelo alla sonda ecografica (tecnica in-plane). La punta dell'ago è diretta verso i nervi genicolari superiore laterale, superiore mediale e inferiore mediale sotto guida ecografica. Quando la punta dell'ago raggiunge la vicinanza del nervo target, viene eseguita un'aspirazione negativa per assicurarsi che non sia all'interno di un vaso. Successivamente, 2 ml di anestetico locale (bupivacaina allo 0,5%) sono iniettati in ciascuna regione nervosa. Dopo che tutte le iniezioni sono completate, l'ago è rimosso, e una medicazione sterile è applicata ai siti di iniezione. Dopo che il blocco del nervo genicolare è completato, una sonda lineare ad alta frequenza è posizionata nel piano trasverso al centro della coscia, nell'area dove l'arteria femorale può essere palpata. Il muscolo sartorio, l'arteria femorale e le strutture all'interno del canale adduttore (come il nervo safeno) sono identificati sull'immagine ecografica. Dopo aver assicurato condizioni sterili, l'ago è avanzato da laterale a mediale, parallelo alla sonda ecografica. Dopo che la punta dell'ago è posizionata nel canale adduttore, la soluzione anestetica locale (10 ml di bupivacaina allo 0,5% + 10 ml di soluzione fisiologica) è lentamente iniettata dopo aspirazione negativa. Questo completa l'AKB.

Il punteggio VAS sarà registrato nella sala di risveglio postoperatoria a 30 minuti. Dopo il follow-up postoperatorio, i pazienti saranno inviati al reparto. Tutti i pazienti nel reparto subiranno valutazione VAS (a 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore), e paracetamolo endovenoso 15 mg/kg e diclofenac endovenoso 1,5 mg/kg (massimo 75 mg) ogni 12 ore saranno somministrati. Se il punteggio VAS è 4 o superiore nel periodo postoperatorio, tramadolo endovenoso 1 mg/kg sarà somministrato come analgesia di salvataggio. Questo protocollo di analgesia è applicato di routine dalla clinica di Ortopedia dopo interventi di sostituzione totale del ginocchio; nessun analgesico aggiuntivo specifico per lo studio sarà somministrato.

La misura di esito primaria dello studio è il punteggio 6-Clicks, mentre le misure di esito secondarie sono il punteggio della scala analogica visiva (VAS), il consumo totale di oppioidi, la soddisfazione del paziente (Patient Satisfaction Index) e la durata della degenza ospedaliera.

Il punteggio 6-Clicks sarà valutato a 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore. Il punteggio della Scala Analogica Visiva (VAS) sarà registrato a 30 minuti nella sala di risveglio postoperatoria e a 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore. Inoltre, il consumo totale di oppioidi nelle prime 24 ore, la soddisfazione del paziente (Patient Satisfaction Index) e la durata della degenza ospedaliera saranno anche registrati.

Dati demografici (età, altezza, genere, peso), punteggio fisico ASA e durata dell'intervento sono altri dati che saranno registrati.