Postoperativ analgesisk effektivitet mellem Adduktorkanalblokade + IPACK-blokade og Adduktorkanalblokade + Genikularnerveblokade ved total knæalloplastik

Gruppe I: Patienter, der gennemgik IPACK + Adduktorkanalblokade efter TDA-kirurgi Gruppe G: Patienter, der gennemgik genikulær nerveblokade + Adduktorkanalblokade efter TDA-kirurgi

Dette studie vil være designet som et prospektivt randomiseret forsøg, og randomisering vil blive udført ved hjælp af den forseglede konvolutmetode. Denne metode vil blive udført som følger:

Først vil studiet omfatte to grupper: Gruppe I (patienter, der modtog en blokade mellem det posteriore knækapsel og arteria poplitea (IPACK) + adduktorkanalblokade (AKB)) og Gruppe G (patienter, der modtog en genikulær nerveblokade + adduktorkanalblokade). Antallet af forsøgspersoner i hver gruppe vil blive justeret til at være ens.

Simpel randomisering: Der vil blive oprettet en liste til at tildele forsøgspersoner til grupper ved hjælp af software (f.eks. RANDBETWEEN-funktionen i Excel eller et online randomiseringstool) eller en tilfældig nummertabel. Hver deltager vil blive tildelt et serienummer i randomiseringslisten (f.eks. fra 1 til 100). Gruppetildeling: En gruppetildeling bestemmes for hvert nummer i randomiseringslisten. Et tilfældigt sekvensnummer vil blive skrevet på hver konvolut. Et stykke papir indeholdende gruppetildelingen svarende til nummeret vil blive placeret inde i konvolutten (f.eks. "Gruppe I" eller "Gruppe G").

Konvolutterne vil blive sikkert forseglet og lukket for at forhindre krydsning mellem grupper. De forberedte konvolutter vil blive blandet tilfældigt.

Når hver deltager inkluderes i studiet, vil en konvolut blive åbnet i rækkefølge.

Deltageren vil blive tildelt den relevante gruppe i henhold til oplysningerne i konvolutten. Da studiet kræver blinding, vil ingen andre end personen, der åbner konvolutten, kende gruppetildelingen. Konvolutterne vil blive forberedt af en person, der ikke er involveret i studiet.

De vil blive opdelt i Gruppe I (IPACK+AKB) og Gruppe G (GENIKULÆR+AKB); desuden vil klinikere, der udfører IPACK+AKB og Genikulær+AKB, ikke være involveret i den postoperative dataindsamlingsperiode. Dette forskningsstudie vil være begrænset til TDA-kirurgier. ASA 1-2-3 TDA-kirurgier udført i ortopædiske operationsstuer vil blive inkluderet.

Studiedesign I henhold til randomisering vil alle patienter gennemgå en standard spinalanæstesiprotokol administreret af anæstesilæger med mindst 5 års klinisk erfaring, der er blindet for randomiseringen.

Dette studie vil være designet som et prospektivt randomiseret studie, og randomisering vil blive udført ved hjælp af en forseglet konvolutmetode.

Patienter vil blive opdelt i Gruppe I (IPACK+AKB) og Gruppe G (Genikulær+AKB); desuden vil klinikere, der udfører IPACK+AKB og Genikulær+AKB, ikke være inkluderet i den postoperative dataindsamlingsperiode. Dette forskningsstudie vil være begrænset til TDA-kirurgier. ASA 1-2-3 risikopatienter vil blive inkluderet.

Standard monitoreringsprocedurer vil blive udført på alle patienter, inklusive elektrokardiografi (EKG), perifer iltmætning (SpO2) og ikke-invasiv arteriel blodtryksmonitorering. Patienter vil blive overvåget i henhold til ASA-definerede kriterier, og efter at vitale tegn er observeret, vil anæstesilægen administrere 1 mg midazolam intravenøst til sedation, efterfulgt af spinalanæstesi ved hjælp af en 25-gauge spinalnål og 12,5 mg bupivacain. Afhængigt af randomisering vil blokaden blive udført i henhold til gruppen efter at kirurgien er afsluttet. Oplysninger om operationen og patienten vil blive registreret perioperativt.

Efter postoperativ monitorering vil patienten blive positioneret, og derefter vil der, i henhold til randomisering, blive udført IPACK+AKB eller Genikulær+AKB med ultralydsvejledning. For Gruppe I vil den lineære sonde blive placeret med patienten i ryglægende stilling og knæet let bøjet. Den lineære sonde placeres i det transversale plan i den øvre del af poplitealregionen, hvor arteria poplitea er synlig. Femurkondylerne, arteria poplitea og det målrettede injektionssted (rummet mellem arteria poplitea og femur) visualiseres med ultralyd. Efter at sikre sterile forhold føres nålen lateralt til medialt, parallelt med ultralydssonden. Efter at nålespidsen er placeret i målområdet mellem arteria poplitea og femur, injiceres den lokale anæstetiske opløsning (10 ml 0,5% bupivacain + 10 ml fysiologisk saltvand) langsomt efter negativ aspiration. Efter afslutning af IPACK-blokaden placeres en højfrekvent lineær sonde i det transversale plan midt på låret, i området hvor arteria femoralis kan palperes. Sartorius-musklen, arteria femoralis og strukturer inden for adduktorkanalen (såsom nervus saphenus) identificeres på ultralydsbilledet. Efter at sikre sterile forhold føres nålen lateralt til medialt, parallelt med ultralydssonden. Efter at nålespidsen er placeret inden for adduktorkanalen, injiceres den lokale anæstetiske opløsning (10 ml 0,5% bupivacain + 10 ml fysiologisk saltvand) langsomt efter negativ aspiration. Dette fuldender AKB.

Patienter i Gruppe G positioneres ryglægende med knæet let bøjet. Injektionsstedet rengøres med en antiseptisk opløsning, og et sterilt felt etableres. En højfrekvent lineær ultralydssonde placeres over de mediale og laterale regioner af knæleddet. Kondylerne på femur og tibia, arterier og områder, hvor de genikulære nerver passerer, identificeres på ultralydsbilledet. Under sterile forhold føres blokadenålen subkutant parallelt med ultralydssonden (in-plane teknik). Spidsen af nålen rettes mod de superiore laterale, superiore mediale og inferiore mediale genikulære nerver under ultralydsvejledning. Når nålespidsen nærmer sig den målrettede nerve, udføres negativ aspiration for at sikre, at den ikke er i et blodkar. Derefter injiceres 2 ml lokal anæstetikum (0,5% bupivacain) i hvert nerveregion. Efter at alle injektioner er afsluttet, fjernes nålen, og et sterilt bandage påføres injektionsstederne. Efter at den genikulære nerveblokade er afsluttet, placeres en højfrekvent lineær sonde i det transversale plan midt på låret, i området hvor arteria femoralis kan palperes. Sartorius-musklen, arteria femoralis og strukturer inden for adduktorkanalen (såsom nervus saphenus) identificeres på ultralydsbilledet. Efter at sikre sterile forhold føres nålen lateralt til medialt, parallelt med ultralydssonden. Efter at nålespidsen er placeret i adduktorkanalen, injiceres den lokale anæstetiske opløsning (10 ml 0,5% bupivacain + 10 ml fysiologisk saltvand) langsomt efter negativ aspiration. Dette fuldender AKB.

VAS-scoren vil blive registreret på den postoperative opvågningsstue efter 30 minutter. Efter postoperativ opfølgning vil patienter blive sendt til afdelingen. Alle patienter på afdelingen vil gennemgå VAS-vurdering (ved 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer), og intravenøs paracetamol 15 mg/kg og intravenøs diklofenak 1,5 mg/kg (maksimum 75 mg) hver 12. time vil blive administreret. Hvis VAS-scoren er 4 eller højere i den postoperative periode, vil intravenøs tramadol 1 mg/kg blive administreret som redningsanalgesi. Denne analgesiprotokol anvendes rutinemæssigt af Ortopædklinikken efter totale knæalloplastikkirurgier; der vil ikke blive administreret yderligere analgesika specifikke for studiet.

Studiets primære effektmål er 6-Clicks-scoren, mens de sekundære effektmål er visuel analog skala (VAS) score, totalt opioidforbrug, patienttilfredshed (Patient Satisfaction Index) og længde af hospitalsophold.

6-Clicks-scoren vil blive vurderet ved 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer. Visual Analog Scale (VAS) scoren vil blive registreret efter 30 minutter på den postoperative opvågningsstue og ved 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer. Derudover vil totalt opioidforbrug i de første 24 timer, patienttilfredshed (Patient Satisfaction Index) og længde af hospitalsophold også blive registreret.

Demografiske data (alder, højde, køn, vægt), ASA fysisk score og operationsvarighed er andre data, der vil blive registreret.