Postoperative Analgesiewirksamkeit zwischen Adduktorenkanalblockade + IPACK-Block und Adduktorenkanalblockade + Genikularnervenblockade bei totaler Knieendoprothetik

Gruppe I: Patienten, die nach einer TDA-Operation eine IPACK- + Adduktorenkanalblockade erhielten. Gruppe G: Patienten, die nach einer TDA-Operation eine Genikularnervenblockade + Adduktorenkanalblockade erhielten.

Diese Studie wird als prospektive randomisierte Studie konzipiert, und die Randomisierung erfolgt nach der Methode des versiegelten Umschlags. Diese Methode wird wie folgt durchgeführt:

Zunächst umfasst die Studie zwei Gruppen: Gruppe I (Patienten, die eine Blockade zwischen der hinteren Kniekapsel und der Arteria poplitea (IPACK) + Adduktorenkanalblockade (AKB) erhielten) und Gruppe G (Patienten, die eine Genikularnervenblockade + Adduktorenkanalblockade erhielten). Die Anzahl der Probanden in jeder Gruppe wird angeglichen.

Einfache Randomisierung: Es wird eine Liste erstellt, um Probanden mithilfe von Software (z.B. der RANDBETWEEN-Funktion in Excel oder einem Online-Randomisierungstool) oder einer Zufallszahlentabelle den Gruppen zuzuweisen. Jeder Teilnehmer erhält eine fortlaufende Nummer in der Randomisierungsliste (z.B. von 1 bis 100). Gruppenzuweisung: Für jede Nummer in der Randomisierungsliste wird eine Gruppenzuweisung festgelegt. Auf jeden Umschlag wird eine zufällige Sequenznummer geschrieben. In den Umschlag wird ein Zettel gelegt, der die der Nummer entsprechende Gruppenzuweisung enthält (z.B. „Gruppe I“ oder „Gruppe G“).

Die Umschläge werden sicher verschlossen und versiegelt, um eine Vermischung der Gruppen zu verhindern. Die vorbereiteten Umschläge werden zufällig gemischt.

Wenn jeder Teilnehmer in die Studie aufgenommen wird, wird nacheinander ein Umschlag geöffnet.

Der Teilnehmer wird gemäß der Information im Umschlag der entsprechenden Gruppe zugewiesen. Da die Studie verblindet ist, wird außer der Person, die den Umschlag öffnet, niemand die Gruppenzuweisung kennen. Die Umschläge werden von einer Person vorbereitet, die nicht an der Studie beteiligt ist.

Sie werden in Gruppe I (IPACK+AKB) und Gruppe G (GENIKÜLER+AKB) eingeteilt; zusätzlich werden die Kliniker, die IPACK+AKB und Geniküler+AKB durchführen, nicht in die postoperative Datenerfassungsphase einbezogen. Diese Forschungsstudie beschränkt sich auf TDA-Operationen. ASA 1-2-3 TDA-Operationen, die in orthopädischen Operationssälen durchgeführt werden, werden eingeschlossen.

Studiendesign Gemäß der Randomisierung erhalten alle Patienten ein standardisiertes Spinalanästhesieprotokoll, das von Anästhesisten mit mindestens 5 Jahren klinischer Erfahrung durchgeführt wird, die gegenüber der Randomisierung verblindet sind.

Diese Studie wird als prospektive randomisierte Studie konzipiert, und die Randomisierung erfolgt nach der Methode des versiegelten Umschlags.

Die Patienten werden in Gruppe I (IPACK+AKB) und Gruppe G (Genikular+AKB) eingeteilt; zusätzlich werden die Kliniker, die IPACK+AKB und Genikular+AKB durchführen, nicht in die postoperative Datenerfassungsphase einbezogen. Diese Forschungsstudie beschränkt sich auf TDA-Operationen. ASA 1-2-3 Risikopatienten werden eingeschlossen.

Bei allen Patienten werden Standardüberwachungsverfahren durchgeführt, einschließlich Elektrokardiographie (EKG), peripherer Sauerstoffsättigung (SpO2) und nichtinvasiver arterieller Blutdrucküberwachung. Die Patienten werden gemäß den ASA-definierten Kriterien überwacht, und nach Beobachtung der Vitalzeichen verabreicht der Anästhesist 1 mg Midazolam intravenös zur Sedierung, gefolgt von einer Spinalanästhesie mit einer 25-Gauge-Spinalnadel und 12,5 mg Bupivacain. Je nach Randomisierung wird die Blockade nach Abschluss der Operation entsprechend der Gruppe durchgeführt. Informationen über die Operation und den Patienten werden perioperativ aufgezeichnet.

Nach der postoperativen Überwachung wird der Patient gelagert, und dann wird je nach Randomisierung unter Ultraschallführung IPACK+AKB oder Genikular+AKB durchgeführt. Für Gruppe I wird die Linearsonde mit dem Patienten in Rückenlage und leicht gebeugtem Knie platziert. Die Linearsonde wird in der transversalen Ebene im oberen Teil der Kniekehle platziert, wo die Arteria poplitea sichtbar ist. Die Femurkondylen, die Arteria poplitea und die Zielinjektionsstelle (der Raum zwischen der Arteria poplitea und dem Femur) werden mittels Ultraschall dargestellt. Nach Sicherstellung steriler Bedingungen wird die Nadel von lateral nach medial parallel zur Ultraschallsonde vorgeschoben. Nachdem die Nadelspitze im Zielbereich zwischen der Arteria poplitea und dem Femur platziert wurde, wird die Lokalanästhetikumlösung (10 ml 0,5%iges Bupivacain + 10 ml physiologische Kochsalzlösung) nach negativer Aspiration langsam injiziert. Nach Abschluss der IPACK-Blockade wird eine hochfrequente Linearsonde in der transversalen Ebene in der Mitte des Oberschenkels im Bereich der tastbaren Arteria femoralis platziert. Der Musculus sartorius, die Arteria femoralis und Strukturen innerhalb des Adduktorenkanals (wie der Nervus saphenus) werden im Ultraschallbild identifiziert. Nach Sicherstellung steriler Bedingungen wird die Nadel von lateral nach medial parallel zur Ultraschallsonde vorgeschoben. Nachdem die Nadelspitze im Adduktorenkanal platziert wurde, wird die Lokalanästhetikumlösung (10 ml 0,5%iges Bupivacain + 10 ml physiologische Kochsalzlösung) nach negativer Aspiration langsam injiziert. Damit ist die AKB abgeschlossen.

Patienten der Gruppe G werden in Rückenlage mit leicht gebeugtem Knie gelagert. Die Injektionsstelle wird mit einer antiseptischen Lösung gereinigt und ein steriles Feld hergestellt. Eine hochfrequente lineare Ultraschallsonde wird über die medialen und lateralen Bereiche des Kniegelenks platziert. Die Kondylen von Femur und Tibia, Arterien und Bereiche, in denen die Genikularnerven verlaufen, werden im Ultraschallbild identifiziert. Unter sterilen Bedingungen wird die Blockadenadel subkutan parallel zur Ultraschallsonde vorgeschoben (In-plane-Technik). Die Nadelspitze wird unter Ultraschallführung auf den oberen lateralen, oberen medialen und unteren medialen Genikularnerv gerichtet. Wenn die Nadelspitze die Nähe des Zielnervs erreicht, wird eine negative Aspiration durchgeführt, um sicherzustellen, dass sie sich nicht in einem Gefäß befindet. Anschließend werden in jede Nervenregion 2 ml Lokalanästhetikum (0,5%iges Bupivacain) injiziert. Nach Abschluss aller Injektionen wird die Nadel entfernt und ein steriler Verband auf die Injektionsstellen aufgebracht. Nach Abschluss der Genikularnervenblockade wird eine hochfrequente Linearsonde in der transversalen Ebene in der Mitte des Oberschenkels im Bereich der tastbaren Arteria femoralis platziert. Der Musculus sartorius, die Arteria femoralis und Strukturen innerhalb des Adduktorenkanals (wie der Nervus saphenus) werden im Ultraschallbild identifiziert. Nach Sicherstellung steriler Bedingungen wird die Nadel von lateral nach medial parallel zur Ultraschallsonde vorgeschoben. Nachdem die Nadelspitze in den Adduktorenkanal platziert wurde, wird die Lokalanästhetikumlösung (10 ml 0,5%iges Bupivacain + 10 ml physiologische Kochsalzlösung) nach negativer Aspiration langsam injiziert. Damit ist die AKB abgeschlossen.

Der VAS-Score wird im postoperativen Aufwachraum nach 30 Minuten erfasst. Nach der postoperativen Nachbeobachtung werden die Patienten auf die Station verlegt. Alle Patienten auf der Station erhalten eine VAS-Bewertung (nach 6, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden), und es werden intravenös Paracetamol 15 mg/kg und intravenös Diclofenac 1,5 mg/kg (maximal 75 mg) alle 12 Stunden verabreicht. Wenn der VAS-Score in der postoperativen Phase 4 oder höher beträgt, wird intravenös Tramadol 1 mg/kg als Rescue-Analgesie verabreicht. Dieses Analgesieprotokoll wird routinemäßig von der Orthopädie-Klinik nach totalen Kniegelenkersatzoperationen angewendet; es werden keine zusätzlichen, studienspezifischen Analgetika verabreicht.

Das primäre Ergebnisziel der Studie ist der 6-Clicks-Score, während die sekundären Ergebnisziele der visuelle Analogskala (VAS)-Score, der gesamte Opioidverbrauch, die Patientenzufriedenheit (Patient Satisfaction Index) und die Krankenhausverweildauer sind.

Der 6-Clicks-Score wird nach 6, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden bewertet. Der Visual Analog Scale (VAS)-Score wird nach 30 Minuten im postoperativen Aufwachraum und nach 6, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden erfasst. Zusätzlich werden der gesamte Opioidverbrauch in den ersten 24 Stunden, die Patientenzufriedenheit (Patient Satisfaction Index) und die Krankenhausverweildauer aufgezeichnet.

Demografische Daten (Alter, Größe, Geschlecht, Gewicht), ASA-Physical-Score und Operationsdauer sind weitere Daten, die erfasst werden.