Skuteczność analgetyczna pooperacyjna między blokadą kanału przywodzicieli + blokadą IPACK a blokadą kanału przywodzicieli + blokadą nerwu stawowego w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Grupa I: Pacjenci, u których wykonano IPACK + blok kanału przywodzicieli po operacji TDA Grupa G: Pacjenci, u których wykonano blok nerwu stawowego + blok kanału przywodzicieli po operacji TDA

Badanie to zostanie zaprojektowane jako prospektywne badanie randomizowane, a randomizacja zostanie przeprowadzona metodą zaklejonych kopert. Metoda ta zostanie przeprowadzona w następujący sposób:

Po pierwsze, badanie będzie obejmować dwie grupy: Grupę I (pacjenci, którzy otrzymali blok między tylną torebką stawu kolanowego a tętnicą podkolanową (IPACK) + blok kanału przywodzicieli (AKB)) oraz Grupę G (pacjenci, którzy otrzymali blok nerwu stawowego + blok kanału przywodzicieli). Liczba uczestników w każdej grupie zostanie dostosowana tak, aby była równa.

Prosta randomizacja: Zostanie utworzona lista do przydzielania uczestników do grup za pomocą oprogramowania (np. funkcji RANDBETWEEN w Excelu lub internetowego narzędzia randomizacji) lub tabeli liczb losowych. Każdemu uczestnikowi zostanie przypisany numer seryjny na liście randomizacji (np. od 1 do 100). Przydział do grupy: Dla każdego numeru na liście randomizacji określany jest przydział do grupy. Na każdej kopercie zostanie zapisany losowy numer sekwencyjny. Do wnętrza koperty zostanie włożony kawałek papieru zawierający przydział do grupy odpowiadający numerowi (np. „Grupa I” lub „Grupa G”).

Koperty zostaną bezpiecznie zaklejone i zapieczętowane, aby zapobiec jakiemukolwiek przenikaniu między grupami. Przygotowane koperty zostaną losowo wymieszane.

Gdy każdy uczestnik zostanie włączony do badania, kolejno będzie otwierana koperta.

Uczestnik zostanie przydzielony do odpowiedniej grupy zgodnie z informacją zawartą w kopercie. Ponieważ badanie wymaga zaślepienia, nikt poza osobą otwierającą kopertę nie będzie znał przydziału do grupy. Koperty zostaną przygotowane przez osobę niezaangażowaną w badanie.

Zostaną podzieleni na Grupę I (IPACK+AKB) i Grupę G (GENIKÜLER+AKB); dodatkowo klinicyści wykonujący IPACK+AKB oraz Geniküler+AKB nie będą zaangażowani w okres pooperacyjnego zbierania danych. Badanie to będzie ograniczone do operacji TDA. Zostaną włączone operacje TDA ASA 1-2-3 przeprowadzane na salach operacyjnych ortopedycznych.

Projekt badania Zgodnie z randomizacją, wszyscy pacjenci przejdą standardowy protokół znieczulenia podpajęczynówkowego podawanego przez anestezjologów z co najmniej 5-letnim doświadczeniem klinicznym, którzy są zaślepieni co do randomizacji.

Badanie to zostanie zaprojektowane jako prospektywne badanie randomizowane, a randomizacja zostanie przeprowadzona metodą zaklejonych kopert.

Pacjenci zostaną podzieleni na Grupę I (IPACK+AKB) i Grupę G (Genicular+AKB); dodatkowo klinicyści wykonujący IPACK+AKB oraz Genicular +AKB nie będą włączeni w okres pooperacyjnego zbierania danych. Badanie to będzie ograniczone do operacji TDA. Zostaną włączeni pacjenci z ryzykiem ASA 1-2-3.

U wszystkich pacjentów zostaną wykonane standardowe procedury monitorowania, w tym elektrokardiografia (EKG), pulsoksymetria (SpO2) oraz nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi. Pacjenci będą monitorowani zgodnie z kryteriami określonymi przez ASA, a po obserwacji parametrów życiowych anestezjolog poda dożylnie 1 mg midazolamu w celu sedacji, a następnie znieczulenie podpajęczynówkowe za pomocą igły rdzeniowej 25-gauge i 12,5 mg bupiwakainy. W zależności od randomizacji, blok zostanie wykonany zgodnie z grupą po zakończeniu operacji. Informacje o operacji i pacjencie będą rejestrowane okołooperacyjnie.

Po monitorowaniu pooperacyjnym pacjent zostanie ułożony, a następnie, zgodnie z randomizacją, zostanie wykonany IPACK+AKB lub Genicular+AKB pod kontrolą ultrasonograficzną. Dla Grupy I, sonda liniowa zostanie umieszczona przy pacjencie w pozycji na wznak z lekko zgiętym kolanem. Sonda liniowa jest umieszczona w płaszczyźnie poprzecznej w górnej części okolicy podkolanowej, gdzie widoczna jest tętnica podkolanowa. Kłykcie kości udowej, tętnica podkolanowa oraz miejsce docelowe wstrzyknięcia (przestrzeń między tętnicą podkolanową a kością udową) są wizualizowane za pomocą ultrasonografu. Po zapewnieniu warunków sterylnych, igła jest wprowadzana od bocznej do przyśrodkowej strony, równolegle do sondy ultrasonograficznej. Po umieszczeniu końcówki igły w docelowym obszarze między tętnicą podkolanową a kością udową, roztwór środka znieczulającego miejscowo (10 ml 0,5% bupiwakainy + 10 ml soli fizjologicznej) jest powoli wstrzykiwany po negatywnej aspiracji. Po zakończeniu bloku IPACK, wysokoczęstotliwościowa sonda liniowa jest umieszczana w płaszczyźnie poprzecznej na środku uda, w obszarze, gdzie można wyczuć tętnicę udową. Mięsień krawiecki, tętnica udowa oraz struktury w kanale przywodzicieli (takie jak nerw odpiszczelowy) są identyfikowane na obrazie ultrasonograficznym. Po zapewnieniu warunków sterylnych, igła jest wprowadzana od bocznej do przyśrodkowej strony, równolegle do sondy ultrasonograficznej. Po umieszczeniu końcówki igły w kanale przywodzicieli, roztwór środka znieczulającego miejscowo (10 ml 0,5% bupiwakainy + 10 ml soli fizjologicznej) jest powoli wstrzykiwany po negatywnej aspiracji. To kończy AKB.

Pacjenci w Grupie G są ułożeni na wznak z lekko zgiętym kolanem. Miejsce wstrzyknięcia jest czyszczone roztworem antyseptycznym i ustanawiane jest pole sterylne. Wysokoczęstotliwościowa liniowa sonda ultrasonograficzna jest umieszczana nad przyśrodkowymi i bocznymi obszarami stawu kolanowego. Kłykcie kości udowej i piszczelowej, tętnice oraz obszary, przez które przechodzą nerwy stawowe, są identyfikowane na obrazie ultrasonograficznym. W warunkach sterylnych, igła do bloku jest wprowadzana podskórnie równolegle do sondy ultrasonograficznej (technika in-plane). Końcówka igły jest kierowana w stronę górnego bocznego, górnego przyśrodkowego i dolnego przyśrodkowego nerwu stawowego pod kontrolą ultrasonograficzną. Gdy końcówka igły dotrze w pobliże docelowego nerwu, przeprowadzana jest negatywna aspiracja, aby upewnić się, że nie znajduje się w naczyniu. Następnie, 2 ml środka znieczulającego miejscowo (0,5% bupiwakainy) jest wstrzykiwane w każdy obszar nerwu. Po zakończeniu wszystkich wstrzyknięć, igła jest usuwana, a na miejsca wstrzyknięć nakładany jest sterylny opatrunek. Po zakończeniu bloku nerwu stawowego, wysokoczęstotliwościowa sonda liniowa jest umieszczana w płaszczyźnie poprzecznej na środku uda, w obszarze, gdzie można wyczuć tętnicę udową. Mięsień krawiecki, tętnica udowa oraz struktury w kanale przywodzicieli (takie jak nerw odpiszczelowy) są identyfikowane na obrazie ultrasonograficznym. Po zapewnieniu warunków sterylnych, igła jest wprowadzana od bocznej do przyśrodkowej strony, równolegle do sondy ultrasonograficznej. Po umieszczeniu końcówki igły do kanału przywodzicieli, roztwór środka znieczulającego miejscowo (10 ml 0,5% bupiwakainy + 10 ml soli fizjologicznej) jest powoli wstrzykiwany po negatywnej aspiracji. To kończy AKB.

Wynik VAS będzie rejestrowany na sali pooperacyjnej po 30 minutach. Po obserwacji pooperacyjnej pacjenci zostaną skierowani na oddział. Wszyscy pacjenci na oddziale przejdą ocenę VAS (po 6, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach), a dożylnie będzie podawany paracetamol 15 mg/kg i diklofenak 1,5 mg/kg (maksymalnie 75 mg) co 12 godzin. Jeśli wynik VAS wyniesie 4 lub więcej w okresie pooperacyjnym, dożylnie zostanie podany tramadol 1 mg/kg jako analgezja ratunkowa. Ten protokół analgezji jest rutynowo stosowany przez klinikę ortopedii po operacjach całkowitej wymiany stawu kolanowego; nie będą podawane dodatkowe leki przeciwbólowe specyficzne dla badania.

Głównym miernikiem wyniku badania jest wynik 6-Clicks, podczas gdy drugorzędnymi miernikami są wynik skali wizualno-analogowej (VAS), całkowite zużycie opioidów, satysfakcja pacjenta (Indeks Satysfakcji Pacjenta) oraz długość pobytu w szpitalu.

Wynik 6-Clicks będzie oceniany po 6, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach. Wynik skali wizualno-analogowej (VAS) będzie rejestrowany po 30 minutach na sali pooperacyjnej oraz po 6, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach. Dodatkowo, całkowite zużycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin, satysfakcja pacjenta (Indeks Satysfakcji Pacjenta) oraz długość pobytu w szpitalu również będą rejestrowane.

Dane demograficzne (wiek, wzrost, płeć, masa ciała), wynik fizyczny ASA oraz czas trwania operacji są innymi danymi, które zostaną zarejestrowane.