Postoperatív fájdalomcsillapító hatékonyság összehasonlítása az adduktor csatorna blokk + IPACK blokk és az adduktor csatorna blokk + geniculáris ideg blokk között teljes térdízületi protézis beültetése során

I. csoport: A TDA műtét után IPACK + Adduktorcsatorna-blokkot kapott betegek G csoport: A TDA műtét után Geniculáris idegblokkot + Adduktorcsatorna-blokkot kapott betegek

Ez a vizsgálat prospektív randomizált vizsgálatként lesz tervezve, és a randomizálást lezárt borítékos módszerrel fogják végrehajtani. Ez a módszer a következőképpen fog zajlani:

Először is, a vizsgálat két csoportot fog tartalmazni: I. csoport (a térd hátsó tokja és a poplitealis artéria közötti blokkot (IPACK) + adduktorcsatorna-blokkot (AKB) kapott betegek) és G csoport (geniculáris idegblokkot + adduktorcsatorna-blokkot kapott betegek). Az egyes csoportokban résztvevők számát egyenlőre állítják be.

Egyszerű randomizálás: A résztvevők csoportokhoz való hozzárendelésére egy listát készítenek szoftver segítségével (pl. az Excel RANDBETWEEN függvénye vagy online randomizáló eszköz) vagy véletlenszám-táblázat használatával. Minden résztvevő egy sorszámot kap a randomizálási listában (pl. 1-től 100-ig). Csoportbeosztás: A randomizálási lista minden számához meghatároznak egy csoportbeosztást. Minden borítékra egy véletlenszerű sorszám kerül felírásra. A boríték belsejébe egy, a számnak megfelelő csoportbeosztást tartalmazó papírdarab kerül (pl. "I. csoport" vagy "G csoport").

A borítékokat biztonságosan lezárják és lepecsételik, hogy megakadályozzák a csoportok közötti átfedést. Az elkészített borítékokat véletlenszerűen összekeverik.

Amikor minden résztvevőt bevonnak a vizsgálatba, egy borítékot folyamatosan nyitnak ki.

A résztvevőt a borítékban található információk alapján a vonatkozó csoporthoz rendelik. Mivel a vizsgálat vakítást igényel, a borítékot kinyitón kívül senki más nem fogja tudni a csoportbeosztást. A borítékokat a vizsgálatban nem résztvevő személy készíti el.

I. csoportra (IPACK+AKB) és G csoportra (GENIKULÁRIS+AKB) osztják őket; emellett az IPACK+AKB és a Genikuláris+AKB végrehajtó klinikusok nem vesznek részt a posztoperatív adatgyűjtési időszakban. Ez a kutatási vizsgálat a TDA műtétekre korlátozódik. Az ortopédiai műtőtermekben végzett ASA 1-2-3 TDA műtétek kerülnek bele.

Vizsgálati tervezés A randomizálásnak megfelelően minden beteg szabványos gerincvelői érzéstelenítési protokollon megy keresztül, amelyet legalább 5 év klinikai tapasztalattal rendelkező, a randomizálástól vakított aneszteziológusok adminisztrálnak.

Ez a vizsgálat prospektív randomizált vizsgálatként lesz tervezve, és a randomizálást lezárt borítékos módszerrel fogják végrehajtani.

A betegeket I. csoportra (IPACK+AKB) és G csoportra (Geniculáris+AKB) osztják; emellett az IPACK+AKB és a Geniculáris+AKB végrehajtó klinikusok nem szerepelnek a posztoperatív adatgyűjtési időszakban. Ez a kutatási vizsgálat a TDA műtétekre korlátozódik. ASA 1-2-3 kockázati betegek kerülnek bele.

Minden betegen szabványos monitorozási eljárásokat hajtanak végre, beleértve az elektrokardiográfiát (EKG), a perifériás oxigénszaturációt (SpO2) és a nem invazív artériás vérnyomás-monitorozást. A betegeket az ASA által meghatározott kritériumok szerint monitorozzák, és miután megfigyelték a létfontosságú jeleket, az aneszteziológus 1 mg midazolamot ad intravénásan szedáció céljából, majd gerincvelői érzéstelenítést hajt végre 25 gauge-os gerincvelői tűvel és 12,5 mg bupivakainnal. A randomizálástól függően a blokkot a műtét befejezése után a csoportnak megfelelően hajtják végre. A műtétről és a betegről szóló információkat perioperatívan rögzítik.

Posztoperatív monitorozás után a beteget pozícionálják, majd a randomizálásnak megfelelően ultrahangvezérléssel IPACK+AKB-t vagy Geniculáris+AKB-t hajtanak végre. Az I. csoport esetében a lineáris szondát a beteg háton fekvő helyzetében, a térd enyhén behajlítva helyezik el. A lineáris szondát a poplitealis régió felső részében, ahol a poplitealis artéria látható, keresztirányú síkban helyezik el. A combcsont kondilusait, a poplitealis artériát és a célbefecskendezési helyet (a poplitealis artéria és a combcsont közötti tér) ultrahanggal vizualizálják. A steril körülmények biztosítása után a tűt oldalról mediálisan, az ultrahangszondával párhuzamosan haladják előre. Miután a tű hegye a poplitealis artéria és a combcsont közötti célterületre kerül, a helyi érzéstelenítő oldatot (10 ml 0,5%-os bupivakain + 10 ml fiziológiás sóoldat) negatív aspiráció után lassan fecskendezik be. Az IPACK blokk befejezése után egy nagyfrekvenciás lineáris szondát a comb közepén, ahol a femoralis artéria tapintható, keresztirányú síkban helyeznek el. A szartoriusz izmot, a femoralis artériát és az adduktorcsatornán belüli szerkezeteket (mint a szafénusz ideg) az ultrahangkép azonosítja. A steril körülmények biztosítása után a tűt oldalról mediálisan, az ultrahangszondával párhuzamosan haladják előre. Miután a tű hegye az adduktorcsatornán belülre kerül, a helyi érzéstelenítő oldatot (10 ml 0,5%-os bupivakain + 10 ml fiziológiás sóoldat) negatív aspiráció után lassan fecskendezik be. Ezzel befejeződik az AKB.

A G csoportba tartozó betegek háton fekvő helyzetben, a térd enyhén behajlítva vannak pozícionálva. A befecskendezési helyet antiseptikus oldattal tisztítják és steril mezőt hoznak létre. Egy nagyfrekvenciás lineáris ultrahangszondát a térdízület mediális és laterális régióira helyeznek. A combcsont és a sípcsont kondilusait, az artériákat és a geniculáris idegek áthaladási területeit az ultrahangkép azonosítja. Steril körülmények között a blokk tűt subcután, az ultrahangszondával párhuzamosan (in-plane technika) haladják előre. A tű hegyét az ultrahangvezérlés alatt a felső laterális, felső mediális és alsó mediális geniculáris idegek felé irányítják. Amikor a tű hegye a célzott ideg közelébe ér, negatív aspirációt hajtanak végre, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy nem érben van. Ezután 2 ml helyi érzéstelenítőt (0,5%-os bupivakain) fecskendeznek be minden egyes ideg régióba. Az összes befecskendezés befejezése után a tűt eltávolítják, és steril kötszer kerül a befecskendezési helyekre. A geniculáris idegblokk befejezése után egy nagyfrekvenciás lineáris szondát a comb közepén, ahol a femoralis artéria tapintható, keresztirányú síkban helyeznek el. A szartoriusz izmot, a femoralis artériát és az adduktorcsatornán belüli szerkezeteket (mint a szafénusz ideg) az ultrahangkép azonosítja. A steril körülmények biztosítása után a tűt oldalról mediálisan, az ultrahangszondával párhuzamosan haladják előre. Miután a tű hegye az adduktorcsatornába kerül, a helyi érzéstelenítő oldatot (10 ml 0,5%-os bupivakain + 10 ml fiziológiás sóoldat) negatív aspiráció után lassan fecskendezik be. Ezzel befejeződik az AKB.

A VAS pontszámot a posztoperatív felépülő szobában 30 perc múlva rögzítik. Posztoperatív követés után a betegeket az osztályra küldik. Az osztályon minden beteg VAS értékelésen megy keresztül (6, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órakor), és intravénás paracetamolt 15 mg/kg és intravénás diklofenákot 1,5 mg/kg (maximum 75 mg) kapnak 12 óránként. Ha a posztoperatív időszakban a VAS pontszám 4 vagy annál magasabb, intravénás tramadolt 1 mg/kg-t adnak mentő analgéziaként. Ezt az analgézis protokollt az Ortopédiai klinika rutinszerűen alkalmazza teljes térdprotézis beültetés utáni műtétek után; a vizsgálatra jellemző további fájdalomcsillapítókat nem adnak.

A vizsgálat elsődleges eredményváltozója a 6-Clicks pontszám, míg a másodlagos eredményváltozók a vizuális analóg skála (VAS) pontszám, az összes opioidfogyasztás, a betegelégedettség (Patient Satisfaction Index) és a kórházi tartózkodás időtartama.

A 6-Clicks pontszámot 6, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órakor értékelik. A Vizuális Analóg Skála (VAS) pontszámot a posztoperatív felépülő szobában 30 perc múlva és 6, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órakor rögzítik. Ezen kívül az első 24 órában az összes opioidfogyasztást, a betegelégedettséget (Patient Satisfaction Index) és a kórházi tartózkodás időtartamát is rögzítik.

A demográfiai adatok (életkor, magasság, nem, testsúly), az ASA fizikai pontszám és a műtét időtartama további adatok, amelyeket rögzíteni fognak.