脊椎内硫酸マグネシウムとデクスメデトミジンのDHSにおける比較
動的ハイプスクリュー（DHS）固定術を受ける患者における脊髄麻酔のための0.5％高比重ブピバカインに対する補助薬としての髄腔内投与デクスメデトミジンと硫酸マグネシウムの比較評価：無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
脊椎麻酔は、発現が速く、感覚および運動遮断が確実で、全身性の副作用が最小限であることから、下肢整形外科手術において好まれる技術です。0.5%の高比重ブピバカインが一般的に使用されますが、長時間の手術や術後鎮痛には持続時間が不十分な場合があります。麻酔と鎮痛を強化・延長するために、さまざまな髄腔内補助薬が研究されてきました。
選択的α2アドレナリン作動薬であるデクスメデトミジンは、感覚および運動遮断の延長、安定した血行動態、および強化された術後鎮痛を提供することにより、脊椎麻酔の質と持続時間を改善する可能性が示されています。同様に、NMDA受容体拮抗薬である硫酸マグネシウムは、神経細胞内へのカルシウム流入を調節することにより抗侵害作用を発揮し、有意な運動遮断なしに鎮痛を延長する可能性があります。
ダイナミックヒップスクリュー（DHS）固定は、特に高齢患者における大腿骨転子部骨折に対する一般的な外科的介入です。これらの処置では、早期離床を促進し合併症を減らすために、確実な術中麻酔と効果的な術後疼痛管理が必要です。
これらの薬剤を評価した個々の研究にもかかわらず、DHS固定におけるブピバカインへの補助薬としての髄腔内デクスメデトミジンと硫酸マグネシウムの直接比較は限られています。本研究は、脊椎麻酔を強化する際の有効性と安全性を比較し、選択的DHS固定を受ける患者の周術期ケアを最適化することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準:
- 年齢: 18-65歳
- ASA身体状態分類 IまたはII
- 脊椎麻酔下での選択的DHS固定術の予定がある
- 書面によるインフォームドコンセントを提供している
- 両性の患者が研究に含まれます。
除外基準:
- 患者の拒否
- 研究薬剤へのアレルギー
- 注射部位の局所感染
- 神経学的または精神疾患
- 凝固障害
- 慢性オピオイドまたは鎮静薬の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループD (デクスメデトミジン)
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2.5 mL 0.5% 高比重ブピバカイン + 5 µg デクスメデトミジン (0.5 mL)、総容量 3 mL
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アクティブコンパレータ：グループM（硫酸マグネシウム）
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2.5 mL 0.5% 高比重ブピバカイン + 50 mg 硫酸マグネシウム (0.5 mL)、総容量 3 mL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高皮膚分節感覚遮断レベル
時間枠：介入後24時間
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ピンプリックテストを用いて評価された感覚ブロックレベルであり、感覚消失を認めた最も高位の皮膚分節レベルとして記録された。
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介入後24時間
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術後鎮痛期間
時間枠：介入後24時間
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結果は、痛みの強さを評価するためにVASスコアによって測定されます。
これは、視覚的アナログ尺度の数値バージョンで構成されています。
これは、11ポイントの数値範囲を持つ水平線です。
0から10までのラベルが付いており、0は痛みのない人の例、10は可能な限り最悪の痛みを示します。
この尺度は口頭で実施することができます。
VASスコアは、術後0時間、1時間、12時間、24時間に評価され、記録されます。
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介入後24時間
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運動ブロックの程度
時間枠：介入後24時間
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改良ブロマージュスケール（0-3）を使用して評価された運動ブロック。スコアが高いほど運動ブロックが強いことを示します。
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介入後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：介入後24時間
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心拍数（1分間あたりの拍動数（bpm）で測定）
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介入後24時間
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有害事象の発生率
時間枠：介入後24時間
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徐脈 低血圧 悪心 嘔吐 鎮静（ラムゼイ鎮静スケール（RSS）で評価） 悪寒 呼吸抑制 遅発性運動ブロック 紅潮 温感 頭痛 そう痒 尿閉 神経学的合併症（例：一過性知覚異常）
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介入後24時間
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平均動脈圧
時間枠：介入後24時間
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平均動脈圧（mmHgで測定）
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介入後24時間
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酸素飽和度
時間枠：介入後24時間
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パルスオキシメーターで測定された末梢血酸素飽和度（パーセント）
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介入後24時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デクスメデトミジンの臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University of Florida と他の協力者募集
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University of Malayaまだ募集していません