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Confronto tra Solfato di Magnesio Intratecale e Dexmedetomidina nel DHS

24 dicembre 2025 aggiornato da: Shehab Fathy Ahmed Osman, Assiut University

Valutazione comparativa del desmedetomidina intratecale e del solfato di magnesio come adiuvanti alla bupivacaina iperbarica 0.5% per l'anestesia spinale in pazienti sottoposti a fissazione con vite dinamica dell'anca (DHS): uno studio clinico randomizzato

Confrontare l'efficacia e la sicurezza del desmedetomidina intratecale e del solfato di magnesio come adiuvanti alla bupivacaina iperbarica allo 0,5% in pazienti sottoposti a fissazione DHS elettiva, focalizzandosi sull'insorgenza e sulla durata del blocco sensoriale e motorio, sulla stabilità emodinamica e sulla qualità dell'analgesia postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anestesia spinale è una tecnica preferita per gli interventi ortopedici agli arti inferiori grazie al suo rapido insorgere, al blocco sensoriale e motorio affidabile e agli effetti collaterali sistemici minimi. La bupivacaina iperbarica allo 0,5% è comunemente utilizzata; tuttavia, la sua durata potrebbe essere insufficiente per procedure prolungate o per l'analgesia postoperatoria. Per migliorare e prolungare l'anestesia e l'analgesia, sono stati studiati vari adiuvanti intratecali.

La dexmedetomidina, un agonista selettivo α2-adrenergico, ha mostrato potenzialità nel migliorare la qualità e la durata dell'anestesia spinale, fornendo un blocco sensoriale e motorio prolungato, emodinamica stabile e analgesia postoperatoria potenziata. Analogamente, il solfato di magnesio, un antagonista del recettore NMDA, esercita effetti antinocicettivi modulando l'afflusso di calcio nelle cellule nervose, potenzialmente prolungando l'analgesia senza un significativo blocco motorio.

La fissazione con vite dinamica per anca (DHS) è un intervento chirurgico comune per le fratture femorali intertrocanteriche, specialmente nei pazienti anziani. Queste procedure richiedono un'anestesia intraoperatoria affidabile e un controllo efficace del dolore postoperatorio per facilitare la mobilizzazione precoce e ridurre le complicanze.

Nonostante studi individuali abbiano valutato questi agenti, i confronti diretti tra dexmedetomidina intratecale e solfato di magnesio come adiuvanti alla bupivacaina nella fissazione DHS rimangono limitati. Questo studio mira a confrontare la loro efficacia e sicurezza nel potenziare l'anestesia spinale, ottimizzando così l'assistenza perioperatoria nei pazienti sottoposti a fissazione DHS elettiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: 18-65 anni
  • Stato fisico ASA I o II
  • Programmato per fissazione DHS elettiva in anestesia spinale
  • Consenso informato scritto fornito
  • Pazienti di entrambi i sessi sono inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente
  • Allergia ai farmaci dello studio
  • Infezione locale nel sito di iniezione
  • Malattia neurologica o psichiatrica
  • Coagulopatia
  • Uso cronico di oppioidi o sedativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo D (Dexmedetomidina)
Droga: Dexmedetomidina
2,5 mL di bupivacaina iperbarica allo 0,5% + 5 µg di dexmedetomidina (0,5 mL), volume totale 3 mL
Comparatore attivo: Gruppo M (Solfato di Magnesio)
Droga: Magnesio Solfato
2,5 mL di bupivacaina iperbarica allo 0,5% + 50 mg di solfato di magnesio (0,5 mL), volume totale 3 mL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello Dermatomico Massimo del Blocco Sensitivo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Livello di blocco sensitivo valutato mediante test del pizzicotto e registrato come il livello dermatomico più alto con perdita di sensibilità.
24 ore dopo l'intervento
Durata dell'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
L'esito è misurato dal punteggio VAS per valutare l'intensità del dolore. Consiste in una versione numerica della scala analogica visiva. È una linea orizzontale con una scala numerica a undici punti. È etichettata da zero a dieci, dove zero rappresenta un esempio di persona senza dolore e dieci il peggior dolore possibile. Questa scala può essere somministrata verbalmente. Il punteggio VAS per 24 ore sarà valutato a 0, 1, 12 e 24 ore post-operatorie e sarà registrato.
24 ore dopo l'intervento
Grado di Blocco Motorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Blocco motorio valutato utilizzando la Scala di Bromage Modificata (0-3), dove punteggi più alti indicano un maggiore blocco motorio.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Frequenza cardiaca misurata in battiti al minuto (bpm)
24 ore dopo l'intervento
Incidenza degli Effetti Avversi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'Intervento
Bradicardia Ipotensione Nausea Vomito Sedazione (Valutata tramite la Scala di Sedazione di Ramsay (RSS)) Brividi Depressione respiratoria Blocco motorio ritardato Arrossamento Sensazione di calore Cefalea Prurito Ritenzione urinaria Complicanze neurologiche (ad esempio, parestesia transitoria)
24 ore dopo l'Intervento
Pressione Arteriosa Media
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Pressione arteriosa media misurata in mmHg
24 ore dopo l'intervento
Saturazione di Ossigeno
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Saturazione periferica di ossigeno misurata mediante pulsiossimetria in percentuale
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Intrathecal Mgso4& Dex. In DHS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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