Összehasonlítás az Intratekális Magnézium-szulfát és a Dexmedetomidin között DHS-ben
A Dexmedetomidin és a Magnézium-szulfát intratekális alkalmazásának összehasonlító értékelése, mint adjuváns a 0,5%-os hiperbár bupivakainhoz gerincvelői érzéstelenítés során Dinamikus Csípőcsavar (DHS) fixálást végző betegeknél: Egy randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gerincvelői érzéstelenítés előnyben részesített technika az alsó végtagok ortopédiai műtéteinél gyors hatáskezdete, megbízható érzői és motoros blokádja, valamint minimális szisztémás mellékhatásai miatt. A 0,5%-os hiperbár bupivakaint általánosan alkalmazzák; azonban időtartama elégtelen lehet hosszabb műtétek vagy posztoperatív fájdalomcsillapítás esetén. Az érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás fokozása és meghosszabbítása érdekében különböző intratekális kiegészítő szereket vizsgáltak.
A dexmedetomidin, szelektív α2-adrenerg agonista, ígéretesnek bizonyult a gerincvelői érzéstelenítés minőségének és időtartamának javításában, meghosszabbított érzői és motoros blokádot, stabil hemodinamikát és fokozott posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosítva. Hasonlóképpen, a magnézium-szulfát, NMDA-receptor antagonista, antinociceptív hatásokat fejt ki az idegsejtekben a kalcium beáramlásának módosításával, potenciálisan meghosszabbítva a fájdalomcsillapítást jelentős motoros blokád nélkül.
A dinamikus csípőcsavar (DHS) fixáció gyakori sebészi beavatkozás az intertrochantericus femur töréseknél, különösen idősekben. Ezek a beavatkozások megbízható műtét alatti érzéstelenítést és hatékony posztoperatív fájdalomkontrollt igényelnek a korai mobilizáció elősegítése és a szövődmények csökkentése érdekében.
Az egyes szereket értékelő egyéni tanulmányok ellenére közvetlen összehasonlítás a bupivakainhoz adott intratekális dexmedetomidin és magnézium-szulfát kiegészítő szerei között DHS fixációban korlátozott marad. Ez a tanulmány célja ezek hatékonyságának és biztonságának összehasonlítása a gerincvelői érzéstelenítés fokozásában, ezáltal a perioperatív ellátás optimalizálása elektív DHS fixáción áteső betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor: 18-65 év
- ASA fizikai állapot I vagy II
- Elektív DHS fixációra ütemezett gerincvelői érzéstelenítés alatt
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyilatkozata
- A vizsgálatba mindkét nem betegeit bevonjuk.
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- Tanulmányi gyógyszerekre allergia
- Helyi fertőzés az injekció helyén
- Neurológiai vagy pszichiátriai betegség
- Véralvadási zavar
- Krónikus opioid vagy nyugtató használat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: D csoport (Dexmedetomidin)
|
2,5 ml 0,5%-os hiperbárikus bupivakain + 5 µg dexmedetomidin (0,5 ml), összes térfogat 3 ml
|
|
Aktív összehasonlító: M csoport (Magnézium-szulfát)
|
2,5 ml 0,5%-os hiperbár bupivakain + 50 mg magnézium-szulfát (0,5 ml), összesen 3 ml
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Legmagasabb Dermatóm Szintű Érzeti Blokk
Időkeret: 24 órával a beavatkozás után
|
Az érzékszervi blokk szintjét egy tűszúrásos teszt segítségével értékelték, és a legmagasabb dermatóma szintként rögzítették, amelynél az érzékelés elveszett.
|
24 órával a beavatkozás után
|
|
A posztoperatív analgézia időtartama
Időkeret: 24 órával az intervenció után
|
Az eredményt a VAS pontszám méri a fájdalom intenzitásának felmérésére.
Ez a vizuális analóg skála numerikus változata.
Ez egy vízszintes vonal tizenegy pontból álló numerikus tartománnyal.
Nullától tízig van jelölve, ahol a nulla például egy fájdalommentes személyt, a tíz pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti.
Ezt a skálát szóban is fel lehet venni.
A 24 órás VAS pontszámot 0., 1, 12 és 24 órával a műtét után értékelik és rögzítik.
|
24 órával az intervenció után
|
|
Motoros Blokk Foka
Időkeret: 24 órával a beavatkozás után
|
A motoros blokádot a Módosított Bromage-skála (0-3) segítségével értékelték, ahol a magasabb pontszám nagyobb motoros blokádot jelez.
|
24 órával a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívritmus
Időkeret: 24 órával a beavatkozás után
|
Szívfrekvencia percenkénti ütésszámban (bpm) mérve
|
24 órával a beavatkozás után
|
|
Mellékhatások előfordulási gyakorisága
Időkeret: 24 órával az intervenció után
|
Bradycardia Hypotension Hányinger Hányás Szedáció (A Ramsay Szedációs Skála (RSS) alapján értékelve) Reszketés Légzési depresszió Késleltetett motoros blokk Pirulás Melegérzés Fejfájás Viszketés Vizeletretenció Neurológiai szövődmények (pl. átmeneti paresthesia)
|
24 órával az intervenció után
|
|
Közepes Artériás Nyomás
Időkeret: 24 órával az intervenció után
|
Átlagos artériás nyomás, mmHg-ben mérve
|
24 órával az intervenció után
|
|
Oxigénszaturáció
Időkeret: 24 órával az intervenció után
|
Perifériás oxigénszaturáció pulzoximéterrel mért százalékban
|
24 órával az intervenció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Intrathecal Mgso4& Dex. In DHS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .