Vertailu intratekalisen magnesiumsulfaatin ja deksmedetomidiinin välillä DHS:ssä
Intratekalaalisen deksmedetomidiinin ja magnesiumsulfaatin vertaileva arviointi adjuvanteina 0,5 % hyperbaariseen bupivakaiiniin selkäydinkanavauksessa potilailla, joille tehdään dynaamisen lonkkaruuven (DHS) kiinnitys: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinpuudutus on suosittu tekniikka alaraajan ortopedisissa leikkauksissa nopean vaikutuksen, luotettavan aistimellisen ja motorisen lohkon sekä vähäisten systemaattisten sivuvaikutusten vuoksi. Hyperbaarista bupivakaiinia 0,5 % käytetään yleisesti; sen kesto voi kuitenkin olla riittämätön pitkäkestoisiin toimenpiteisiin tai leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen. Anestesian ja kivunlievityksen parantamiseksi ja pidentämiseksi on tutkittu erilaisia selkäydinannostuksen apuaineita.
Dekmedetomidiini, selektiivinen α2-adrenerginen agonistti, on osoittanut lupaavia tuloksia parantamalla selkäydinpuudutuksen laatua ja kestoa tarjoamalla pitkäkestoista aistimellista ja motorista lohkoa, vakaita hemodynaamisia olosuhteita ja tehostettua leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä. Samoin magnesiumsulfaatti, NMDA-reseptorin antagonisti, vaikuttaa antinoseptiivisesti moduloiden kalsiumin sisäänvirtauksen hermosoluihin, mikä saattaa pidentää kivunlievitystä ilman merkittävää motorista lohkoa.
Dynaaminen lonkkauloke (DHS) on yleinen kirurginen toimenpide intertrokanterisissa reisiluunmurtumissa, erityisesti ikääntyneillä potilailla. Nämä toimenpiteet vaativat luotettavaa leikkauksen aikaisessa anestesiaa ja tehokasta leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa varhaisen liikunnallistamisen helpottamiseksi ja komplikaatioiden vähentämiseksi.
Huolimatta yksittäisistä tutkimuksista, jotka arvioivat näitä aineita, suoria vertailuja selkäydinannostuksen dekmedetomidiinin ja magnesiumsulfaatin välillä bupivakaiinin apuaineina DHS-kiinnityksessä on edelleen vähän. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata niiden tehokkuutta ja turvallisuutta selkäydinpuudutuksen parantamisessa, mikä optimoi perioperatiivista hoitoa valikoitujen DHS-kiinnityksen potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18–65 vuotta
- ASA-fyysinen tila I tai II
- Aikataulutettu valikoivaan DHS-kiinnitykseen selkäydinpuudutuksessa
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu
- Molempiin sukupuoliin kuuluvat potilaat sisällytetään tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Allergia tutkimuslääkkeille
- Paikallinen infektio injektioalueella
- Neurologinen tai psykiatrinen sairaus
- Koagulopatia
- Krooninen opioidi- tai sedatiiviaineiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä D (Dekmedetomidiini)
|
2,5 ml 0,5 % hyperbaarista bupivakaiinia + 5 µg deksmedetomidiinia (0,5 ml), kokonaistilavuus 3 ml
|
|
Active Comparator: Ryhmä M (Magnesiumsulfaatti)
|
2,5 ml 0,5 % hyperbaarista bupivakainia + 50 mg magnesiumsulfaattia (0,5 ml), kokonaistilavuus 3 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkein sensorisen lohkon dermatomitaso
Aikaikkuna: 24 tuntia interventioiden jälkeen
|
Sensorinen esto-taso arvioitiin pistotestillä ja kirjattiin korkeimmaksi dermatomitasona, jossa tuntohäviö todettiin.
|
24 tuntia interventioiden jälkeen
|
|
Postoperatiivisen analgeesian kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia intervention jälkeen
|
Tulos mitataan Vas-pisteillä kivun voimakkuuden arvioimiseksi.
Se koostuu visuaalisen analogisen asteikon numeerisesta versiosta.
Se on vaakasuora viiva, jossa on yksitoistapisteinen numeerinen alue.
Se on merkitty nollasta kymmeneen, missä nolla edustaa esimerkkiä henkilöstä ilman kipua ja kymmenen pahinta mahdollista kipua.
Tätä asteikkoa voidaan käyttää suullisesti.
Vas-pisteet 24 tunnille arvioidaan 0., 1, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta ja ne tallennetaan.
|
24 tuntia intervention jälkeen
|
|
Motorisen eston aste
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Motorinen lohko arvioitiin käyttäen muokattua Bromage-asteikkoa (0-3), jossa korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa motorista lohkoa.
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syketiheys
Aikaikkuna: 24 tuntia interventioiden jälkeen
|
Sykemittaus lyöntejä minuutissa (bpm)
|
24 tuntia interventioiden jälkeen
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia interventioiden jälkeen
|
Bradykardia Hypotensio Pahoinvointi Oksentelu Sedaatio (Arvioitu Ramsayn sedaatioasteikolla (RSS)) Värinäykset Hengityslama Viivästynyt motorinen eston tila Punastuminen Lämpöaistimus Päänsärky Kutina Virtsanpidätys Neurologiset komplikaatiot (esim. ohimenevä paresteesia)
|
24 tuntia interventioiden jälkeen
|
|
Keskimääräinen arteriaalinen paine
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Keskimääräinen valtimopaine mitattuna mmHg:ssa
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Hapen kyllästyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia interventioiden jälkeen
|
Perifeerinen happisaturaatio mitattuna pulssioksimetrillä prosentteina
|
24 tuntia interventioiden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Intrathecal Mgso4& Dex. In DHS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .