Comparação Entre Sulfato de Magnésio Intratecal e Dexmedetomidina na DHS
Avaliação Comparativa da Dexmedetomidina Intratecal e do Sulfato de Magnésio como Adjuvantes da Bupivacaína Hiperbárica a 0,5% para Anestesia Raquidiana em Pacientes Submetidos à Fixação de Parafuso Dinâmico da Anca (DHS): Um Estudo Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia espinal é uma técnica preferencial para cirurgias ortopédicas dos membros inferiores devido ao seu início rápido, bloqueio sensorial e motor fiável e efeitos secundários sistémicos mínimos. A bupivacaína hiperbárica a 0,5% é comumente utilizada; no entanto, a sua duração pode ser insuficiente para procedimentos prolongados ou analgesia pós-operatória. Para melhorar e prolongar a anestesia e analgesia, vários adjuvantes intratecais têm sido investigados.
A dexmedetomidina, um agonista α2-adrenérgico seletivo, tem mostrado potencial para melhorar a qualidade e duração da anestesia espinal, proporcionando bloqueio sensorial e motor prolongado, hemodinâmica estável e analgesia pós-operatória reforçada. Da mesma forma, o sulfato de magnésio, um antagonista do recetor NMDA, exerce efeitos antinociceptivos através da modulação da entrada de cálcio nas células nervosas, potencialmente prolongando a analgesia sem bloqueio motor significativo.
A fixação com parafuso dinâmico da anca (DHS) é uma intervenção cirúrgica comum para fraturas intertrocantéricas do fémur, particularmente em pacientes idosos. Estes procedimentos exigem anestesia intraoperatória fiável e controlo eficaz da dor pós-operatória para facilitar a mobilização precoce e reduzir complicações.
Apesar de estudos individuais avaliarem estes agentes, as comparações diretas entre dexmedetomidina intratecal e sulfato de magnésio como adjuvantes à bupivacaína na fixação DHS permanecem limitadas. Este estudo visa comparar a sua eficácia e segurança na melhoria da anestesia espinal, otimizando assim os cuidados perioperatórios em pacientes submetidos a fixação DHS eletiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: 18-65 anos
- Estado Físico ASA I ou II
- Agendado para fixação DHS eletiva sob anestesia espinhal
- Consentimento informado por escrito fornecido
- Pacientes de ambos os sexos estão incluídos no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Recusa do paciente
- Alergia aos medicamentos do estudo
- Infeção local no local da injeção
- Doença neurológica ou psiquiátrica
- Coagulopatia
- Uso crónico de opióides ou sedativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo D (Dexmedetomidina)
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2,5 mL de bupivacaína hiperbárica a 0,5% + 5 µg de dexmedetomidina (0,5 mL), volume total 3 mL
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Comparador Ativo: Grupo M (Sulfato de Magnésio)
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2,5 mL de bupivacaína hiperbárica a 0,5% + 50 mg de sulfato de magnésio (0,5 mL), volume total 3 mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível Dermatómico Máximo do Bloqueio Sensorial
Prazo: 24 horas após a intervenção
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Nível de bloqueio sensorial avaliado através de um teste de picada e registado como o nível dermatómico mais elevado com perda de sensibilidade.
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24 horas após a intervenção
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Duração da analgesia pós-operatória
Prazo: 24 horas após a intervenção
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O resultado é medido pela pontuação Vas para avaliar a intensidade da dor.
Consiste numa versão numérica da escala visual analógica.
É uma linha horizontal com uma gama numérica de onze pontos.
Está etiquetada de zero a dez, sendo zero um exemplo de alguém sem dor e dez a pior dor possível.
Esta escala pode ser administrada verbalmente.
A pontuação Vas durante 24 h será avaliada às 0, 1, 12 e 24 h após a operação e será registada.
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24 horas após a intervenção
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Grau de Bloqueio Motor
Prazo: 24 horas após a intervenção
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Bloqueio motor avaliado através da Escala de Bromage Modificada (0-3), em que pontuações mais elevadas indicam um bloqueio motor mais intenso.
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24 horas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência Cardíaca
Prazo: 24 horas após a intervenção
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Frequência cardíaca medida em batimentos por minuto (bpm)
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24 horas após a intervenção
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Incidência de Efeitos Adversos
Prazo: 24 horas após a Intervenção
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Bradicardia Hipotensão Náuseas Vómitos Sedação (Avaliada Pela Escala de Sedação de Ramsay (RSS)) Arrepios Depressão respiratória Bloqueio motor tardio Rubor Sensação de calor Cefaleia Prurido Retenção urinária Complicações neurológicas (ex., parestesia transitória)
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24 horas após a Intervenção
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Pressão Arterial Média
Prazo: 24 horas após intervenção
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Pressão arterial média medida em mmHg
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24 horas após intervenção
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Saturação de Oxigénio
Prazo: 24 horas após a intervenção
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Saturação periférica de oxigénio medida por oximetria de pulso em percentagem
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24 horas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Intrathecal Mgso4& Dex. In DHS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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