Vergelijking tussen intrathecale magnesiumsulfaat en dexmedetomidine in DHS
Vergelijkende evaluatie van intrathecale dexmedetomidine en magnesiumsulfaat als adjuvanten bij 0,5% hyperbaar bupivacaïne voor spinale anesthesie bij patiënten die dynamische heupschroeffixatie ondergaan: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spinale anesthesie is een voorkeurstechniek voor orthopedische operaties aan de onderste ledematen vanwege de snelle werking, betrouwbare sensorische en motorische blokkade en minimale systemische bijwerkingen. Hyperbare bupivacaïne 0,5% wordt vaak gebruikt; de duur ervan kan echter onvoldoende zijn voor langdurige procedures of postoperatieve analgesie. Om anesthesie en analgesie te verbeteren en te verlengen, zijn verschillende intrathecale adjuvanten onderzocht.
Dexmedetomidine, een selectieve α2-adrenerge agonist, heeft potentieel getoond in het verbeteren van de kwaliteit en duur van spinale anesthesie door verlengde sensorische en motorische blokkade, stabiele hemodynamiek en verbeterde postoperatieve analgesie. Evenzo oefent magnesiumsulfaat, een NMDA-receptorantagonist, antinociceptieve effecten uit door calciuminflux in zenuwcellen te moduleren, wat mogelijk analgesie verlengt zonder significante motorische blokkade.
Dynamische heupschroef (DHS)-fixatie is een veelvoorkomende chirurgische ingreep voor intertrochantere femurfracturen, vooral bij oudere patiënten. Deze procedures vereisen betrouwbare intraoperatieve anesthesie en effectieve postoperatieve pijnbestrijding om vroege mobilisatie te vergemakkelijken en complicaties te verminderen.
Ondanks individuele studies die deze middelen evalueren, zijn directe vergelijkingen tussen intrathecale dexmedetomidine en magnesiumsulfaat als adjuvanten aan bupivaïne in DHS-fixatie nog beperkt. Deze studie heeft tot doel hun werkzaamheid en veiligheid te vergelijken bij het verbeteren van spinale anesthesie, waardoor perioperatieve zorg wordt geoptimaliseerd bij patiënten die electieve DHS-fixatie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd: 18-65 jaar
- ASA Fysieke Status I of II
- Gepland voor electieve DHS-fixatie onder spinale anesthesie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt
- Patiënten van beide geslachten worden in de studie opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering door patiënt
- Allergie voor onderzoeksmedicijnen
- Lokale infectie op injectieplaats
- Neurologische of psychiatrische aandoening
- Stollingsstoornis
- Chronisch gebruik van opioïden of sedativa
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep D (Dexmedetomidine)
|
2,5 ml 0,5% hyperbaar bupivacaine + 5 µg dexmedetomidine (0,5 ml), totaal volume 3 ml
|
|
Actieve vergelijker: Groep M (Magnesiumsulfaat)
|
2,5 ml 0,5% hyperbaar bupivacaine + 50 mg magnesiumsulfaat (0,5 ml), totaal volume 3 ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogste dermatome niveau van sensorische blokkade
Tijdsspanne: 24 uur na interventie
|
Sensorisch blokniveau beoordeeld met een priktest en vastgelegd als het hoogste dermatoomniveau met verlies van gevoel.
|
24 uur na interventie
|
|
Duur van postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 24 uur na interventie
|
De uitkomst wordt gemeten met de Vas Score om de pijnintensiteit te beoordelen.
Het bestaat uit een numerieke versie van de visuele analoge schaal.
Het is een horizontale lijn met een elfpunts numeriek bereik.
Het is gelabeld van nul tot tien, waarbij nul een voorbeeld is van iemand zonder pijn en tien de ergst mogelijke pijn is.
Deze schaal kan mondeling worden toegediend.
De Vas score voor 24 uur zal worden beoordeeld op 0, 1, 12 en 24 uur postoperatief en zal worden geregistreerd.
|
24 uur na interventie
|
|
Mate van motorische blokkade
Tijdsspanne: 24 uur na interventie
|
Motorblok beoordeeld met behulp van de Modified Bromage Scale (0-3), waarbij hogere scores een groter motorblok aangeven.
|
24 uur na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 24 uur na interventie
|
Hartslag gemeten in slagen per minuut (bpm)
|
24 uur na interventie
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur na interventie
|
Bradycardie Hypotensie Misselijkheid Braken Sedatie (Beoordeeld met behulp van de Ramsay Sedatie Schaal (RSS)) Rillen Respiratoire depressie Vertraagd motorblok Flushing Warm gevoel Hoofdpijn Pruritus Urineretentie Neurologische complicaties (bijvoorbeeld, voorbijgaande paresthesie)
|
24 uur na interventie
|
|
Gemiddelde Arteriële Druk
Tijdsspanne: 24 uur na interventie
|
Gemiddelde arteriële druk gemeten in mmHg
|
24 uur na interventie
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 24 uur na interventie
|
Perifere zuurstofsaturatie gemeten met pulsoximetrie in procenten
|
24 uur na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Intrathecal Mgso4& Dex. In DHS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine
-
Ain Shams UniversityVoltooidPijn tijdens het positioneren van de wervelkolomEgypte
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalVoltooidBradycardie | Hypoxemie | Ademhalingsdepressie | Hypotensie door medicijnen geïnduceerdTurkije (Türkiye)
-
Kocaeli UniversityVoltooidCognitieve disfunctie | Opioïdvrije anesthesieKalkoen
-
IVO JURISICNog niet aan het wervenPostoperatieve pijn | PONV | Postoperatieve analgesie | Zwaarlijvige patiënten | Thoracaal paravertebraal blok | Opioïdvrije anesthesie | Niet-opioïde pijnbestrijding | Bariatrische chirurgie (mouwgastrectomie) | Bariatrische chirurgische pijnKroatië