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Vergleich zwischen intrathekaler Magnesiumsulfat- und Dexmedetomidin-Gabe bei DHS

24. Dezember 2025 aktualisiert von: Shehab Fathy Ahmed Osman, Assiut University

Vergleichende Bewertung von intrathekalen Dexmedetomidin und Magnesiumsulfat als Adjuvantien zu 0,5% hyperbarem Bupivacain für die Spinalanästhesie bei Patienten mit dynamischer Hüftschraubenfixierung (DHS): Eine randomisierte klinische Studie

Um die Wirksamkeit und Sicherheit von intrathekalen Dexmedetomidin und Magnesiumsulfat als Adjuvantien zu 0,5 % hyperbarem Bupivacain bei Patienten zu vergleichen, die sich einer elektiven DHS-Fixation unterziehen, mit Fokus auf Beginn und Dauer der sensorischen und motorischen Blockade, hämodynamische Stabilität und Qualität der postoperativen Analgesie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spinalanästhesie ist eine bevorzugte Technik für orthopädische Operationen der unteren Extremitäten aufgrund ihres schnellen Wirkungseintritts, zuverlässigen sensorischen und motorischen Blocks und minimaler systemischer Nebenwirkungen. Hyperbares Bupivacain 0,5% wird häufig verwendet; seine Dauer kann jedoch für langwierige Eingriffe oder postoperative Analgesie unzureichend sein. Zur Verbesserung und Verlängerung von Anästhesie und Analgesie wurden verschiedene intrathekale Adjuvanzien untersucht.

Dexmedetomidin, ein selektiver α2-adrenerger Agonist, hat sich als vielversprechend erwiesen, um die Qualität und Dauer der Spinalanästhesie durch verlängerten sensorischen und motorischen Block, stabile Hämodynamik und verbesserte postoperative Analgesie zu steigern. Ebenso übt Magnesiumsulfat, ein NMDA-Rezeptorantagonist, antinozizeptive Effekte aus, indem es den Kalziumeinstrom in Nervenzellen moduliert, was möglicherweise die Analgesie ohne signifikanten motorischen Block verlängert.

Die dynamische Hüftschraubenfixierung (DHS) ist ein häufiger chirurgischer Eingriff bei intertrochantären Femurfrakturen, insbesondere bei älteren Patienten. Diese Verfahren erfordern eine zuverlässige intraoperative Anästhesie und wirksame postoperative Schmerzkontrolle, um eine frühzeitige Mobilisierung zu ermöglichen und Komplikationen zu reduzieren.

Trotz einzelner Studien, die diese Substanzen bewerten, sind direkte Vergleiche zwischen intrathekalem Dexmedetomidin und Magnesiumsulfat als Adjuvanzien zu Bupivacain bei der DHS-Fixierung nach wie vor begrenzt. Diese Studie zielt darauf ab, ihre Wirksamkeit und Sicherheit bei der Verbesserung der Spinalanästhesie zu vergleichen und damit die perioperative Versorgung von Patienten, die sich einer elektiven DHS-Fixierung unterziehen, zu optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-65 Jahre
  • ASA-Status I oder II
  • Geplante elektive DHS-Fixierung unter Spinalanästhesie
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
  • Patienten beider Geschlechter sind in die Studie eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung
  • Allergie gegen die Studienmedikamente
  • Lokale Infektion an der Injektionsstelle
  • Neurologische oder psychiatrische Erkrankung
  • Koagulopathie
  • Chronische Opioid- oder Sedativa-Einnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe D (Dexmedetomidin)
Arzneimittel: Dexmedetomidin
2,5 ml 0,5 % hyperbares Bupivacain + 5 µg Dexmedetomidin (0,5 ml), Gesamtvolumen 3 ml
Aktiver Komparator: Gruppe M (Magnesiumsulfat)
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
2,5 ml 0,5 % hyperbares Bupivacain + 50 mg Magnesiumsulfat (0,5 ml), Gesamtvolumen 3 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höchstes Dermatom-Niveau der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Intervention
Sensorische Blockadehöhe, bewertet mithilfe eines Nadelstich-Tests und aufgezeichnet als das höchste Dermatom-Niveau mit Empfindungsverlust.
24 Stunden nach der Intervention
Dauer der postoperativen Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Intervention
Das Ergebnis wird durch den VAS-Score gemessen, um die Schmerzintensität zu bewerten. Es besteht aus einer numerischen Version der visuellen Analogskala. Es handelt sich um eine horizontale Linie mit einem elfpunktigen numerischen Bereich. Sie ist von null bis zehn beschriftet, wobei null ein Beispiel für jemanden ohne Schmerzen und zehn der schlimmste mögliche Schmerz ist. Diese Skala kann mündlich durchgeführt werden. Der VAS-Score für 24 h wird 0., 1, 12 und 24 h postoperativ bewertet und aufgezeichnet.
24 Stunden nach der Intervention
Grad der motorischen Blockade
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Intervention
Motorblock bewertet mit der modifizierten Bromage-Skala (0-3), wobei höhere Werte einen stärkeren Motorblock anzeigen.
24 Stunden nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Intervention
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute (bpm) gemessen
24 Stunden nach der Intervention
Inzidenz von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Intervention
Bradykardie Hypotension Übelkeit Erbrechen Sedierung (Bewertet nach der Ramsay-Sedierungsskala (RSS)) Schüttelfrost Atemdepression Verzögerter motorischer Block Errötung Wärmegefühl Kopfschmerzen Juckreiz Harnverhalt Neurologische Komplikationen (z.B. vorübergehende Parästhesie)
24 Stunden nach der Intervention
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Intervention
Mittlerer arterieller Druck gemessen in mmHg
24 Stunden nach der Intervention
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Intervention
Periphere Sauerstoffsättigung gemessen durch Pulsoximetrie in Prozent
24 Stunden nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Intrathecal Mgso4& Dex. In DHS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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