Comparaison entre le sulfate de magnésium intrathécal et la dexmédétomidine dans le DHS
Évaluation comparative de la dexmédétomidine intrathécale et du sulfate de magnésium en tant qu'adjuvants à la bupivacaïne hyperbare 0,5 % pour la rachianesthésie chez les patients subissant une fixation par vis dynamique de hanche (DHS) : étude clinique randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rachianesthésie est une technique privilégiée pour les chirurgies orthopédiques des membres inférieurs en raison de son début rapide, de son blocage sensoriel et moteur fiable et de ses effets secondaires systémiques minimes. La bupivacaïne hyperbare à 0,5 % est couramment utilisée ; cependant, sa durée peut être insuffisante pour les interventions prolongées ou l'analgésie postopératoire. Pour améliorer et prolonger l'anesthésie et l'analgésie, divers adjuvants intrathécaux ont été étudiés.
La dexmédétomidine, un agoniste sélectif des récepteurs α2-adrénergiques, s'est montrée prometteuse pour améliorer la qualité et la durée de la rachianesthésie en fournissant un blocage sensoriel et moteur prolongé, une hémodynamique stable et une analgésie postopératoire améliorée. De même, le sulfate de magnésium, un antagoniste des récepteurs NMDA, exerce des effets antinociceptifs en modulant l'influx calcique dans les cellules nerveuses, prolongeant potentiellement l'analgésie sans blocage moteur significatif.
La fixation par vis dynamique de hanche (DHS) est une intervention chirurgicale courante pour les fractures intertrochantériennes du fémur, particulièrement chez les patients âgés. Ces procédures nécessitent une anesthésie peropératoire fiable et un contrôle efficace de la douleur postopératoire pour faciliter la mobilisation précoce et réduire les complications.
Malgré les études individuelles évaluant ces agents, les comparaisons directes entre la dexmédétomidine intrathécale et le sulfate de magnésium en tant qu'adjuvants à la bupivacaïne dans la fixation DHS restent limitées. Cette étude vise à comparer leur efficacité et leur sécurité dans l'amélioration de la rachianesthésie, optimisant ainsi les soins périopératoires chez les patients subissant une fixation DHS programmée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge : 18-65 ans
- Statut physique ASA I ou II
- Programmé pour une fixation DHS élective sous rachianesthésie
- Consentement éclairé écrit fourni
- Les patients des deux sexes sont inclus dans l'étude.
Critères d'exclusion :
- Refus du patient
- Allergie aux médicaments de l'étude
- Infection locale au site d'injection
- Maladie neurologique ou psychiatrique
- Coagulopathie
- Utilisation chronique d'opioïdes ou de sédatifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe D (Dexmédétomidine)
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2,5 mL de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % + 5 µg de dexmédétomidine (0,5 mL), volume total 3 mL
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Comparateur actif: Groupe M (Sulfate de Magnésium)
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2,5 mL de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % + 50 mg de sulfate de magnésium (0,5 mL), volume total 3 mL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau dermatomique le plus élevé du bloc sensitif
Délai: 24 heures après l'intervention
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Niveau de bloc sensitif évalué par un test de piqûre et enregistré comme le dermatome le plus élevé avec perte de sensation.
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24 heures après l'intervention
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Durée de l'analgésie postopératoire
Délai: 24 heures après l'intervention
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Le résultat est mesuré par le score EVA pour évaluer l'intensité de la douleur.
Il consiste en une version numérique de l'échelle visuelle analogique.
C'est une ligne horizontale avec une échelle numérique à onze points.
Elle est étiquetée de zéro à dix, zéro représentant un exemple de personne sans douleur et dix la pire douleur possible.
Cette échelle peut être administrée verbalement.
Le score EVA pour 24 h sera évalué à 0, 1, 12 et 24 h postopératoires et sera enregistré.
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24 heures après l'intervention
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Degré de bloc moteur
Délai: 24 heures après l'intervention
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Bloc moteur évalué à l'aide de l'échelle de Bromage modifiée (0-3), où des scores plus élevés indiquent un bloc moteur plus important.
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24 heures après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence cardiaque
Délai: 24 heures après l'intervention
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Fréquence cardiaque mesurée en battements par minute (bpm)
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24 heures après l'intervention
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Incidence des effets indésirables
Délai: 24 heures après l'intervention
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Bradycardie Hypotension Nausées Vomissements Sédation (Évaluée par l'échelle de sédation de Ramsay (RSS)) Frissons Dépression respiratoire Bloc moteur retardé Rougeur Sensation de chaleur Céphalée Prurit Rétention urinaire Complications neurologiques (par exemple, paresthésie transitoire)
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24 heures après l'intervention
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Pression artérielle moyenne
Délai: 24 heures après l'intervention
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Pression artérielle moyenne mesurée en mmHg
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24 heures après l'intervention
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Saturation en oxygène
Délai: 24 heures après l'intervention
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Saturation périphérique en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls en pourcentage
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24 heures après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Intrathecal Mgso4& Dex. In DHS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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