Srovnání mezi intratékálním síranem hořečnatým a dexmedetomidinem v DHS
Srovnávací hodnocení intratekálního dexmedetomidinu a síranu hořečnatého jako adjuvantů k 0,5% hyperbarické bupivakainu pro spinální anestezii u pacientů podstupujících fixaci dynamickým kyčelním šroubem (DHS): Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spinální anestezie je preferovanou technikou pro ortopedické operace dolních končetin díky svému rychlému nástupu, spolehlivé senzorické a motorické blokádě a minimálním systémovým vedlejším účinkům. Hyperbarický bupivakain 0,5 % se běžně používá; jeho trvání však může být nedostatečné pro dlouhodobé výkony nebo pooperační analgezii. Pro zlepšení a prodloužení anestezie a analgezie byly zkoumány různé intratekální adjuvantní látky.
Dexmedetomidin, selektivní agonista α2-adrenergních receptorů, ukázal slib při zlepšování kvality a trvání spinální anestezie tím, že poskytuje prodlouženou senzorickou a motorickou blokádu, stabilní hemodynamiku a lepší pooperační analgezii. Podobně síran hořečnatý, antagonista NMDA receptorů, vykazuje antinociceptivní účinky modulací vstupu vápníku do nervových buněk, což potenciálně prodlužuje analgezii bez významné motorické blokády.
Fixace dynamickým šroubem kyčle (DHS) je běžným chirurgickým zákrokem pro intertrochanterické zlomeniny stehenní kosti, zejména u starších pacientů. Tyto výkony vyžadují spolehlivou intraoperační anestezii a účinnou pooperační kontrolu bolesti, aby umožnily časnou mobilizaci a snížily komplikace.
Navzdory jednotlivým studiím hodnotícím tyto látky zůstávají přímá srovnání mezi intratekálním dexmedetomidinem a síranem hořečnatým jako adjuvantními látkami k bupivakainu při fixaci DHS omezená. Tato studie si klade za cíl porovnat jejich účinnost a bezpečnost při zlepšování spinální anestezie, čímž optimalizovat perioperativní péči u pacientů podstupujících elektivní fixaci DHS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18–65 let
- ASA fyzický stav I nebo II
- Naplánovaná elektivní fixace DHS v míšní anestezii
- Písemný informovaný souhlas poskytnut
- Do studie jsou zahrnuti pacienti obou pohlaví.
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Alergie na studijní léky
- Lokální infekce v místě vpichu
- Neurologické nebo psychiatrické onemocnění
- Koagulopatie
- Chronické užívání opioidů nebo sedativ
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina D (Dexmedetomidin)
|
2,5 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu + 5 µg dexmedetomidinu (0,5 ml), celkový objem 3 ml
|
|
Aktivní komparátor: Skupina M (Síran hořečnatý)
|
2,5 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu + 50 mg síranu hořečnatého (0,5 ml), celkový objem 3 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejvyšší dermatomový stupeň senzorické blokády
Časové okno: 24 hodin po zákroku
|
Úroveň senzorického bloku hodnocená pomocí testu píchnutím jehlou a zaznamenaná jako nejvyšší dermatomová úroveň se ztrátou citlivosti.
|
24 hodin po zákroku
|
|
Délka pooperační analgezie
Časové okno: 24 hodin po zásahu
|
Výsledek se měří pomocí Vas skóre k posouzení intenzity bolesti.
Skládá se z číselné verze vizuální analogové škály.
Je to vodorovná čára s jedenáctibodovým číselným rozsahem.
Je označena od nuly do deseti, přičemž nula představuje příklad osoby bez bolesti a deset nejhorší možnou bolest.
Tato škála může být podávána verbálně.
Vas skóre za 24 hodin bude hodnoceno 0., 1, 12 a 24 hodin po operaci a bude zaznamenáno.
|
24 hodin po zásahu
|
|
Stupeň motorické blokády
Časové okno: 24 hodin po zákroku
|
Motorický blok hodnocen pomocí modifikované Bromageovy stupnice (0–3), přičemž vyšší skóre znamená větší motorický blok.
|
24 hodin po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční tep
Časové okno: 24 hodin po zákroku
|
Srdeční frekvence měřená v úderech za minutu (bpm)
|
24 hodin po zákroku
|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 24 hodin po intervenci
|
Bradykardie Hypotenze Nevolnost Zvracení Sedace (Hodnoceno pomocí Ramsay Sedation Scale (RSS)) Třesavka Respirační deprese Opožděný motorický blok Zrudnutí Pocit tepla Bolest hlavy Pruritus Retence moče Neurologické komplikace (např. přechodná parestézie)
|
24 hodin po intervenci
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: 24 hodin po zákroku
|
Střední arteriální tlak měřený v mmHg
|
24 hodin po zákroku
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 24 hodin po zákroku
|
Periferní saturace kyslíkem měřená pulzní oxymetrií v procentech
|
24 hodin po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Intrathecal Mgso4& Dex. In DHS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .