Comparación Entre Sulfato de Magnesio Intratecal y Dexmedetomidina en DHS
Evaluación Comparativa de Dexmedetomidina Intratecal y Sulfato de Magnesio como Adyuvantes a Bupivacaína Hiperbárica al 0.5% para Anestesia Espinal en Pacientes Sometidos a Fijación con Tornillo Dinámico de Cadera (DHS): Un Estudio Clínico Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia espinal es una técnica preferida para cirugías ortopédicas de miembros inferiores debido a su inicio rápido, bloqueo sensorial y motor confiable y efectos secundarios sistémicos mínimos. La bupivacaína hiperbárica al 0.5% se utiliza comúnmente; sin embargo, su duración puede ser insuficiente para procedimientos prolongados o analgesia postoperatoria. Para mejorar y prolongar la anestesia y la analgesia, se han investigado varios adyuvantes intratecales.
La dexmedetomidina, un agonista selectivo de los receptores α2-adrenérgicos, ha mostrado potencial para mejorar la calidad y duración de la anestesia espinal al proporcionar un bloqueo sensorial y motor prolongado, hemodinámica estable y analgesia postoperatoria mejorada. De manera similar, el sulfato de magnesio, un antagonista de los receptores NMDA, ejerce efectos antinociceptivos al modular la entrada de calcio en las células nerviosas, potencialmente prolongando la analgesia sin un bloqueo motor significativo.
La fijación con tornillo dinámico de cadera (DHS) es una intervención quirúrgica común para fracturas de fémur intertrocantéreas, particularmente en pacientes de edad avanzada. Estos procedimientos requieren anestesia intraoperatoria confiable y control efectivo del dolor postoperatorio para facilitar la movilización temprana y reducir complicaciones.
A pesar de estudios individuales que evalúan estos agentes, las comparaciones directas entre dexmedetomidina intratecal y sulfato de magnesio como adyuvantes a la bupivacaína en la fijación DHS siguen siendo limitadas. Este estudio tiene como objetivo comparar su eficacia y seguridad en la mejora de la anestesia espinal, optimizando así el cuidado perioperatorio en pacientes sometidos a fijación DHS electiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-65 años
- Estado físico ASA I o II
- Programado para fijación DHS electiva bajo anestesia espinal
- Consentimiento informado por escrito proporcionado
- Se incluyen pacientes de ambos sexos en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente
- Alergia a los fármacos del estudio
- Infección local en el sitio de inyección
- Enfermedad neurológica o psiquiátrica
- Coagulopatía
- Uso crónico de opioides o sedantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo D (Dexmedetomidina)
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2,5 mL de bupivacaína hiperbárica al 0,5% + 5 µg de dexmedetomidina (0,5 mL), volumen total 3 mL
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Comparador activo: Grupo M (Sulfato de Magnesio)
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2,5 mL de bupivacaína hiperbárica al 0,5% + 50 mg de sulfato de magnesio (0,5 mL), volumen total 3 mL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel Dermatómico Máximo de Bloqueo Sensorial
Periodo de tiempo: 24 horas después de la intervención
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Nivel de bloqueo sensorial evaluado mediante una prueba de pinchazo y registrado como el nivel dermatómico más alto con pérdida de sensación.
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24 horas después de la intervención
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Duración de la analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas después de la intervención
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El resultado se mide mediante la puntuación EVA para evaluar la intensidad del dolor.
Consiste en una versión numérica de la escala visual analógica.
Es una línea horizontal con un rango numérico de once puntos.
Está etiquetada de cero a diez, donde cero representa un ejemplo de alguien sin dolor y diez el peor dolor posible.
Esta escala puede administrarse verbalmente.
La puntuación EVA durante 24 h se evaluará a las 0, 1, 12 y 24 h postoperatorias y se registrará.
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24 horas después de la intervención
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Grado de Bloqueo Motor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la intervención
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Bloqueo motor evaluado mediante la Escala de Bromage Modificada (0-3), donde puntuaciones más altas indican un mayor bloqueo motor.
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24 horas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: 24 horas después de la intervención
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Frecuencia cardíaca medida en latidos por minuto (lpm)
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24 horas después de la intervención
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Incidencia de Efectos Adversos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la intervención
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Bradicardia Hipotensión Náuseas Vómitos Sedación (Evaluada mediante la Escala de Sedación de Ramsay (RSS)) Escalofríos Depresión respiratoria Bloqueo motor retardado Rubor Sensación de calor Cefalea Prurito Retención urinaria Complicaciones neurológicas (por ejemplo, parestesia transitoria)
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24 horas después de la intervención
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Presión Arterial Media
Periodo de tiempo: 24 horas después de la intervención
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Presión arterial media medida en mmHg
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24 horas después de la intervención
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Saturación de Oxígeno
Periodo de tiempo: 24 horas después de la intervención
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Saturación periférica de oxígeno medida por pulsioximetría en porcentaje
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24 horas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Intrathecal Mgso4& Dex. In DHS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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