Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie między dokanałowym siarczanem magnezu a deksmedetomidyną w DHS

24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Shehab Fathy Ahmed Osman, Assiut University

Porównawcza ocena deksmedetomidyny podpajęczynówkowo i siarczanu magnezu jako adiuwantów do 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy w znieczuleniu podpajęczynówkowym u pacjentów poddawanych stabilizacji śrubą dynamiczną (DHS) stawu biodrowego: randomizowane badanie kliniczne

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa deksmedetomidyny i siarczanu magnezu podawanych dokanałowo jako adiuwantów do 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy u pacjentów poddawanych planowej osteosyntezie DHS, ze szczególnym uwzględnieniem początku i czasu trwania blokady czuciowej i ruchowej, stabilności hemodynamicznej oraz jakości analgezji pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znieczulenie podpajęczynówkowe jest preferowaną techniką w ortopedycznych operacjach kończyn dolnych ze względu na szybki początek działania, niezawodną blokadę czuciową i ruchową oraz minimalne ogólnoustrojowe działania niepożądane. Hiperbaryczna bupiwakaina 0,5% jest powszechnie stosowana; jednak jej czas działania może być niewystarczający w przypadku długotrwałych procedur lub analgezji pooperacyjnej. W celu wzmocnienia i przedłużenia znieczulenia i analgezji badano różne adjuwanty dokanałowe.

Dekstymedetomidyna, selektywny agonista receptora α2-adrenergicznego, wykazuje obiecujące właściwości w poprawie jakości i czasu trwania znieczulenia podpajęczynówkowego poprzez zapewnienie przedłużonej blokady czuciowej i ruchowej, stabilnej hemodynamiki oraz wzmocnionej analgezji pooperacyjnej. Podobnie siarczan magnezu, antagonista receptora NMDA, wywiera działanie przeciwbólowe poprzez modulację napływu wapnia do komórek nerwowych, potencjalnie przedłużając analgezję bez znaczącej blokady ruchowej.

Stabilizacja za pomocą dynamicznej śruby biodrowej (DHS) jest powszechną interwencją chirurgiczną w przypadku złamań trzonu kości udowej, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Te procedury wymagają niezawodnego znieczulenia śródoperacyjnego i skutecznej kontroli bólu pooperacyjnego, aby umożliwić wczesną mobilizację i zmniejszyć powikłania.

Pomimo indywidualnych badań oceniających te środki, bezpośrednie porównania między dokanałową dekstymedetomidyną a siarczanem magnezu jako adjuwantami do bupiwakainy w stabilizacji DHS pozostają ograniczone. Niniejsze badanie ma na celu porównanie ich skuteczności i bezpieczeństwa we wzmacnianiu znieczulenia podpajęczynówkowego, a tym samym optymalizację opieki okołooperacyjnej u pacjentów poddawanych planowej stabilizacji DHS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: 18-65 lat
  • ASA stan fizyczny I lub II
  • Planowana elektrywna stabilizacja DHS w znieczuleniu podpajęczynówkowym
  • Dostarczona pisemna świadoma zgoda
  • Pacjenci obu płci są włączani do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Alergia na leki badane
  • Miejscowe zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
  • Choroba neurologiczna lub psychiatryczna
  • Koagulopatia
  • Przewlekłe stosowanie opioidów lub leków sedatywnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa D (Dekmedetomidyna)
Lek: Dekmedetomidyna
2,5 ml 0,5% bupiwakainy hiperbarycznej + 5 µg deksmedetomidyny (0,5 ml), całkowita objętość 3 ml
Aktywny komparator: Grupa M (Siarczan magnezu)
Lek: Siarczan magnezu
2,5 ml 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy + 50 mg siarczanu magnezu (0,5 ml), całkowita objętość 3 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najwyższy Poziom Dermatomu Blokady Sensorycznej
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
Poziom blokady czuciowej oceniany za pomocą testu ukłucia szpilką i rejestrowany jako najwyższy poziom dermatomu z utratą czucia.
24 godziny po interwencji
Czas trwania analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
Wynik mierzony jest za pomocą skali VAS w celu oceny natężenia bólu. Składa się z numerycznej wersji skali wzrokowo-analogowej. Jest to pozioma linia z jedenastopunktowym zakresem numerycznym. Oznaczona jest od zera do dziesięciu, gdzie zero oznacza osobę bez bólu, a dziesięć – najsilniejszy możliwy ból. Skalę tę można stosować werbalnie. Wynik VAS przez 24 h będzie oceniany 0., 1, 12 i 24 h po operacji i zostanie zarejestrowany.
24 godziny po interwencji
Stopień blokady ruchowej
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
Blok motoryczny oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a (0-3), gdzie wyższe wyniki wskazują na większy blok motoryczny.
24 godziny po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
Częstotliwość akcji serca mierzona w uderzeniach na minutę (bpm)
24 godziny po interwencji
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
Bradykardia Niedociśnienie Nudności Wymioty Sedacja (Ocena według skali sedacji Ramsaya (RSS)) Dreszcze Depresja oddechowa Opóźniony blok ruchowy Zaczerwienienie Uczucie ciepła Ból głowy Świąd Zatrzymanie moczu Powikłania neurologiczne (np. przemijające parestezje)
24 godziny po interwencji
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
Średnie ciśnienie tętnicze mierzone w mmHg
24 godziny po interwencji
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
Nasycenie krwi tlenem obwodowym mierzone pulsoksymetrem w procentach
24 godziny po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Intrathecal Mgso4& Dex. In DHS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dekmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj