Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem intratekal magnesiumsulfat og dexmedetomidin i DHS

24. december 2025 opdateret af: Shehab Fathy Ahmed Osman, Assiut University

Sammenlignende Evaluering af Intratekal Dexmedetomidin og Magnesiumsulfat som Adjuvanter til 0,5% Hyperbarisk Bupivacain ved Spinal Anæstesi hos Patienter, der Undergår Dynamisk Hofte Skrue (DHS) Fixering: Et Randomiseret Klinisk Studie

At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af intratekal dexmedetomidin og magnesiumsulfat som adjuvanter til 0,5% hyperbar bupivacain hos patienter, der gennemgår elektiv DHS-fiksering, med fokus på indsættelse og varighed af sensorisk og motorisk blok, hemodynamisk stabilitet og kvaliteten af postoperativ analgesi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spinalanæstesi er en foretrukken teknik til ortopædiske operationer i nedre ekstremitet på grund af dens hurtige indsættelse, pålidelige sensoriske og motoriske blokade og minimale systemiske bivirkninger. Hyperbarisk bupivacain 0,5% bruges almindeligvis; dens varighed kan dog være utilstrækkelig til langvarige procedurer eller postoperativ analgesi. For at forbedre og forlænge anæstesi og analgesi er forskellige intrathekale adjuvanter blevet undersøgt.

Dexmedetomidin, en selektiv α2-adrenerg agonist, har vist sig lovende i forhold til at forbedre kvaliteten og varigheden af spinalanæstesi ved at give forlænget sensorisk og motorisk blokade, stabil hæmodynamik og forbedret postoperativ analgesi. På samme måde udøver magnesiumsulfat, en NMDA-receptorantagonist, antinociceptive effekter ved at modulere calciumindstrømning i nerveceller, hvilket potentielt forlænger analgesi uden signifikant motorisk blokade.

Dynamisk hoftebolt (DHS) fixation er en almindelig kirurgisk intervention for intertrochantere femurfrakturer, især hos ældre patienter. Disse procedurer kræver pålidelig intraoperativ anæstesi og effektiv postoperativ smertekontrol for at lette tidlig mobilisering og reducere komplikationer.

På trods af individuelle studier, der evaluerer disse midler, er direkte sammenligninger mellem intrathekal dexmedetomidin og magnesiumsulfat som adjuvanter til bupivacain i DHS-fixering stadig begrænsede. Dette studie har til formål at sammenligne deres effektivitet og sikkerhed i forhold til at forbedre spinalanæstesi og derved optimere perioperativ pleje hos patienter, der gennemgår elektiv DHS-fixering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-65 år
  • ASA fysisk status I eller II
  • Planlagt til elektiv DHS-fiksering under spinalanæstesi
  • Skriftligt informeret samtykke givet
  • Patienter af begge køn er inkluderet i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Patientafvisning
  • Allergi over for undersøgelsesmedicin
  • Lokal infektion på injektionsstedet
  • Neurologisk eller psykisk sygdom
  • Koagulopati
  • Kronisk opioid- eller beroligende middelbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe D (Dexmedetomidin)
Medicin: Dexmedetomidin
2,5 mL 0,5 % hyperbarisk bupivacain + 5 µg dexmedetomidin (0,5 mL), samlet volumen 3 mL
Aktiv komparator: Gruppe M (Magnesiumsulfat)
Medicin: Magnesiumsulfat
2,5 ml 0,5 % hyperbarisk bupivacain + 50 mg magnesiumsulfat (0,5 ml), total volumen 3 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højeste Dermatomniveau for Sensorisk Blokering
Tidsramme: 24 timer efter intervention
Sensorisk blokeringsniveau vurderet ved hjælp af en priktest og registreret som det højeste dermatomniveau med tab af følelse.
24 timer efter intervention
Varighed af postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer efter intervention
Resultatet måles ved Vas Score for at vurdere smerteintensiteten. Det består af en numerisk version af den visuelle analoge skala. Det er en vandret linje med en ellevepunkts numerisk rækkevidde. Den er mærket fra nul til ti, hvor nul er et eksempel på en person uden smerter og ti er den værst tænkelige smerte. Denne skala kan administreres verbalt. Vas score for 24 timer vil blive vurderet ved 0., 1, 12 og 24 timer postoperativt og vil blive registreret.
24 timer efter intervention
Grad af motorisk blokering
Tidsramme: 24 timer efter intervention
Motorisk blokering vurderet ved hjælp af den modificerede Bromage-skala (0-3), hvor højere score indikerer større motorisk blokering.
24 timer efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens
Tidsramme: 24 timer efter intervention
Hjertefrekvens målt i slag pr. minut (bpm)
24 timer efter intervention
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 24 timer efter intervention
Bradycardi Hypotension Kvalme Opkastning Sedering (Vurderet med Ramsay Sedation Scale (RSS)) Kulderystelser Respirationsdepression Forsinket motorisk blokering Rødmen Varmefornemmelse Hovedpine Kløe Urinretention Neurologiske komplikationer (f.eks. midlertidig parestesi)
24 timer efter intervention
Gennemsnitlig Arterielt Tryk
Tidsramme: 24 timer efter intervention
Middelarterielt tryk målt i mmHg
24 timer efter intervention
Iltmætning
Tidsramme: 24 timer efter intervention
Perifer iltmætning målt med pulsoximetri i procent
24 timer efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2025

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Intrathecal Mgso4& Dex. In DHS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner