Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom intratekal magnesiumsulfat og dexmedetomidin i DHS

24. desember 2025 oppdatert av: Shehab Fathy Ahmed Osman, Assiut University

Komparativ evaluering av intratekal deksmedetomidin og magnesiumsulfat som adjuvanter til 0,5% hyperbart bupivakain for spinalanestesi hos pasienter som gjennomgår dynamisk hofteskrue (DHS) fiksering: En randomisert klinisk studie

Å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til intratekal dexmedetomidin og magnesiumsulfat som adjuvanter til 0,5 % hyperbart bupivakain hos pasienter som gjennomgår elektiv DHS-fiksering, med fokus på innsettelse og varighet av sensorisk og motorisk blokkering, hemodynamisk stabilitet, og kvalitet på postoperativ analgesi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spinalanestesi er en foretrukket teknikk for ortopediske operasjoner i nedre ekstremiteter på grunn av rask innsettelse, pålitelig sensorisk og motorisk blokkade, og minimale systemiske bivirkninger. Hyperbarisk bupivakain 0,5% brukes vanligvis; imidlertid kan varigheten være utilstrekkelig for langvarige inngrep eller postoperativ analgesi. For å forbedre og forlenge anestesi og analgesi har ulike intratekale adjuvanter blitt undersøkt.

Dexmedetomidin, en selektiv α2-adrenerg agonist, har vist potensial i å forbedre kvaliteten og varigheten av spinalanestesi ved å gi forlenget sensorisk og motorisk blokkade, stabil hemodynamikk og forbedret postoperativ analgesi. På samme måte utøver magnesiumsulfat, en NMDA-reseptorantagonist, antinoseptiv effekt ved å modulere kalsiuminnstrømning i nerveceller, og kan dermed forlenge analgesi uten betydelig motorisk blokkade.

Dynamisk hofteskrue (DHS)-fiksering er en vanlig kirurgisk intervensjon for intertrokantere femurfrakturer, spesielt hos eldre pasienter. Disse inngrepene krever pålitelig intraoperativ anestesi og effektiv postoperativ smertekontroll for å tilrettelegge for tidlig mobilisering og redusere komplikasjoner.

Til tross for individuelle studier som evaluerer disse midlene, er direkte sammenligninger mellom intratekal dexmedetomidin og magnesiumsulfat som adjuvanter til bupivakain i DHS-fiksering fortsatt begrenset. Denne studien har som mål å sammenligne deres effektivitet og sikkerhet i forbedring av spinalanestesi, og dermed optimalisere perioperativ behandling hos pasienter som gjennomgår elektiv DHS-fiksering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

92

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-65 år
  • ASA fysisk status I eller II
  • Planlagt for elektiv DHS-fiksjon under spinalanestesi
  • Skriftlig samtykke gitt
  • Pasienter av begge kjønn inkluderes i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasientavvisning
  • Allergi mot studiemedikamenter
  • Lokal infeksjon på injeksjonsstedet
  • Neurologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Koagulopati
  • Kronisk opioid- eller sedativbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe D (Dexmedetomidin)
Legemiddel: Dexmedetomidin
2,5 ml 0,5 % hyperbarisk bupivacain + 5 µg dexmedetomidin (0,5 ml), totalvolum 3 ml
Aktiv komparator: Gruppe M (Magnesiumsulfat)
Legemiddel: Magnesiumsulfat
2,5 mL 0,5 % hyperbarisk bupivacain + 50 mg magnesiumsulfat (0,5 mL), totalt volum 3 mL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyeste dermatomnivå for sensorisk blokk
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
Sensorisk blokkenivå vurdert ved bruk av en prikketest og registrert som det høyeste dermatomnivået med tap av følelse.
24 timer etter intervensjon
Varighet av postoperativ analgetika
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
Utfallet måles med Vas-skåren for å vurdere smerteintensiteten. Den består av en numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen. Det er en horisontal linje med et ellevepunkters numerisk område. Den er merket fra null til ti, der null er et eksempel på noen uten smerter og ti er den verste mulige smerten. Denne skalaen kan administreres verbalt. Vas-skåren for 24 timer vil bli vurdert 0., 1, 12 og 24 timer postoperativt og vil bli registrert.
24 timer etter intervensjon
Grad av motorisk blokkering
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
Motorisk blokkering vurdert ved hjelp av Modified Bromage-skalaen (0-3), der høyere poengsummer indikerer større motorisk blokkering.
24 timer etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens
Tidsramme: 24 timer etter inngrep
Hjertefrekvens målt i slag per minutt (spm)
24 timer etter inngrep
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
Bradykardi Hypotensjon Kvalme Oppkast Sedasjon (Vurdert ved Ramsay Sedasjonsskala (RSS)) Skjelving Respiratorisk depresjon Forsinket motorblokkering Rødming Varmefølelse Hodepine Kløe Urinretensjon Nevrologiske komplikasjoner (f.eks. transient parestesi)
24 timer etter intervensjon
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
Gjennomsnittlig arterielt trykk målt i mmHg
24 timer etter intervensjon
Oksygenmetning
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
Perifer oksygenmetning målt med pulsoksymetri i prosent
24 timer etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Intrathecal Mgso4& Dex. In DHS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere