Сравнение между интратекальным сульфатом магния и дексмедетомидином при DHS
Сравнительная оценка интратекального дексмедетомидина и сульфата магния в качестве адъювантов к 0,5% гипербарическому бупивакаину для спинальной анестезии у пациентов, переносящих фиксацию динамическим бедренным винтом (DHS): рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спинальная анестезия является предпочтительной методикой для ортопедических операций на нижних конечностях благодаря быстрому началу действия, надежной сенсорной и моторной блокаде и минимальным системным побочным эффектам. Гипербарический бупивакаин 0,5% широко используется; однако его продолжительности может быть недостаточно для длительных процедур или послеоперационного обезболивания. Для усиления и продления анестезии и аналгезии были исследованы различные интратекальные адъюванты.
Дексмедетомидин, селективный α2-адренергический агонист, показал перспективность в улучшении качества и продолжительности спинальной анестезии, обеспечивая пролонгированную сенсорную и моторную блокаду, стабильную гемодинамику и усиленную послеоперационную аналгезию. Аналогично, сульфат магния, антагонист NMDA-рецепторов, оказывает антиноцицептивное действие, модулируя приток кальция в нервные клетки, потенциально продлевая аналгезию без значительной моторной блокады.
Динамический винт для бедра (DHS) является распространенным хирургическим вмешательством при межвертельных переломах бедренной кости, особенно у пожилых пациентов. Эти процедуры требуют надежной интраоперационной анестезии и эффективного послеоперационного контроля боли для облегчения ранней мобилизации и снижения осложнений.
Несмотря на отдельные исследования, оценивающие эти препараты, прямые сравнения между интратекальным дексмедетомидином и сульфатом магния в качестве адъювантов к бупивакаину при фиксации DHS остаются ограниченными. Данное исследование направлено на сравнение их эффективности и безопасности в усилении спинальной анестезии, тем самым оптимизируя периоперационный уход у пациентов, переносящих плановую фиксацию DHS.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-65 лет
- Физическое состояние по ASA I или II
- Планируется плановая фиксация ДБС под спинальной анестезией
- Предоставлено письменное информированное согласие
- В исследование включены пациенты обоих полов.
Критерии исключения:
- Отказ пациента
- Аллергия на исследуемые препараты
- Местная инфекция в месте инъекции
- Неврологическое или психиатрическое заболевание
- Коагулопатия
- Хроническое применение опиоидов или седативных средств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа D (Дексмедетомидин)
|
2,5 мл 0,5% гипербарического бупивакаина + 5 мкг дексмедетомидина (0,5 мл), общий объём 3 мл
|
|
Активный компаратор: Группа M (Сульфат магния)
|
2,5 мл 0,5% гипербарического бупивакаина + 50 мг сульфата магния (0,5 мл), общий объём 3 мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наивысший уровень сенсорного блока дерматома
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
|
Уровень сенсорного блока, оцененный с помощью теста укола иглой и зарегистрированный как самый высокий дерматомный уровень с потерей чувствительности.
|
24 часа после вмешательства
|
|
Продолжительность послеоперационной аналгезии
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
|
Результат измеряется по шкале ВАШ для оценки интенсивности боли.
Она представляет собой числовой вариант визуальной аналоговой шкалы.
Это горизонтальная линия с одиннадцатибалльной числовой шкалой.
Она размечена от нуля до десяти, где ноль означает отсутствие боли, а десять - максимально возможную боль.
Эту шкалу можно применять устно.
Оценка по ВАШ за 24 часа будет проводиться через 0, 1, 12 и 24 часа после операции и будет регистрироваться.
|
24 часа после вмешательства
|
|
Степень моторного блока
Временное ограничение: через 24 часа после вмешательства
|
Моторный блок оценивался с использованием Модифицированной шкалы Бромейджа (0-3), где более высокие баллы указывают на более выраженный моторный блок.
|
через 24 часа после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
|
Частота сердечных сокращений измеряется в ударах в минуту (уд/мин)
|
24 часа после вмешательства
|
|
Частота возникновения побочных эффектов
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
|
Брадикардия Гипотензия Тошнота Рвота Седация (Оценивается по шкале седации Рамзи (RSS)) Дрожь Дыхательная депрессия Отсроченная моторная блокада Покраснение Ощущение тепла Головная боль Зуд Задержка мочи Неврологические осложнения (например, транзиторная парестезия)
|
24 часа после вмешательства
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
|
Среднее артериальное давление, измеряемое в мм рт. ст.
|
24 часа после вмешательства
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
|
Периферическая сатурация кислорода, измеренная пульсоксиметрией в процентах
|
24 часа после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Intrathecal Mgso4& Dex. In DHS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дексмедетомидин
-
Indonesia UniversityЗавершенныйХирургическая операция на колене | Тазовая хирургия | Спинальная анестезияИндонезия
-
Peking University First HospitalЗавершенныйЭпидуральная анальгезия | Родовая боль | Дексмедетомидин | Эскетамин | Ропивакаин | СуфентанилКитай
-
The First Hospital of Jilin UniversityАктивный, не рекрутирующийБариатрической хирургии | ПодавленКитай
-
Tongji UniversityShanghai 10th People's Hospital; Shanghai Pudong New Area Mental Health CenterОтозван
-
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous...ЗавершенныйОстрое повреждение легких (ALI)Китай
-
Tanta UniversityЗавершенныйОценка спинальной анестезии | Анальгетик | Интратекальная анестезияЕгипет
-
Prince Sultan Military Medical CityЗавершенныйБольное горлоСаудовская Аравия
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
Tanta UniversityРекрутингВремя | Интубация | Дексмедетомидин | Реакция на стресс | ЛарингоскопияЕгипет
-
Peking University First HospitalРекрутингБред | Дексмедетомидин | Послеоперационный уход | Отделение интенсивной терапии | Пожилые пациенты | ЭскетаминКитай