椎管内硫酸镁与右美托咪定在DHS中的比较
2025年12月24日 更新者：Shehab Fathy Ahmed Osman、Assiut University
鞘内注射右美托咪定与硫酸镁作为0.5%高比重布比卡因辅助药物用于动态髋关节螺钉（DHS）固定术患者脊髓麻醉的对比评估：一项随机临床研究
旨在比较鞘内注射右美托咪定与硫酸镁作为0.5%高比重布比卡因佐剂在择期DHS固定术患者中的疗效与安全性，重点关注感觉和运动阻滞的起效时间与持续时间、血流动力学稳定性以及术后镇痛质量。
研究概览
详细说明
对于下肢骨科手术，脊髓麻醉因其起效迅速、感觉和运动阻滞可靠以及全身副作用最小而成为首选技术。 0.5%高比重布比卡因常用；然而，其持续时间可能不足以满足长时间手术或术后镇痛的需求。 为了增强和延长麻醉及镇痛效果，已研究了多种鞘内辅助药物。
右美托咪定是一种选择性α2-肾上腺素能激动剂，通过提供延长的感觉和运动阻滞、稳定的血流动力学以及增强的术后镇痛，显示出改善脊髓麻醉质量和持续时间的潜力。 同样，硫酸镁作为NMDA受体拮抗剂，通过调节神经细胞中的钙内流发挥抗伤害作用，可能在不引起显著运动阻滞的情况下延长镇痛时间。
动态髋关节螺钉（DHS）固定是股骨粗隆间骨折的常见手术干预，特别是在老年患者中。 这些手术需要可靠的术中麻醉和有效的术后疼痛控制，以促进早期活动并减少并发症。
尽管有单独研究评估这些药物，但鞘内右美托咪定和硫酸镁作为布比卡因辅助药物在DHS固定中的直接比较仍然有限。 本研究旨在比较它们在增强脊髓麻醉方面的疗效和安全性，从而优化接受择期DHS固定手术患者的围手术期护理。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
92
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：18-65岁
- ASA身体状况Ⅰ级或Ⅱ级
- 计划在脊髓麻醉下接受择期DHS固定术
- 提供书面知情同意
- 研究中包括两种性别的患者
排除标准：
- 患者拒绝
- 对研究药物过敏
- 注射部位局部感染
- 神经或精神疾病
- 凝血功能障碍
- 长期使用阿片类药物或镇静剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：D组（右美托咪定）
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2.5 mL 0.5% 高比重布比卡因 + 5 μg 右美托咪定（0.5 mL），总体积 3 mL
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有源比较器：M组（硫酸镁）
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2.5 毫升 0.5% 重比重布比卡因 + 50 毫克硫酸镁（0.5 毫升），总体积 3 毫升
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高皮节感觉阻滞水平
大体时间：干预后24小时
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使用针刺试验评估感觉阻滞水平，并记录为失去感觉的最高皮节水平。
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干预后24小时
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术后镇痛持续时间
大体时间：干预后24小时
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结果通过Vas评分来评估疼痛强度。
它由视觉模拟量表的数字版本组成。
这是一条具有11点数字范围的横线。
标度从0到10，0表示无疼痛，10表示可能的最严重疼痛。
此量表可通过口头方式进行评估。
术后0、1、12和24小时将评估24小时的Vas评分并予以记录。
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干预后24小时
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运动阻滞程度
大体时间：干预后24小时
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使用改良的Bromage量表（0-3分）评估运动阻滞，评分越高表示运动阻滞程度越深。
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干预后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率
大体时间：干预后24小时
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心率以每分钟心跳次数（bpm）测量
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干预后24小时
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不良事件发生率
大体时间：干预后24小时
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心动过缓 低血压 恶心 呕吐 镇静（通过拉姆齐镇静量表（RSS）评估） 寒战 呼吸抑制 运动阻滞延迟 潮红 温热感 头痛 瘙痒 尿潴留 神经系统并发症（例如：短暂性感觉异常）
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干预后24小时
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平均动脉压
大体时间：干预后24小时
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平均动脉压（单位：mmHg）
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干预后24小时
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血氧饱和度
大体时间：干预后24小时
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通过脉搏血氧测定法测量的外周血氧饱和度（以百分比表示）
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干预后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月24日
首次发布 (实际的)
2026年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月24日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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