Jämförelse mellan intratekal magnesiumsulfat och dexmedetomidin vid DHS
Jämförande utvärdering av intratekal dexmedetomidin och magnesiumsulfat som adjuvanser till 0,5 % hyperbar bupivakain för ryggmärgsbedövning hos patienter som genomgår dynamisk höftskruvfixering (DHS): En randomiserad klinisk studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spinalanestesi är en föredragen teknik för ortopediska operationer i nedre extremiteterna på grund av dess snabba insättning, pålitliga sensoriska och motoriska blockad samt minimala systemiska biverkningar. Hyperbarisk bupivakain 0,5 % används vanligtvis; dess varaktighet kan dock vara otillräcklig för långvariga ingrepp eller postoperativ smärtlindring. För att förbättra och förlänga anestesi och analgetika har olika intratekala adjuvanser undersökts.
Dexmedetomidin, en selektiv α2-adrenerg agonist, har visat lovande resultat i att förbättra kvaliteten och varaktigheten av spinalanestesi genom att ge förlängd sensorisk och motorisk blockad, stabil hemodynamik och förbättrad postoperativ smärtlindring. På liknande sätt utövar magnesiumsulfat, en NMDA-receptorantagonist, antinociceptiva effekter genom att modulera kalciuminflödet i nervceller, vilket potentiellt förlänger analgetika utan betydande motorisk blockad.
Dynamisk höftskruvfixering (DHS) är ett vanligt kirurgiskt ingrepp för intertrochanteriska femurfrakturer, särskilt hos äldre patienter. Dessa procedurer kräver pålitlig intraoperativ anestesi och effektiv postoperativ smärtkontroll för att underlätta tidig mobilisering och minska komplikationer.
Trots individuella studier som utvärderar dessa ämnen är direkta jämförelser mellan intratekal dexmedetomidin och magnesiumsulfat som adjuvanser till bupivakain vid DHS-fixering fortfarande begränsade. Denna studie syftar till att jämföra deras effektivitet och säkerhet i att förbättra spinalanestesi, och därigenom optimera perioperativ vård hos patienter som genomgår elektiv DHS-fixering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-65 år
- ASA fysisk status I eller II
- Planerad för elektiv DHS-fixering under spinalanestesi
- Skriftligt informerat samtycke lämnat
- Patienter av båda könen inkluderas i studien.
Exklusionskriterier:
- Patientvägran
- Allergi mot studiepreparaten
- Lokal infektion på injektionsstället
- Neurologisk eller psykisk sjukdom
- Koagulopati
- Kronisk opioid- eller sedativmedelsanvändning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp D (Dexmedetomidin)
|
2,5 ml 0,5% hyperbarisk bupivakain + 5 µg dexmedetomidin (0,5 ml), totalvolym 3 ml
|
|
Aktiv komparator: Grupp M (Magnesiumsulfat)
|
2,5 ml 0,5% hyperbarisk bupivakain + 50 mg magnesiumsulfat (0,5 ml), total volym 3 ml
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Högsta dermatomnivå för sensoriskt block
Tidsram: 24 timmar efter interventionen
|
Sensorisk blocknivå bedömd med en nålstickstest och registrerad som den högsta dermatomnivån med förlust av känsel.
|
24 timmar efter interventionen
|
|
Varaktighet av postoperativ analgetisk effekt
Tidsram: 24 timmar efter intervention
|
Resultatet mäts med Vas-poäng för att bedöma smärtintensitet.
Det består av en numerisk version av den visuella analogskalan.
Det är en horisontell linje med en elvapunkts numerisk skala.
Den är märkt från noll till tio, där noll representerar någon utan smärta och tio är den värsta tänkbara smärtan.
Denna skala kan administreras verbalt.
Vas-poäng för 24 timmar kommer att bedömas vid 0, 1, 12 och 24 timmar postoperativt och kommer att registreras.
|
24 timmar efter intervention
|
|
Grad av motorblockad
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet
|
Motorblock bedöms med hjälp av den modifierade Bromage-skalan (0-3), där högre poäng indikerar större motorblock.
|
24 timmar efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsram: 24 timmar efter intervention
|
Hjärtfrekvens mätt i slag per minut (bpm)
|
24 timmar efter intervention
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 24 timmar efter intervention
|
Bradycardi Hypotension Illamående Kräkningar Sedation (Bedömd med Ramsay Sedation Scale (RSS)) Frysningar Respirationsdepression Fördröjd motorblockering Rodnad Varmekänsla Huvudvärk Klåda Urinretention Neurologiska komplikationer (t.ex. övergående parestesi)
|
24 timmar efter intervention
|
|
Medelartärtryck
Tidsram: 24 timmar efter intervention
|
Medeltryck i artärerna mätt i mmHg
|
24 timmar efter intervention
|
|
Syre mättnad
Tidsram: 24 timmar efter interventionen
|
Perifer syremättnad mätt med pulsoximetri i procent
|
24 timmar efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Intrathecal Mgso4& Dex. In DHS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .